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이전에 BRAF 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 BRAF 돌연변이 양성 흑색종에서 GSK1120212의 유효성을 결정하기 위한 연구

2014년 2월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 BRAF 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 BRAF 돌연변이 양성 흑색종 피험자에서 MEK 억제제인 ​​GSK1120212의 객관적 반응률, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 연구

MEK113583은 이전에 BRAF 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 치료를 받은 BRAF 돌연변이 양성 흑색종 환자를 대상으로 GSK1120212의 객관적 반응률, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상 오픈 라벨, 다중 사이트 연구입니다. GSK1120212는 MEK 활성화 및 키나아제 활성에 대한 강력하고 선택적인 억제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 다음과 같이 치료된 전이성 피부 흑색종: (코호트 A) 다른 이전 요법을 받거나 받지 않은 BRAF 억제제. (코호트 B) BRAF 억제제를 사용한 치료 없이 최소 1회의 이전 화학요법 또는 면역요법.
  • 문서화된 양성 BRAF 돌연변이(V600E, V600K 또는 V600D).
  • 피험자는 등록 전에 보관된 종양 조직을 제공하거나 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
  • 피험자는 방사선학적으로 측정 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 대상자는 상당한 어려움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다(ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1).
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 적절한 장기 시스템 기능 및 혈구 수.

제외 기준:

  • 피험자는 연구를 시작하기 전 21일 이내에 대수술을 받았거나 특정 유형의 암 요법을 받았습니다.
  • MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 프로토콜에 나열된 금지 약물의 현재 사용.
  • 조절되지 않는 녹내장.
  • 이전에 수술 또는 정위적 방사선 수술로 치료를 받지 않았으며 등록 전 최소 2개월 동안 질병이 안정되지 않은 뇌 전이.
  • 현재 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환.
  • 임상적으로 중요한 심장, 폐 또는 눈/시력 문제의 병력.
  • 이전 항암 요법으로 인해 해결되지 않은 중대한 부작용.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
이전에 BRAF 억제제로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
의약품: GSK1120212
일일 경구 투여
실험적: 코호트 B
이전에 BRAF 억제제 없이 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 피험자.
의약품: GSK1120212
일일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 잘 확인된 응답을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 최초 문서화된 증거 시간까지(최대 약 25주)
가장 확인된 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사관이 평가했습니다. 최상의 반응은 모든 표적 병변 및 병리학적 림프절이 10mm 미만으로 소실된 것으로 정의되는 완전 반응(CR) 또는 대상 종양의 최소 30% 감소로 정의된 부분 반응(PR)으로 측정되었습니다. 표적 병변의 직경의 합. 확인된 CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 28일 이상 확인된 질병 평가가 필요했습니다.
기준선(1일)부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 최초 문서화된 증거 시간까지(최대 약 25주)
BRAF 억제제가 아닌 이전에 표준 요법으로 치료를 받은 참가자의 표시된 하위 그룹에서 가장 잘 확인된 반응을 보인 참가자의 수
기간: 기준선(1일)부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시간까지(최대 약 25주)
가장 잘 확인된 반응을 보인 참가자의 수는 이전에 BRAF 억제제가 아닌 표준 요법으로 치료받은 참가자의 다음 하위 그룹에 대해 분석되었습니다. (2) 사전 두뇌 만남이 없는 참가자; (3) BRAF 돌연변이 V600E를 가진 참가자; (4) BRAF 돌연변이 V600E가 있고 이전에 뇌가 만난 적이 없는 참가자; 및 (5) BRAF 돌연변이 V600K를 가진 참가자. 객관적 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가되었습니다. 객관적인 반응은 모든 표적 병변과 병리학적 림프절 <10mm의 소실로 정의되는 CR 또는 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하는 것으로 정의되는 PR로 측정되었습니다. 확인된 CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 28일 이상 확인된 질병 평가가 필요했습니다. 뇌 전이는 신체의 다른 위치에서 뇌로 전이된 암입니다.
기준선(1일)부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시간까지(최대 약 25주)
중간 분석 시점(8주차)에 가장 잘 확인되지 않은 응답을 받은 참가자 수
기간: 8주차
30번째 참가자가 이전 BRAF 억제제 및 이전 표준 요법 그룹에 각각 등록된 후 약 12주 및 13주 후에 수집된 데이터를 사용하여 중간 분석을 수행했습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 확인하지 않은 최상의 응답을 평가했습니다. 연구 설계는 8주차에 첫 번째 투여 후 평가를 완료한 후 각 치료 부문의 처음 30명의 참가자에서 <3개의 가장 확인된 반응이 관찰된 경우 무의미한 연구를 중단하도록 허용했습니다. 모든 표적 병변 및 병리학적 림프절이 10밀리미터 미만으로 소실되거나, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈장 농도
기간: 15일, 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(시간), 투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-8시간; 4주차, 투여 전; 8주차, 투여 전; 12주차, 투여 전
검증된 분석 방법을 사용하여 사람 혈장 샘플을 트라메티닙에 대해 분석했습니다.
15일, 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(시간), 투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-8시간; 4주차, 투여 전; 8주차, 투여 전; 12주차, 투여 전
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 477일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE 및 심각한 AE(SAE) 데이터는 연구 제품 시작부터 수집되었으며 치료 방문 종료까지 계속되었습니다. AE 및 SAE의 전체 목록은 일반적인 불리한 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
연구 약물의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 477일)
종양 반응 기간
기간: 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 40주)
종양 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가; 비 표적 병변 또는 새로운 병변의 출현) 또는 모든 원인으로 인한 사망. 이전에 BRAF 억제제로 치료를 받은 참여자는 모든 표적 병변 및 병리학적 림프절이 10밀리미터 미만으로 소실된 것으로 정의되는 CR 또는 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되는 PR을 나타내지 않았습니다. ; 따라서 응답 데이터의 기간을 표시할 수 없습니다.
확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 40주)
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(1일차) 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 약 57주)
무진행생존(PFS)은 치료 시작일과 질병 진행의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가; 비표적 병변의 명백한 진행) , 또는 새로운 병변의 출현) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것입니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 컷오프 시점의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선(1일차) 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 약 57주)
이전에 표준 요법으로 치료를 받았지만 BRAF 억제제로 치료받지 않은 참가자의 표시된 하위 그룹의 PFS
기간: 기준선(1일차) 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 약 57주)
이전에 BRAF 억제제가 아닌 표준 요법으로 치료받은 참가자의 다음 하위 그룹에 대해 PFS를 분석했습니다. (2) 사전 두뇌 만남이 없는 참가자; (3) BRAF 돌연변이 V600E를 가진 참가자; (4) BRAF 돌연변이 V600E가 있고 이전에 뇌가 만난 적이 없는 참가자; 및 (5) BRAF 돌연변이 V600K를 가진 참가자. RECIST 버전 1.1에 따라 PFS는 치료 시작 날짜와 질병 진행의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가; 명백한 진행 비표적 병변 또는 새로운 병변의 출현) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생한 것입니다. 뇌 전이는 신체의 다른 위치에서 뇌로 전이된 암입니다.
기준선(1일차) 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지(최대 약 57주)
전반적인 생존
기간: 기준선(1일) 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 134주)
전체생존기간은 치료 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다. 사망하지 않은 참가자는 컷오프 시점의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선(1일) 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 134주)
기준선으로부터 6개월, 12개월 및 24개월까지 생존한 참가자 수
기간: 6개월, 12개월 및 24개월
전체 생존(치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨) 데이터 데이터는 기준선 이후 6개월, 12개월 및 24개월 동안 생존한 참가자 수로 표시됩니다. 사망하지 않은 참가자는 컷오프 시점의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
6개월, 12개월 및 24개월
종양 진행이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 종양 진행까지(최대 약 57주)
종양 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변(관련된 모든 기관을 대표함)의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 질병 진행(DP)으로 평가되었습니다. 비표적 병변의 명백한 진행; 또는 새로운 병변의 출현. 흑색종은 종종 뇌/중추신경계(CNS)로 진행하고 이 연구에는 이전 뇌 전이가 있는 약 20%의 참가자가 등록했기 때문에 뇌/CNS에서의 종양 진행이 요약되었습니다. 참가자는 둘 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
기준선(1일)부터 종양 진행까지(최대 약 57주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113583

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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