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난치성 신장암 환자 치료에 있어 Akt 억제제 MK2206 또는 Everolimus

2019년 9월 25일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불응성 신장 세포 암종에서 Everolimus와 비교한 MK-2206의 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 부작용과 Akt 억제제 MK2206 또는 에베로리무스가 치료에 반응하지 않는 신장암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Akt 억제제 MK2206과 에베로리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Everolimus는 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 신장암의 성장을 멈출 수 있습니다. Akt 억제제 MK2206 또는 에베로리무스가 신장암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. MK-2206(Akt 억제제 MK-2206) 또는 에베로리무스를 투여받은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 난치성 신장 세포 암종(RCC) 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

II. VEGF 요법 불응성 RCC 환자에서 MK-2206의 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 전체 반응률(ORR) 및 전체 생존율(OS)을 평가하기 위해. (임상) Ⅱ. 치료 실패까지의 시간(TTF)을 평가하기 위해. (임상) Ⅲ. 기준선 AKT 활성화가 MK-2206 또는 에베로리무스로 치료한 후 임상적 이점을 예측하는지 여부를 결정합니다. (전임상/탐험) IV. MK-2206 또는 에베로리무스로 치료한 후 순환 사이토카인 및 혈관신생 인자가 임상적 이점을 예측하는지 여부를 결정합니다. (전임상/탐색) V. MK-2206 또는 에베로리무스로 치료받은 환자의 결과에 대한 핵형의 영향을 평가하기 위함. (전임상/탐구)

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 Akt 억제제 MK2206을 경구(PO)로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 1년 후 진행이 없는 환자는 Akt 억제제 MK2206의 12주 연구 약물 공급을 받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 에베로리무스 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 RCC가 있어야 합니다. 모든 조직학이 허용됩니다. 환자는 신장 절제술을 받아야 합니다.
  • 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 >= 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 시 10mm
  • 환자는 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙 또는 파조파닙을 포함하는 항-VEGF 요법을 받고 진행해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN; 와파린을 사용한 치료적 항응고는 무작위화 시점에서 > 2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량(LMW) 헤파린에서 목표 INR =< 3인 경우 허용됩니다.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 가임기 여성 환자의 혈청 임신 검사는 이 연구에 등록한 후 24시간 이내에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 2주 이내에 경구 티로신-키나제 억제제(TKI)(소라페닙, 수니티닙 또는 파조파닙), 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법을 받은 환자, 연구 시작 전 4주 이내에 베바시주맙을 받은 환자 연구, 또는 4주 이전에 투여된 약제로 인해 이상반응으로부터 회복되지 않은 자(=< 1 등급으로 회복됨)
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. 환자는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • MK-2206 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP4503A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 8% 미만의 헤모글로빈 A1C 값을 가져야 합니다. 전임상 연구는 테스트된 모든 전임상 종에서 고혈당증 유도에 대한 MK-2206의 잠재력을 입증했습니다. 연구는 또한 에베롤리무스 요법과 관련된 고혈당증, 고지질혈증 및 고중성지방혈증의 위험을 입증합니다. 당뇨병이 있거나 고혈당증, 고지혈증 및/또는 고중성지방혈증의 위험이 있는 환자는 MK-2206 또는 에베로리무스를 사용한 시험에서 제외되어서는 안 되지만 환자는 경구용 제제(최근[즉, 3개월 이내] 헤모글로빈 [Hb]A1C =< 7.0) 환자가 시험에 들어가기 전
  • 기준선 보정된 Fridericia QT 간격(QTcF) > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)는 연구 참여에서 환자를 제외합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 MK-2206 또는 에베로리무스로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
  • 비 흑색 종 피부암 및 치료 치료가 최소 2 년 전에 완료된 기타 암을 제외하고 중간 암으로 진단 된 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 I(Akt 억제제 MK2206)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 Akt 억제제 MK2206 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 1년 후 진행이 없는 환자는 Akt 억제제 MK2206의 12주 연구 약물 공급을 받을 수 있습니다.
의약품: Akt 억제제 MK2206
주어진 PO
다른 이름들:
  • MK2206
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
실험적: 팔 II(에베롤리무스)
환자는 1-28일에 에베로리무스 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
의약품: 에베로리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 42-O-(2-히드록시)에틸 라파마이신
  • 아피니토르
  • Certican
  • 라드 001
  • RAD001
  • 보투비아
  • 조트리스
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)(개월)
기간: 치료 날짜와 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격, 최대 5년 평가
PFS는 치료 날짜와 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의된 진행.
치료 날짜와 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)이 있는 참가자 수로 정의되는 임상적 이점
기간: 최대 5년
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가된 CR+PR+SD를 가진 참가자로 정의된 임상적 이점. 8주마다 질병 진행 또는 반응(질병 재병기에 따라)을 평가하기 위해 방사선학적 연구를 반복합니다. 완전 대응(CR): 모든 대상 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 표적 병변의 총 직경의 >30% 감소, 참조 베이스라인 총 직경. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 총 직경의 >20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 참조(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 >5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 외관 1/+ 진행으로 간주되는 새로운 병변). 안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음, 참조 최소 합계 직경.
최대 5년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 기반한 3등급 이상의 독성 요약
기간: 최대 5년
이상반응(AE) 목록은 보고된 이상반응과 연관된 개입제를 통해 균일한 이상반응을 나타냅니다. Thall, Simon 및 Estey(1995, 1996)의 방법을 사용하여 치료군, 범주, 중증도 및 관련성에 따라 요약된 연구 참가자의 안전성 데이터를 수집했습니다. 연구에서 수집된 AE의 포괄적인 목록은 중증도, 심각한 및 기타 AE로 구분되고 정의된 중증도 내의 치료 부문, 기관계 범주로 표시되는 이상 반응 섹션에서 찾을 수 있습니다.
최대 5년
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의된 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
RECIST 버전 1.1에서 정의한 CR + PR에 대한 응답입니다. 8주마다 질병 진행 또는 반응(질병 재병기에 따라)을 평가하기 위해 방사선학적 연구를 반복합니다. 완전 대응(CR): 모든 대상 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 표적 병변의 총 직경의 >30% 감소, 참조 베이스라인 총 직경. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 총 직경의 >20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 참조(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 >5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 외관 1/+ 진행으로 간주되는 새로운 병변). 안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음, 참조 최소 합계 직경.
최대 5년
중앙값 전체 생존(OS)(개월)
기간: 치료 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격, 최대 5년 평가
치료 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간 간격으로 개월 단위로 보고된 전체 생존.
치료 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격, 최대 5년 평가
고장 시간(TTF)
기간: 치료 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 시간 간격, 사망 날짜, 심각한 독성으로 인한 치료 중단 날짜 또는 마지막 추적 날짜, 최대 5년까지 평가
TTF는 치료 날짜와 질병 진행 날짜, 사망 날짜, 심각한 독성으로 인한 치료 중단 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
치료 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 시간 간격, 사망 날짜, 심각한 독성으로 인한 치료 중단 날짜 또는 마지막 추적 날짜, 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2010-02270 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 8727 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI 8727
  • MDA-2010-0247
  • CDR0000688457
  • 2010-0247

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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