Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ekspresja ER w potrójnie ujemnych rakach piersi

18 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ruth O'Regan, Emory University

Badanie fazy I/II tamoksyfenu po epigenetycznej regeneracji receptora estrogenowego przy użyciu decytabiny i LBH 589 u pacjentów z potrójnie ujemnym przerzutowym rakiem piersi

Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ mają raka piersi z przerzutami, który jest potrójnie ujemny (nie wykazuje ekspresji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) ani HER2). Oznacza to, że środki takie jak trastuzumab (Herceptin®) i tamoksyfen nie są obecnie opcjami leczenia ich raka. Inną opcją leczenia raka pacjenta w tym momencie jest chemioterapia. Pacjent powinien omówić tę i inne opcje ze swoim lekarzem przed przystąpieniem do tego badania.

Badania laboratoryjne wykazały, że ER jest faktycznie obecny w niektórych potrójnie ujemnych rakach piersi, ale jest „wyciszony” (nie działa prawidłowo), ponieważ przyłączone są do niego grupy metylowe i histonowe, które je dezaktywują. Specjalne leki zwane inhibitorami demetylacji (takie jak decytabina) i inhibitory deacetylazy histonowej (takie jak LBH589) mogą usuwać te grupy metylowe i histonowe oraz reaktywować ER. Ten reaktywowany ER może być następnie celem środków takich jak tamoksyfen.

Pacjent jest proszony o dołączenie do tego badania klinicznego, aby dowiedzieć się, czy ER można reaktywować w jego raku za pomocą decytabiny w połączeniu z LBH589. Jeśli ER zostanie reaktywowany w ich raku, ustalimy, czy tamoksyfen może zmniejszyć wzrost raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemny (ER-, PR-, HER2-) rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Choroba, którą można ocenić w celu wykonania biopsji w celu pomiaru receptora hormonalnego
  • Co najmniej jedna linia terapii przed włączeniem do badania (dopuszczalne terapie obejmują chemioterapię ± terapię antyangiogenną). Dozwolone są inne terapie eksperymentalne z wyjątkiem inhibitorów metylotransferazy DNA (DNMT) i deacetylazy histonowej (HDAC).
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Załącznik A)

  • Odpowiedni szpik kostny o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/μl
    • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl

  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Fosfataza alkaliczna < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego (<5-krotność GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby
    • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy < 3-krotność GGN dla laboratorium referencyjnego (<5-krotność GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby
  • Pacjenci muszą być wyleczeni zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Zgoda na biopsję przed i po leczeniu decytabiną i LBH589.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką > 101,30 F w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do badania kwalifikują się chorzy ze stabilną chorobą OUN, którzy przebyli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed planowanym leczeniem pierwszego protokołu i którzy przyjmowali stabilną dawkę kortykosteroidów przez ponad 3 tygodnie
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z obecnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) < 1,0 mg/dl w 2 kolejnych ocenach , w odstępie co najmniej 3 miesięcy, przy czym ostatnia ocena została przeprowadzona nie później niż 4 tygodnie przed wjazdem
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników decytabiny lub LBH589
  • Pacjenci, u których zastosowano radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego; lub pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek radioterapię w ciągu 4 tygodni od wejścia
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny)
  • Neuropatia obwodowa >= stopnia 2
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
  • Historia przeszczepu allogenicznego
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci leczeni decytabiną i LBH589
Lek: Decytabina, LBH589, Tamoksyfen

Poziom dawki -1; Decytabina (IV)(D1-5): 5mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 10mg/m2

Poziom dawki 0; Decytabina (IV)(D1-5): 10mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 10mg/m2

Poziom dawki +1; Decytabina (IV)(D1-5): 10mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 15mg/m2

Poziom dawki +2; Decytabina (IV)(D1-5): 10mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 20mg/m2

Poziom dawki +3; Decytabina (IV)(D1-5): 15mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 20mg/m2

Poziom dawki +4; Decytabina (IV)(D1-5): 20mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 20mg/m2

Inne nazwy:
  • Dacogen
  • Decytabina
  • LBH589
  • Novaldex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki decytabiny i LBH589 podawanych w skojarzeniu pacjentom z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Status receptora estrogenowego sprawdzany 5 dni po zabiegu. Inscenizacja odbywa się co 8 tygodni.
Status receptora estrogenowego sprawdzany 5 dni po zabiegu. Inscenizacja odbywa się co 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo tamoksyfenu w połączeniu z decytabiną i LBH589
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie stopnia zaawansowania choroby po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i co 8 tygodni (2 cykle) podczas badania.
Pacjenci zostaną poddani ocenie stopnia zaawansowania choroby po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i co 8 tygodni (2 cykle) podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Novartis
Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth O'Regan, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00029718
  • WCI1696-09 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Decytabina, LBH589, Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj