재발했거나 치료에 반응하지 않는 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 Cixutumumab 및 Temsirolimus

포함 기준:

• 내인성 뇌간 종양, 시신경교종, 또는 송과체 종양 및 혈청 또는 뇌척수액(CSF) 알파-태아단백 또는 베타-인간 융모성 성선자극호르몬의 상승이 있는 환자를 제외하고, 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다. (HCG); 초기 진단 또는 재발의 슬라이드 또는 조직 블록은 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
• >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: 중추신경계(CNS) 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법: 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).
  • 조혈 성장 인자: 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자로 치료 완료 후 최소 7일
  • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 마친 후 최소 7일; 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 6주가 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 방사선 요법(XRT): 국소 완화 XRT(소형 포트)의 경우 >= 2주; >= 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개척수 XRT 또는 >= 50% 골반 방사선 조사인 경우 3개월이 경과해야 합니다. >= 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 있는 경우 6주가 경과해야 합니다.
  • 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식 대 숙주 질병의 증거가 없고 이식 후 >= 2개월이 경과해야 함
• 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

  • 0.6mg/dL(1세 환자의 경우)
  • 0.8mg/dL(2~5세 환자의 경우)
  • 1mg/dL(6~9세 환자의 경우)
  • 1.2mg/dL(10~12세 환자의 경우)
  • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~15세 환자의 경우)
  • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세 환자의 경우)
• 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
• 혈청 알부민 >= 2g/dL
• 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항경련제를 투여받고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.2 x ULN
• 연령에 대한 정상 상한치 내의 무작위 또는 공복 혈당; 초기 혈당이 정상 한계를 벗어난 무작위 샘플인 경우 후속 공복 혈당을 얻을 수 있으며 연령에 대한 정상 상한치 내에 있어야 합니다.
• 혈청 콜레스테롤 및 혈청 트리글리세리드 수치는 2등급 미만이어야 합니다.
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

• 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 그리고 IMC-A12의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
• 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여하거나 감량한 적이 없는 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
• 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
• 인슐린 또는 성장 호르몬 요법을 받는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 효소 유도 항경련제를 투여받지 않아야 합니다.
• 환자는 다음과 같은 강력한 시토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제를 투여받지 않아야 합니다: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 아지스로마이신, 이트라코나졸, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트
• 전신 항응고 목적으로 와파린을 투여받는 환자는 적합하지 않습니다. 중심 정맥 카테터의 개통성을 유지하기 위해 저용량 와파린 사용이 허용됩니다.
• 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 알려진 환자는 자격이 없습니다.
• 골수 침범이 알려진 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 IGF-1R 또는 temsirolimus를 표적으로 하는 단클론항체 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 유사한 화학물질의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자; 또는 IMC-A12 또는 템시롤리무스에 대한 생물학적 조성물은 적합하지 않습니다.
• 환자는 연구 등록 전 6주 동안 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 최근 경미한 수술(혈관 카테터 배치, 골수 평가, 복강경 수술)의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.