Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NKTR-102 vs. irinotekaani potilailla, joilla on toisen linjan, irinotekaani-naiivi, KRAS-mutantti, kolorektaalisyöpä

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus NKTR-102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. irinotekaani potilailla, joilla on toisen linjan, irinotekaani-naive, KRAS-mutantti, metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko NKTR-102:lla, tutkimuslääkkeellä, kasvaimia estävä vaikutus kolorektaalisyöpäpotilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka NKTR-102:n turvallisuus ja kasvainten vastainen vaikutus verrataan irinotekaaniin, syöpälääkkeeseen, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa tietyntyyppisten paksusuolensyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NKTR-102 (Topoisomerase I Inhibitor Polymer Conjugate) on irinotekaanin polyetyleeniglykoli (PEG) -konjugaatti. Irinotekaani on maailmanlaajuisesti hyväksytty topoisomeraasi I:n estäjä. Yhdysvalloissa irinotekaani on tarkoitettu ensisijaisen hoidon osaksi 5 fluorourasiilin (5 FU) ja leukovoriinin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä. Irinotekaani on tarkoitettu myös potilaille, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolen syöpä ja joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt ensimmäisen fluorourasiilipohjaisen hoidon jälkeen.

Toisen linjan kolorektaalisyövän hoitoon sisältyy tyypillisesti setuksimabia ja irinotekaania. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että setuksimabi (tai muut EGFR:n estäjät) ei ole sopiva hoito potilaille, joilla on mutantti KRAS. Näille potilaille irinotekaani voi olla sopiva yksittäisenä aineena, ja uusi hoito, joka voisi parantaa tehoa ja turvallisuutta, olisi tärkeä vaihtoehto pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Investigator Site - Antwerp
  • Espanja
      • Elche, Espanja, 34-966-616250
        • Investigator Site - Elche
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigator Site - Madrid
  • Intia
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500004
        • Investigator Site - Hyderabad
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
        • Investigator Site - Ahmedabad
    • Karnatak
      • Bangalore, Karnatak, Intia, 560054
        • Investigator Site - Bangalore
      • Bangalore, Karnatak, Intia, 560078
        • Investigator Site - Bangalore
    • Kerata
      • Kochi, Kerata, Intia, 682041
        • Investigator Site - Kochi
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 91-98-50986003
        • Investigator Site - Mumbai
    • West Benagal
      • Kolkata, West Benagal, Intia, 700026
        • Investigator Site - Kolkata
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
        • Investigator Site - Kolkata
  • Saksa
      • Celle, Saksa, 29223
        • Investigator Site - Celle
      • Karlsruhe, Saksa, 48201
        • Investigator Site - Karlsruhe
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, MD20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Investigator Site - Aberdeen
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Investigator Site - Peoria
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Investigator Site - Burbank
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Investigator Site - Vallejo
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Investigator Site - Centralia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Investigator Site - Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigator Site - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Investigator Site - Buffalo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Investigator Site - Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metastaattinen paksusuolen syöpä
  • kasvain, jossa on k-ras-mutaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKTR-102
NKTR-102 IV 3 viikon välein
Lääke: NKTR-102
IV 3 viikon välein
Muut nimet:
  • etirinotekaanipegoli
Active Comparator: irinotekaani
irinotekaani IV 3 viikon välein
Lääke: irinotekaani
IV 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio PFS:stä Central Radiological Review: ITT Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen, uuden syövän hoidon aloitus, kuolema tai tutkimuksen päättyminen, noin 42 kuukautta.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään (arvioitu keskusradiologisella katsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] 1.1 mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin. PFS määritettiin käyttämällä ITT-populaatiota, joka sisälsi kaikki satunnaistetut potilaat, joille tehtiin lähtötilanteen arviointi, ja hoito määrättiin satunnaistetun haaran mukaan. Potilaiden, joiden sairaus ei edennyt tai jotka eivät kuolleet, PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka osoitti taudin etenemisen puuttumista. Uutta syöpähoitoa saaneiden potilaiden PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä ennen uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen, uuden syövän hoidon aloitus, kuolema tai tutkimuksen päättyminen, noin 42 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio käyttöjärjestelmästä: ITT Population
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, seurannan menettämisestä, suostumuksen peruuttamisesta eloonjäämisen lisäseurannalle tai tutkimuksen päättymisestä noin 42 kuukautta.
Käyttöjärjestelmän kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurattiin heidän kuolemaansa, seurannan menettämiseen asti, suostumuksen peruuttamiseen eloonjäämisen lisäseurantaa varten tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen asti. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän osoitettiin olevan elossa. Potilaat, joita ei ole seurattu satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Satunnaistamisesta kuolemaan, seurannan menettämisestä, suostumuksen peruuttamisesta eloonjäämisen lisäseurannalle tai tutkimuksen päättymisestä noin 42 kuukautta.
ORR Central Radiological Review: ITT Population
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, uuden syövän hoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen noin 42 kuukautta
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohden perustuen parhaaseen vasteeseen, joka on arvioitu keskusradiologisella katsauksella; vastauksen vahvistusta ei vaadittu. Analyysit suoritettiin ITT-populaatiossa oleville potilaille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, jonka keskuskuvauslaitos määritti lähtötilanteessa.
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, uuden syövän hoidon aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen noin 42 kuukautta
DoR Central Radiological Review: ITT Population
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun CR/PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjattiin ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus tai PD tai kuolema dokumentoitiin objektiivisesti, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti noin 42 kuukautta.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin); Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kyseessä kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat
Siitä lähtien, kun CR/PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjattiin ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus tai PD tai kuolema dokumentoitiin objektiivisesti, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti noin 42 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus (≥2 %), joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE Grade 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymiskäyntiin (30 ± 3 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta), arvioituna tutkimuksen loppuun noin 42 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Aiemmin esiintyneet tapahtumat, joiden esiintymistiheys tai vakavuus lisääntyi tai luonne muuttui tutkimuslääkkeen käytön aikana tai sen seurauksena, katsottiin myös haittavaikutuksiksi. Kaikki haittavaikutukset arvioitiin vakavuuden suhteen käyttämällä National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versiota 3.0. Jos tiettyä haittavaikutusta ei ollut lueteltu NCI CTCAE:n versiossa 3.0, käytettiin seuraavia kriteerejä: Aste 3 = vakava; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; luokka 5 = kuolema.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymiskäyntiin (30 ± 3 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta), arvioituna tutkimuksen loppuun noin 42 kuukautta
NKTR-102:n tai irinotekaanin ja vastaavien aineenvaihduntatuotteiden PK-parametrit
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 4, 8 ja 15 sekä syklien 2, 4 päivä 1 ja kaikki sitä seuraavat syklit tutkimuksen loppuun asti, noin 42 kuukautta.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin vain neljältä potilaalta, kolmelta irinotekaanihoitohaaralta ja yhdeltä NKTR-102-hoitohaaralta. NKTR-102, irinotekaani, SN38, SN38-G, 7-etyyli-10-[4-N-(5-aminopentaanihappo)-1-piperidino]karbonyylioksikamptotesiini ja 7-etyyli-10-(4-amino-1- piperidino) karbonyylioksikamptotesiinipitoisuudet määritettiin. Kuitenkin, koska PK-näytteitä saaneiden potilaiden määrä oli rajallinen, enempää PK-analyysiä ei suoritettu.
Syklien 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 4, 8 ja 15 sekä syklien 2, 4 päivä 1 ja kaikki sitä seuraavat syklit tutkimuksen loppuun asti, noin 42 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-PIR-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa