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혈액 장애가 있는 성인 환자의 만성 다리 궤양에 대한 국소 아질산나트륨

2018년 10월 19일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

용혈성 장애가 있는 성인 환자의 만성 다리 궤양에 대한 국소 아질산나트륨 사용에 대한 1상 연구

배경:

- 만성 다리 궤양은 낫적혈구병, 지중해빈혈 및 기타 적혈구 장애와 같은 많은 혈액 장애의 합병증입니다. 이러한 장애에서 적혈구는 정상보다 일찍 분해되며 연구자들은 이것이 다리 궤양의 발달을 유발하거나 기여할 수 있다고 의심합니다. 그러나 정확한 원인은 알려져 있지 않으며 현재 치료법은 그다지 효과적이지 않습니다. 연구원들은 혈관을 확장하여 혈류를 증가시키는 것으로 알려진 물질인 아질산나트륨으로 만든 연구용 크림이 피부 궤양의 치유 속도를 높일 수 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- 낫적혈구병 또는 기타 적혈구 장애가 있는 개인의 만성 다리 궤양 치료제로서 국소 아질산나트륨 크림의 안전성과 유효성을 평가합니다.

적임:

- 낫적혈구병 또는 다른 적혈구 장애가 있고 4주 이상 다리 궤양이 있었던 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사, 병력, 혈액 검사 및 궤양이 있는 다리의 X-레이와 상처 면봉 채취를 포함한 궤양 검사를 통해 선별됩니다.
  • 참가자는 다음과 같은 절차에 따라 임상 센터에서 5일간 입원할 예정입니다.
  • 1일 및 2일: 참가자는 혈액 채취, 상처 평가, 영향을 받은 다리의 초음파, 영상 연구(자기 공명 영상 및 적외선 사진), 온도 변화를 모니터링하기 위한 열 패치 적용, 피부의 혈류 측정, 통증과 삶의 질에 대한 설문지. 선택적 피부 생검은 피부 궤양 근처에서 샘플을 채취하여 수행할 수도 있습니다.
  • 3일차: 참가자는 국소 크림으로 궤양 1개를 치료받게 됩니다. 도포 전과 크림 도포 후 최대 6시간 동안 정기적으로 채혈을 실시합니다. 연구용 크림을 바르고 30분이 지나면 참가자는 치료받은 다리의 영상 연구와 통증 수준 및 혈류 측정을 받게 됩니다.
  • 4일차: 참가자는 혈액을 채취하고 체온을 기록합니다.
  • 5일차: 참가자는 연구 크림을 바르고 이전과 동일한 이미징 연구를 수행하고 집에서 치료를 위해 퇴원합니다.
  • 다음 3주 동안 참가자는 일주일에 두 번 임상 센터를 방문하여 다리 궤양에 연구 크림을 바르고 연구 연구원이 수행하는 테스트를 받습니다.
  • 네 번째 및 마지막 주에 참가자는 추가 크림 치료 세션, 이미징 연구, 채혈 및 연구 연구원의 지시에 따라 기타 테스트를 위해 돌아올 것입니다.
  • 연구 참여는 다음 주(5주차)에 종료됩니다. 피험자는 연구가 종료된 후 한 달 후에 최종 방문을 위해 방문합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다리 궤양은 SCD의 심각하고 쇠약해지는 합병증으로 오랫동안 확인되어 왔으며 1910년 북미에서 기술된 최초의 SCD 환자도 다리 궤양을 앓았습니다. 유병률은 다양하여 10세 이전에 낮고 SS 이외의 유전자형에서도 발생하며 지리적 위치에 영향을 받아 자메이카에서는 SS 환자의 75%, 북미에서는 8-10%에서 발생합니다. SCD 및 기타 용혈성 질환의 만성 궤양의 원인은 알려져 있지 않으며, 조밀한 겸상적혈구에 의한 기계적 폐쇄, 정맥압 증가, 세균 감염, 의존적 위치에 있을 때 과도한 혈관 수축을 동반한 비정상적인 자율 조절, 산소 운반 능력 감소를 동반한 빈혈 정도 , 및 제자리 혈전증은 모두 잠재적 기여 요인으로 제안되었습니다. 최근 연구에 따르면 폐 고혈압 환자의 다리 궤양 발병률이 증가한 것으로 보고되었습니다. 우리 그룹은 용혈성 표현형과 다리 궤양 사이의 연관성에 대한 개념을 개척했습니다. 항생제, 압박 붕대, 드레싱 교환, Unna 부츠, 은 및 산화아연 거즈, 피부 이식 및 구더기 요법을 포함하는 다리 궤양에 대한 현재 치료 옵션은 주로 세균 봉쇄, 육아 형성 자극 및 정맥정맥 감소에 의존합니다. 궤양과 관련된 미세순환의 병리학적 변화는 다루지 않습니다. 산화질소 대사는 지난 몇 년 동안 우리 연구 분야의 초점이었습니다. 우리는 그것이 혈관 확장, 상처 치유 및 혈관 신생을 포함한 필수적인 생물학적 과정을 중재하고 항균 활성을 가지고 있음을 알고 있습니다. 또한 NO는 항혈소판 효과가 있으며 내피 항상성에 관여하는 여러 성장 인자에 영향을 미칩니다.

우리는 용혈성 장애의 만성 다리 궤양 치료에 대한 새로운 접근 방식으로 헴이 있을 때 NO의 국소 기증자인 아질산나트륨의 증량 용량을 포함하는 국소 크림의 1상 연구를 제안합니다. 1차 목표는 낫적혈구병 또는 기타 용혈성 장애 및 만성 다리 궤양이 있는 환자에서 국소 아질산나트륨 크림의 안전성과 내약성을 평가하고 내약성이 있는 연구 약물의 최적 농도를 결정하는 것입니다. 피험자는 임상 센터에서 4주 동안 치료를 받게 됩니다.

잠재적인 이점은 다리 궤양의 지속적인 해결 또는 개선입니다. 가능한 부작용으로는 저혈압과 메트헤모글로빈혈증이 있으며 궤양이 있는 피부의 아질산나트륨 흡수에 이차적입니다. 안전 조치가 사용되며 이 설정에서 아질산나트륨 흡수의 약동학 분석이 수행됩니다. 2차 종점으로 우리는 용혈성 질환 환자의 다리 궤양 형성 생물학, 피부 생검에서 병리학적 모양, 형성 및 (아마도) 해결에서 미세혈관 변화의 역할을 연구할 것입니다. 아질산나트륨 적용 중 혈류 및 온도 변화에 대한 정교하고 새로운 연구와 MRI의 대혈관 모양은 궤양 형성을 더 잘 이해할 수 있게 해줍니다. 이것은 당뇨병 및 욕창 궤양과 같은 용혈성 및 비용혈성 질환에서 궤양 치료에 대한 새로운 접근 방식으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

각 피험자는 연구에 참여하기 위해 선별 과정에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 낫적혈구병(SS, SC, S-beta-thalassemia), 기타 혈색소병증 또는 유전성 구형적혈구증과 같은 용혈성 장애 진단을 받아야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 다리 궤양이 최소 4주(28일) 지속됩니다.
  • 다리 궤양은 2.5 cm(2) 이상 100 cm(2) 이하이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

기준선 평가 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 지난 1주 이내에 치료용 산화질소, L-아르기닌, 니트로프루시드 또는 니트로글리세린에 노출.
  • 임상적으로 진단된 세균 감염(예: 골수염, 폐렴, 패혈증 또는 수막염)이 있는 피험자.
  • 기존 메트헤모글로빈혈증(2.5% 이상)이 있는 피험자, 단 시토크롬 b5 환원효소(메트헤모글로빈 환원효소)가 정상 범위 내에 있고 메트헤모글로빈이 3% 이하인 경우)
  • 현재 다른 약물 연구에 등록되어 있는 환자(관찰 또는 자연사 프로토콜은 포함되지 않음).
  • 스크리닝 4일 전에 실데나필과 같은 PDE5 억제제 사용.
  • 임산부(소변 또는 혈청 HCG 플러스) 또는 수유부.

  • 다음 약물 및 작용제 목록은 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며 이 연구 동안 피해야 합니다.

    • 마취제(국소): 벤조카인, 프로카인, 프릴로카인, 안베솔, 오라젤
    • 항말라리아제: 클로로퀸, 프리마퀸, 퀴나크린
    • 아닐린 염료
    • 염소산염
    • 답손
    • 디아릴술포닐우레아
    • 독소루비신
    • 메토클로프라미드
    • 질소 및 아산화질소
    • 니트로벤젠(구두 및 바닥 광택제, 페인트 용제)
    • 니트로에탄(인조손톱제거제, 추진제, 연료첨가제)
    • 니트로푸란토인(푸라단틴)
    • 피리듐(페나조피리딘)
    • 페나세틴(아세트아미노펜)
    • 페닐히드라진
    • 라스부리카제

    • 술폰아미드(술파세트아미드, 술파메톡사졸, 술파닐아미드, 술파피리딘)

      • 대상 참가자가 시험에 참여하는 동안 제외 기준을 충족하면 대상이 연구에서 제거됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
낫적혈구병 또는 기타 용혈성 장애 및 만성 다리 궤양 환자에서 국소 아질산나트륨 크림의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
허용되는 국소 아질산염 크림의 최적 농도를 결정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
국소 온도의 변화가 궤양의 모양, 변형 또는 치유와 상관관계가 있는지 확인합니다.
국소 아질산염 요법이 영향을 받는 피부 부위 및 주변으로의 국부 혈류를 변화시키는지 확인하십시오.
상처 치유를 가속화하기 위한 예비 증거를 나타내는지 확인합니다.
낫적혈구병 환자의 국소 아질산나트륨 크림 및 메트헤몰글로빈 프로파일의 약동학을 결정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew M Hsieh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 12일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110121
  • 11-H-0121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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