Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Re-exprese ER u triple negativních karcinomů prsu

18. ledna 2015 aktualizováno: Ruth O'Regan, Emory University

Fáze I/II studie tamoxifenu po epigenetické regeneraci estrogenového receptoru pomocí decitabinu a LBH 589 u pacientek s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu

Pacientky jsou žádány, aby se zúčastnily této studie, protože mají metastatický karcinom prsu, který je třikrát negativní (neexprimuje estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR) nebo HER2). To znamená, že látky jako trastuzumab (Herceptin®) a tamoxifen nejsou v současné době možností léčby jejich rakoviny. Další možností léčby rakoviny pacienta v tomto okamžiku je chemoterapie. Před vstupem do této studie by měl pacient prodiskutovat tuto a další možnosti se svým lékařem.

Laboratorní studie prokázaly, že ER je skutečně přítomen u některých triple negativních karcinomů prsu, ale je „umlčen“ (nefunguje správně), protože jsou k němu připojeny methylové a histonové skupiny a inaktivují je. Speciální léky nazývané demetylační inhibitory (jako je decitabin) a inhibitory histondeacetylázy (jako je LBH589) mohou odstranit tyto methylové a histonové skupiny a reaktivovat ER. Tento reaktivovaný ER pak může být cílen pomocí látek, jako je tamoxifen.

Pacient je požádán, aby se připojil k této klinické výzkumné studii, aby zjistil, zda lze ER reaktivovat u jeho rakoviny pomocí decitabinu v kombinaci s LBH589. Pokud je ER reaktivována u jejich rakoviny, pak určíme, zda tamoxifen může snížit růst rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený triple negativní (ER-, PR-, HER2-) metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Onemocnění, které lze hodnotit biopsií pro měření hormonálních receptorů
  • Alespoň jedna linie terapie před vstupem do studie (akceptovatelné terapie zahrnují chemoterapii ± antiangiogenní terapii). Jiné výzkumné terapie kromě inhibitorů DNA metyltransferázy (DNMT) a histondeacetylázy (HDAC) jsou povoleny.
  • Věk > 18 let
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 (příloha A)

  • Adekvátní kostní dřeň, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/μL
    • Počet krevních destiček > 100 000/μL
  • Adekvátní renální funkce, jak dokazuje sérový kreatinin < 1,5 mg/dl

  • Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí:

    • Celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice normálu (ULN) pro referenční laboratoř (< 5násobek ULN u pacientů se známými jaterními metastázami
    • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) < 3násobek ULN pro referenční laboratoř (<5násobek ULN u pacientů se známými jaterními metastázami
  • Pacienti se musí zotavit z akutních i pozdních účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Souhlas s biopsií před a po léčbě decitabinem a LBH589.
  • Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou > 101,30 F do 3 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby
  • Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Do studie jsou vhodní pacienti se stabilním onemocněním CNS, kteří podstoupili radioterapii alespoň 4 týdny před plánovanou první protokolární léčbou a kteří byli na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu > 3 týdnů
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou kurativního bazaliomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současným prostatickým specifickým antigenem (PSA) < 1,0 mg/dl na 2 po sobě jdoucích hodnoceních , s odstupem alespoň 3 měsíců, přičemž poslední hodnocení ne více než 4 týdny před vstupem
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku decitabinu nebo LBH589
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii na více než 25 % jejich kostní dřeně; nebo pacientů, kteří podstoupili jakoukoli radioterapii do 4 týdnů od vstupu
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 28 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná schválená indikace regulačního orgánu)
  • Periferní neuropatie >= stupeň 2
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
  • Historie alogenní transplantace
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti léčení decitabinem a LBH589
Lék: Decitabin, LBH589, tamoxifen

Úroveň dávky -1; Decitabin (IV)(D1-5): 5 mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 10 mg/m2

Úroveň dávky 0; Decitabin (IV)(D1-5): 10 mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 10 mg/m2

Úroveň dávky +1; Decitabin (IV)(D1-5): 10 mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 15 mg/m2

Úroveň dávky +2; Decitabin (IV)(D1-5): 10 mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 20 mg/m2

Úroveň dávky +3; Decitabin (IV)(D1-5): 15 mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 20 mg/m2

Úroveň dávky +4; Decitabin (IV)(D1-5): 20 mg/m2; LBH589 (IV)(D1,8): 20 mg/m2

Ostatní jména:
  • Dacogen
  • Decitabin
  • LBH589
  • Novaldex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky decitabinu a LBH589 podávané v kombinaci u pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Stav estrogenového receptoru se kontroloval 5 dní po léčbě. Staging se provádí každých 8 týdnů.
Stav estrogenového receptoru se kontroloval 5 dní po léčbě. Staging se provádí každých 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost tamoxifenu v kombinaci s decitabinem a LBH589
Časové okno: Pacienti podstoupí hodnocení rozsahu onemocnění 8 týdnů od zahájení studie léčiv a každých 8 týdnů (2 cykly) během studie.
Pacienti podstoupí hodnocení rozsahu onemocnění 8 týdnů od zahájení studie léčiv a každých 8 týdnů (2 cykly) během studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Novartis
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth O'Regan, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00029718
  • WCI1696-09 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Decitabin, LBH589, tamoxifen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit