전이성 전립선암 환자 치료에 있어 템시롤리무스와 보리노스타트

포함

• 환자는 조직학적으로 호르몬 불응성인 전립선 선암 진단을 받아야 하며 다음 중 하나에 의한 도세탁셀 치료 후 진행성 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.

  • 3회 연속 PSA 측정(최소 2주 간격)으로 확인된 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 증가, 비칼루타마이드 또는 메게스트롤 아세테이트 중단 후 최소 6주 후에 첫 번째 샘플 채취 AND/OR
  • 지난 4주 이내에 CT 스캔 또는 MRI로 이차원적으로 측정 가능한 연조직(결절) 전이의 진행 및/또는
  • 두 번째 뼈 스캔으로 확인된 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 뼈 병변에 의한 뼈 질환의 진행
• 환자는 연구 치료의 독성 효과 평가를 방해하는 이전 치료로부터의 2등급 이상의 혈액학적/비혈액학적 독성이 지속되지 않아야 합니다. 1등급 잔류 독성은 허용될 것입니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 이전 치료를 중단해야 합니다.
• 방사선을 조사하지 않은 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선이 허용됩니다.
• 치료 1일 전 2주 이내에 확인된 혈청 테스토스테론의 거세 수준(=< 50ng/dL 또는 1.0mmol/L). 양측 고환 절제술을 받은 환자에게는 테스토스테론 수치가 필요하지 않습니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 6개월 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• Hgb >= 9g/L
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 실험실 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2.5 x 실험실 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x 실험실 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50ml/분
• 혈청 아밀라아제 =< ULN(> ULN인 경우, 췌장 아밀라아제 < 1.1 ukat/L 및 혈청 리파아제 < ULN 확인)
• 태평양 표준시/INR <= 1.5
• 소변 단백질 < 1+ 또는 >= 1인 경우 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 < 1000 mg이어야 합니다.
• 고지혈증에 대한 치료 유무에 관계없이 혈청 콜레스테롤 < ULN; > ULN이고 치료되지 않은 경우 치료 후 적격성에 대해 다시 선별할 수 있습니다.
• 템시롤리무스의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다.
• 성적으로 활발한 경우 환자는 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법(살정제, 정관 절제술, 금욕을 통한 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 악성 종양의 증거 없음(>= 5년)

제외

• HDAC 또는 mTOR 억제제의 사전 사용
• 뇌 전이가 알려진 환자
• 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 의학적 상태
• vorinostat 또는 temsirolimus와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• LHRH 길항제를 제외한 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:(a)바이러스성 간염을 포함한 진행 중이거나 활동성 감염,(b)증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 협회 클래스 II, III 또는 IV),(c) 요하는 불안정 협심증 질산염 요법,(d) 이전의 심근경색,(e)심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥,(f) 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 시 >160mmHg 수축기 및/또는 >90mmHg 이완기 혈압으로 정의됨),(g)심전도 증거 급성 허혈(h)연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• HIV에 대한 알려진 양성 혈청학 및 면역 저하 환자의 예측하지 못한 약동학 독성 및 이환 가능성 때문에 HIV의 알려진 병력
• 본 연구에서 치료 최소 4주 전에 중단되지 않은 방사선 및 수술을 포함한 모든 치료 양식
• 진행성 비대상성 간질환 또는 간경변증이 있는 만성 간염 또는 만성 바이러스 간염 병력 또는 알려진 바이러스성 간염 보균자(A형 간염에서 회복된 환자는 연구 참여가 허용됨)
• 연구 약물을 포함하는 다른 모든 연구에 동시 참여하거나 본 연구에서 치료를 받기 전 4주 미만의 연구에 참여한 사람
• 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 연구에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.