Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności GSK1120212 w przypadku czerniaka z mutacją BRAF, wcześniej leczonego inhibitorem BRAF lub bez niego

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie odsetka obiektywnych odpowiedzi, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1120212, inhibitora MEK, u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF, leczonych wcześniej inhibitorem BRAF lub bez niego

MEK113583 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1120212 u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem BRAF lub bez niego. GSK1120212 jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem aktywacji MEK i aktywności kinazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak skóry z przerzutami, który był wcześniej leczony: (Kohorta A) inhibitorem BRAF z inną wcześniejszą terapią lub bez niej. (Kohorta B) co najmniej 1 wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia, bez leczenia inhibitorem BRAF.
  • Udokumentowana dodatnia mutacja BRAF (V600E, V600K lub V600D).
  • Pacjenci muszą dostarczyć zarchiwizowaną tkankę guza lub przejść świeżą biopsję guza przed włączeniem.
  • Pacjent musi mieć guza mierzalnego radiologicznie.
  • Pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez znacznych trudności (stan sprawności ECOG 0 lub 1).
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów i liczba krwinek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł poważną operację lub otrzymał określone rodzaje terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK.
  • Bieżące stosowanie leku zabronionego wymienionego w protokole.
  • Niekontrolowana jaskra.
  • Przerzuty do mózgu, o ile wcześniej nie były leczone chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną, a choroba była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
  • Obecna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Historia klinicznie istotnych problemów z sercem, płucami lub oczami / wzrokiem.
  • Znaczące nierozwiązane skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem BRAF.
Lek: GSK1120212
Codzienne dawkowanie doustne
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub immunoterapię bez inhibitora BRAF.
Lek: GSK1120212
Codzienne dawkowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą potwierdzoną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do około 25 tygodni)
Najlepsza potwierdzona odpowiedź została oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Najlepszą odpowiedź mierzono albo jako odpowiedź całkowitą (CR), zdefiniowaną jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian i patologicznych węzłów chłonnych <10 milimetrów (mm), albo jako odpowiedź częściową (PR), zdefiniowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian chorobowych. Aby otrzymać status potwierdzonej CR lub PR, wymagana była potwierdzająca ocena choroby nie później niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do około 25 tygodni)
Liczba uczestników z najlepszą potwierdzoną odpowiedzią we wskazanych podgrupach uczestników leczonych wcześniej terapią standardową, ale nie inhibitorami BRAF
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do około 25 tygodni)
Liczbę uczestników z najlepszą potwierdzoną odpowiedzią analizowano dla następujących podgrup uczestników leczonych wcześniej standardową terapią, ale bez inhibitorów BRAF: (1) uczestnicy z wcześniejszymi (przed rozpoczęciem tego badania) przerzutami do mózgu (mets); (2) uczestnicy bez wcześniejszych testów mózgowych; (3) uczestnicy z mutacją BRAF V600E; (4) uczestnicy z mutacją BRAF V600E i bez wcześniejszych badań mózgu; oraz (5) uczestników z mutacją BRAF V600K. Obiektywną odpowiedź oceniano według RECIST w wersji 1.1. Obiektywną odpowiedź mierzono jako CR, definiowaną jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i patologicznych węzłów chłonnych <10 mm, lub PR, definiowaną jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Aby otrzymać status potwierdzonej CR lub PR, wymagana była potwierdzająca ocena choroby nie później niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Przerzuty do mózgu to rak, który rozprzestrzenił się do mózgu z innego miejsca w ciele.
Od linii bazowej (dzień 1) do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do około 25 tygodni)
Liczba uczestników z najlepszą niepotwierdzoną odpowiedzią w czasie analizy pośredniej (tydzień 8)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Analiza tymczasowa została przeprowadzona przy użyciu danych zebranych około 12 i 13 tygodni po tym, jak 30. uczestnik został włączony odpowiednio do grupy z wcześniejszym inhibitorem BRAF i wcześniejszej standardowej terapii. Oceniono najlepszą niepotwierdzoną odpowiedź badacza według RECIST w wersji 1.1. Projekt badania pozwolił na przerwanie badania z powodu jego bezskuteczności, jeśli zaobserwowano <3 najlepsze potwierdzone odpowiedzi u pierwszych 30 uczestników każdej grupy leczenia po zakończeniu pierwszej oceny po podaniu dawki w 8. tygodniu. Najlepszą odpowiedź mierzono jako CR, zdefiniowaną jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych i patologicznych węzłów chłonnych <10 milimetrów lub PR, zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15, przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (godziny) po podaniu dawki, 2-4 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki; Tydzień 4, przed dawkowaniem; Tydzień 8, przed dawkowaniem; Tydzień 12, przed dawkowaniem
Próbki ludzkiego osocza analizowano na obecność trametynibu przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej.
Dzień 15, przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (godziny) po podaniu dawki, 2-4 godziny po podaniu dawki i 4-8 godzin po podaniu dawki; Tydzień 4, przed dawkowaniem; Tydzień 8, przed dawkowaniem; Tydzień 12, przed dawkowaniem
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do 477 dni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Dane o zdarzeniach niepożądanych i ciężkich zdarzeniach niepożądanych (SAE) zbierano od początku stosowania badanego produktu i kontynuowano aż do wizyty kończącej leczenie. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do 477 dni)
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 40 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi nowotworu definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (co najmniej 20-procentowy wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu; jednoznaczny postęp zmiany inne niż docelowe lub pojawienie się nowej zmiany) lub zgon z dowolnej przyczyny. Żaden z uczestników leczonych wcześniej inhibitorami BRAF nie miał CR, definiowanej jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian i patologicznych węzłów chłonnych <10 milimetrów, ani PR, definiowanego jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian ; w związku z tym nie można przedstawić danych dotyczących czasu trwania odpowiedzi.
Od czasu pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 40 tygodni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 57 tygodni)
PFS definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby (co najmniej 20-procentowy wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu; jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowej zmiany) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w momencie odcięcia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 57 tygodni)
PFS we wskazanych podgrupach uczestników leczonych wcześniej terapią standardową, ale nie inhibitorami BRAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 57 tygodni)
PFS analizowano dla następujących podgrup uczestników leczonych wcześniej terapią standardową, ale bez inhibitorów BRAF: (1) uczestnicy z wcześniejszymi (przed rozpoczęciem tego badania) przerzutami do mózgu (mets); (2) uczestnicy bez wcześniejszych testów mózgowych; (3) uczestnicy z mutacją BRAF V600E; (4) uczestnicy z mutacją BRAF V600E i bez wcześniejszych badań mózgu; oraz (5) uczestników z mutacją BRAF V600K. Według RECIST w wersji 1.1 PFS definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby (co najmniej 20-procentowy wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu; jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub pojawienia się nowej zmiany) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Przerzuty do mózgu to rak, który rozprzestrzenił się do mózgu z innego miejsca w ciele.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 57 tygodni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (Dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 134 tygodni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w momencie odcięcia.
Wartość bazowa (Dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 134 tygodni)
Liczba uczestników, którzy przeżyli do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy od punktu początkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Całkowity czas przeżycia (określony jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) dane przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy żyli 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po linii bazowej. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w momencie odcięcia.
Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Liczba uczestników z progresją nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do progresji nowotworu (do około 57 tygodni)
Progresję nowotworu oceniano jako progresję choroby (DP), zdefiniowaną jako co najmniej 20-procentowy wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (reprezentatywnych dla wszystkich zaangażowanych narządów), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu; jednoznaczna progresja zmian niedocelowych; lub pojawienie się nowej zmiany. Ponieważ czerniak często postępuje do mózgu/ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a do tego badania włączono około 20% uczestników z wcześniejszymi przerzutami do mózgu, podsumowano postęp nowotworu w mózgu/OUN. Uczestników można było zaliczyć do więcej niż jednej kategorii.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do progresji nowotworu (do około 57 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na GSK1120212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj