Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKTR-102 w porównaniu z irynotekanem u pacjentów drugiego rzutu, nieleczonych wcześniej irynotekanem, z mutacją KRAS, rakiem jelita grubego

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NKTR-102 w porównaniu z irynotekanem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami drugiego rzutu, nieleczonych irynotekanem, z mutacją KRAS i przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)

W badaniu tym zostanie ocenione, czy NKTR-102, badany lek, ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z rakiem jelita grubego. W badaniu tym zostanie również ocenione porównanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej NKTR-102 z irynotekanem, lekiem przeciwnowotworowym, który został dopuszczony do stosowania w USA w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NKTR-102 (koniugat polimerowy inhibitora topoizomerazy I) to koniugat irynotekanu z glikolem polietylenowym (PEG). Irynotekan jest inhibitorem topoizomerazy I zatwierdzonym na całym świecie. W USA irinotekan jest wskazany jako składnik terapii pierwszego rzutu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5 FU) i leukoworyną u chorych na przerzutowego raka okrężnicy lub odbytnicy. Irynotekan jest również wskazany u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po początkowej terapii opartej na fluorouracylu.

Terapia drugiego rzutu raka jelita grubego zazwyczaj obejmuje cetuksymab i irynotekan. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że cetuksymab (lub inne inhibitory EGFR) nie jest odpowiednią terapią dla pacjentów ze zmutowanym KRAS. W przypadku tych pacjentów irynotekan może być odpowiedni jako pojedynczy środek, a nowa terapia, która mogłaby poprawić skuteczność i bezpieczeństwo, stanowiłaby ważną opcję leczenia zaawansowanego raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Investigator Site - Antwerp
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 34-966-616250
        • Investigator Site - Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigator Site - Madrid
  • Indie
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500004
        • Investigator Site - Hyderabad
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Investigator Site - Ahmedabad
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Indie, 560054
        • Investigator Site - Bangalore
      • Bangalore, Karnatak, Indie, 560078
        • Investigator Site - Bangalore
    • Kerata
      • Kochi, Kerata, Indie, 682041
        • Investigator Site - Kochi
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 91-98-50986003
        • Investigator Site - Mumbai
    • West Benagal
      • Kolkata, West Benagal, Indie, 700026
        • Investigator Site - Kolkata
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • Investigator Site - Kolkata
  • Niemcy
      • Celle, Niemcy, 29223
        • Investigator Site - Celle
      • Karlsruhe, Niemcy, 48201
        • Investigator Site - Karlsruhe
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Investigator Site - Peoria
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Investigator Site - Burbank
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Investigator Site - Vallejo
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Investigator Site - Centralia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigator Site - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Investigator Site - Buffalo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Investigator Site - Knoxville
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, MD20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Investigator Site - Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przerzutowy rak jelita grubego
  • guz z mutacją k-ras

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKTR-102
NKTR-102 IV co 3 tygodnie
Lek: NKTR-102
IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • etyrynotekan pegol
Aktywny komparator: irynotekan
irynotekan IV co 3 tygodnie
Lek: irynotekan
IV co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie PFS przez Kaplana-Meiera na podstawie Centralnego Przeglądu Radiologicznego: Populacja ITT
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (± 5 dni) od cyklu 1, dnia 1 do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub zakończenia badania, około 42 miesiące.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (ocenianej przez centralną ocenę radiologiczną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS określono przy użyciu populacji, która miała zamiar leczyć (ITT), która obejmowała wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy przeszli ocenę wyjściową, z leczeniem przydzielonym zgodnie z randomizowanym ramieniem. W przypadku pacjentów, u których choroba nie postępowała lub nie zmarli, czas PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny guza, która wykazała brak progresji choroby. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową, czas PFS został ocenzurowany w czasie ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Co 6 tygodni (± 5 dni) od cyklu 1, dnia 1 do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub zakończenia badania, około 42 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie OS Kaplana-Meiera: populacja ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania zgody na dalszą obserwację w celu przeżycia lub zakończenia badania, około 42 miesiące.
Czas OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjentów obserwowano do daty śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody na dalszą obserwację w celu przeżycia lub ostatecznego zamknięcia bazy danych. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację lub nie byli znani, że zmarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wykazano, że żyją. Pacjenci, którzy nie mieli żadnej obserwacji od daty randomizacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania zgody na dalszą obserwację w celu przeżycia lub zakończenia badania, około 42 miesiące.
ORR według Centralnego Przeglądu Radiologicznego: Populacja ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii raka, zgonu lub zakończenia badania około 42 miesiące
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o najlepszą odpowiedź ocenioną przez centralny przegląd radiologiczny; potwierdzenie odpowiedzi nie było wymagane. Analizy przeprowadzono dla pacjentów z populacji ITT, u których na początku badania stwierdzono mierzalną chorobę, określoną przez centralną placówkę obrazowania.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii raka, zgonu lub zakończenia badania około 42 miesiące
DoR według Centralnego Przeglądu Radiologicznego: populacja ITT
Ramy czasowe: Od czasu, w którym kryteria pomiaru CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) zostały po raz pierwszy spełnione do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby, PD lub zgonu, oceniano na około 42 miesiące
Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych
Od czasu, w którym kryteria pomiaru CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) zostały po raz pierwszy spełnione do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby, PD lub zgonu, oceniano na około 42 miesiące
Odsetek uczestników (≥2%) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższego wg NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej leczenie (30 ± 3 dni od ostatniej dawki badanego leku), oszacowano do zakończenia badania około 42 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Wcześniejsze zdarzenia, które zwiększyły częstotliwość lub nasilenie lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku stosowania badanego leku, również uznano za zdarzenia niepożądane. Wszystkie AE zostały ocenione pod kątem ciężkości przy użyciu National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 3.0. Jeśli dany AE nie został wymieniony w NCI CTCAE wersja 3.0, zastosowano następujące kryteria: stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub inwalidztwo; Stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej leczenie (30 ± 3 dni od ostatniej dawki badanego leku), oszacowano do zakończenia badania około 42 miesiące
Parametry PK NKTR-102 lub irynotekanu i odpowiednich metabolitów
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3 oraz dzień 1 cykli 2, 4 i wszystkich kolejnych cykli, do końca badania, około 42 miesiące.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobrano tylko od 4 pacjentów, 3 z ramienia leczonego irynotekanem i 1 z ramienia leczonego NKTR-102. NKTR-102, irynotekan, SN38, SN38-G, 7-etylo-10-[4-N-(kwas 5-aminopentanowy)-1-piperydyno]karbonylooksykamptotecyna i 7-etylo-10-(4-amino-1- piperydyno) określono poziomy stężeń karbonyloksykamptotecyny. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z próbkami farmakokinetycznymi nie przeprowadzono dalszej analizy farmakokinetycznej.
Dni 1, 2, 3, 4, 8 i 15 cykli 1 i 3 oraz dzień 1 cykli 2, 4 i wszystkich kolejnych cykli, do końca badania, około 42 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-PIR-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na NKTR-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj