Glivec 내성 또는 내약성 CML 환자의 Tasigna

포함 기준:

• 필라델피아 염색체의 세포유전학적 확인을 동반한 만성기의 이마티닙 내성 만성 골수성 백혈병.

• 다음에 의해 정의된 문서화된 만성기 CML:

  • 말초 혈액 및 골수에서 < 15% 모세포
  • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구
  • 말초혈액 내 호염기구 < 20%
  • ≥ 100 x 109/L(≥ 100,000/mm3) 혈소판
  • 간비장종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음
  • 치료 3개월 후 CHR(완전 혈액학적 반응)이 없는 환자, 치료 6개월 후 유사 세포유전학적 반응 없음(Ph+<65%), 치료 12개월 후 주요 세포유전학적 반응 없음(Ph+<35%).

또는

• 이마티닙 내성 필라델피아 양성 CML-AC는 치료 전 최소 1명의 다음과 인피부 위기가 없는 것으로 정의됩니다.

  • 말초 혈액 및 골수에서 <30% 및 ≥ 15% 모세포
  • ≥ 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구
  • 말초 혈액 내 호염기구 ≥ 20%
  • < 100 x 109/L(≥ 100,000 /mm3) 관련 치료를 받지 않은 혈소판
  • 이마티닙 치료로 CML-AP 진행, 이마티닙으로 최소 4주 치료 후 골수에서 혈액학적 반응 없음. AP로부터의 진행은 말초 WBC, 모세포, 호염기구 및 혈소판의 50% 이상 증가된 수로 정의됩니다.

• CML-CP 및 AP에서 Imatinib 불내성의 정의

  • 3등급 또는 4등급 비혈액학적 이상반응 또는 7일 이상 지속된 4등급 혈액학적 이상반응으로 인해 임의 용량의 이마티닙 치료를 중단한 환자는 최상의 보완 요법을 시행합니다.
• WHO 성과 척도 ≤ 2
• 서명된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

• 심장 기능 장애 : 심박조율기를 이용한 심초음파에서 LVEF <45%, 선천성 QT 연장 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력, 임상적으로 유의한 심실 또는 심방성 빈맥의 병력 또는 존재, 임상적으로 유의한 휴식기 서맥(분당 50회 미만) ,베이스라인 ECG에서 QTc > 450msec(QTcF 공식 사용), 연구 시작 전 12개월 이내의 심근 경색, 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압).
• 알려진 세포병리학적으로 확인된 CNS 침윤(CNS 침범이 의심되지 않는 경우, 요추 천자는 필요하지 않음).
• 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염).
• 암과 관련이 없는 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력.
• 에리스로포이에틴을 제외한 제1일로부터 1주 이내에 임의의 CSGF로 치료.
• 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력.
• 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬)의 사용
• 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요한 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비르, 미베프라딜)로 치료를 적극적으로 받고 있는 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다. 이러한 약물의 전체 목록은 다음 링크를 참조하십시오: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.. 환자가 연구 치료 중에 이러한 약물을 시작해야 하는 경우 Novartis에 연락해야 합니다.
• 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회술)
• 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력.
• HIV 감염 진단을 받은 환자.
• 닐로티닙 또는 그 첨가제에 과민증이 있는 환자
• 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자(http://www.torsades.org/medical 참조) -pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm QT 간격을 연장하는 종합적인 약제 목록)
• 다음과 같은 환자: (a) 임신, (b) 모유 수유, (c) 기준선 이전에 음성 임신 검사 없이 가임 가능성이 있는 환자 및 (d) 시험 기간 동안 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
• 갈락토스 불내성, 중등도의 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자