Estudio para determinar la eficacia de GSK1120212 en melanoma con mutación positiva de BRAF previamente tratado con o sin un inhibidor de BRAF

Criterios de inclusión:

• Melanoma cutáneo metastásico que se trató previamente con: (Cohorte A) un inhibidor de BRAF con o sin otra terapia previa. (Cohorte B) al menos 1 quimioterapia o inmunoterapia previa, sin tratamiento con un inhibidor de BRAF.
• Mutación BRAF positiva documentada (V600E, V600K o V600D).
• Los sujetos deben proporcionar tejido tumoral archivado o someterse a una biopsia de tumor fresco antes de la inscripción.
• El sujeto debe tener un tumor medible radiográficamente.
• El sujeto es capaz de llevar a cabo las actividades de la vida diaria sin dificultad significativa (puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1).
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Los sujetos sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el transcurso del estudio.
• Función adecuada del sistema de órganos y recuentos de células sanguíneas.

Criterio de exclusión:

• El sujeto se sometió a una cirugía mayor o recibió ciertos tipos de terapia contra el cáncer dentro de los 21 días antes de comenzar el estudio.
• Tratamiento previo con un inhibidor de MEK.
• Uso actual de un medicamento prohibido enumerado en el protocolo.
• Glaucoma no controlado.
• Metástasis cerebral, a menos que haya sido tratada previamente con cirugía o radiocirugía estereotáctica, y la enfermedad haya permanecido estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción.
• Enfermedad sistémica actual grave o no controlada.
• Antecedentes de problemas cardíacos, pulmonares u oculares/de visión clínicamente significativos.
• Efectos secundarios significativos no resueltos de la terapia anticancerígena anterior.
• El sujeto está embarazada o amamantando.