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삼중 음성 유방암에서 ER의 재발현

2015년 1월 18일 업데이트: Ruth O'Regan, Emory University

삼중 음성 전이성 유방암 환자에서 데시타빈과 LBH 589를 사용한 에스트로겐 수용체의 후성적 재생 후 타목시펜의 I/II상 시험

환자들은 삼중 음성(에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 또는 HER2를 발현하지 않음)인 전이성 유방암을 가지고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 이는 trastuzumab(Herceptin®) 및 타목시펜과 같은 약제가 현재 암에 대한 치료 옵션이 아님을 의미합니다. 이 시점에서 환자의 암을 치료하기 위한 또 다른 옵션은 화학 요법입니다. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 의사와 이 옵션 및 기타 옵션에 대해 논의해야 합니다.

실험실 연구에 따르면 ER은 실제로 일부 삼중 음성 유방암에 존재하지만 메틸 및 히스톤 그룹이 부착되어 비활성화되기 때문에 "침묵"(제대로 기능하지 않음)됩니다. 탈메틸화 억제제(예: 데시타빈) 및 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: LBH589)라는 특수 약물은 이러한 메틸 및 히스톤 그룹을 제거하고 ER을 재활성화할 수 있습니다. 이렇게 재활성화된 ER은 타목시펜과 같은 약제로 표적이 될 수 있습니다.

환자는 LBH589와 함께 데시타빈을 사용하여 암에서 ER이 재활성화될 수 있는지 알아보기 위해 이 임상 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 암에서 ER이 재활성화되면 타목시펜이 암의 성장을 감소시킬 수 있는지 판단할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성(ER-, PR-, HER2-) 전이성 또는 국소 진행성 유방암
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  • 호르몬 수용체 측정을 ​​위한 생검으로 평가할 수 있는 질병
  • 연구 시작 전 적어도 한 줄의 요법(허용되는 요법에는 화학요법 ± 항혈관신생 요법이 포함됨). DNA 메틸트랜스퍼라제(DNMT) 및 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 제외한 다른 연구 요법이 허용됩니다.
  • 나이 > 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1(부록 A)

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 골수:

    • 절대 호중구 수 > 1,500/μL
    • 혈소판 수 > 100,000/μL
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

    • 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
    • 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 3배(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 < 5배)
    • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)/혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT) < 참조 실험실에 대한 ULN의 3배(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 < 5배)
  • 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 급성 및 후기 영향 모두에서 회복되어야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 데시타빈 및 LBH589로 치료 전후에 생검에 동의합니다.
  • 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 형태의 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법입니다).

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 열이 있는 환자 > 101.30 F 프로토콜 치료 첫 예정일로부터 3일 이내
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 계획된 첫 번째 프로토콜 치료 최소 4주 전에 방사선 요법을 받았고 >3주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용한 안정적인 CNS 질환 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 2회 연속 평가에서 현재 전립선 특이 항원(PSA)이 < 1.0 mg/dL인 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력 , 최소 3개월 간격, 가장 최근 평가는 입학 전 4주 이내
  • 데시타빈 또는 LBH589의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자 또는 입원 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • 동시 연구 요법을 받고 있거나 프로토콜 치료의 첫 예정일로부터 28일 이내에 연구 요법을 받은 환자(연구 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨)
  • 말초신경병증 >= 2등급
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
  • 동종 이식의 역사
  • 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
데시타빈 및 LBH589로 치료받은 환자
의약품: 데시타빈, LBH589, 타목시펜

복용량 수준 -1; 데시타빈(IV)(D1-5): 5mg/m2; LBH589(IV)(D1,8): 10mg/m2

용량 수준 0; 데시타빈(IV)(D1-5): 10mg/m2; LBH589(IV)(D1,8): 10mg/m2

복용량 수준 +1; 데시타빈(IV)(D1-5): 10mg/m2; LBH589(IV)(D1,8): 15mg/m2

복용량 수준 +2; 데시타빈(IV)(D1-5): 10mg/m2; LBH589(IV)(D1,8): 20mg/m2

복용량 수준 +3; 데시타빈(IV)(D1-5): 15mg/m2; LBH589(IV)(D1,8): 20mg/m2

복용량 수준 +4; 데시타빈(IV)(D1-5): 20mg/m2; LBH589(IV)(D1,8): 20mg/m2

다른 이름들:
  • 다코젠
  • 데시타빈
  • LBH589
  • 노발덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전이성 또는 국소적으로 진행된 전이성 유방암 환자에게 데시타빈과 LBH589 병용의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 치료 5일 후 에스트로겐 수용체 상태를 확인했습니다. 스테이징은 8주마다 이루어집니다.
치료 5일 후 에스트로겐 수용체 상태를 확인했습니다. 스테이징은 8주마다 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
데시타빈 및 LBH589와 조합하여 타목시펜의 안전성을 결정하기 위해
기간: 환자는 연구 약물 시작으로부터 8주 및 연구 동안 매 8주(2주기)에 질병의 정도에 대한 평가를 받게 됩니다.
환자는 연구 약물 시작으로부터 8주 및 연구 동안 매 8주(2주기)에 질병의 정도에 대한 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Novartis
Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ruth O'Regan, MD, Emory University Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00029718
  • WCI1696-09 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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