GSK1120212의 절대적 생체이용률

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 표준 요법에 반응하지 않거나 승인된 요법이 없는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
3. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 체중 45kg 이상 체질량지수 19kg/m2 이상 35kg/m2 미만(포함)
5. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
7. 가임 여성과 가임 남성은 수용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다(섹션 7.1 참조). 추가로, 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
8. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 수술을 받았거나 섹션 7.1에 설명된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자).
9. 표 4에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가져야 합니다.

표 4 적절한 기준 장기 기능 시스템에 대한 정의 검사 수치 혈액학적 절대 호중구 수 1.2 × 109/L 이상 헤모글로빈 9g/dL 이상 혈소판 75 × 109/L 프로트롬빈 시간(PT ), 국제 정상화 비율(INR)a 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ULN의 1.5배 이하 총 빌리루빈 ULN ALT의 1.5배 이하 ULN 크레아티닌의 2.5배 이하 ULN의 1.5배 계산된 크레아티닌 청소율 b 이상 50 mL/min 24시간 소변 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 LVEF ECHO 또는 MUGA에 의한 LLNc 이상

1. INR이 임상 실습에 따라 연구 중에 모니터링되는 한 와파린과 같은 치료용 항응고제를 투여받는 피험자의 경우 ULN의 1.5배 더 큰 INR이 허용될 것입니다.
2. Cockcroft-Gault 공식으로 계산됩니다(부록 4 참조).
3. 주어진 기관에 대해 LLN이 정의되지 않은 경우 박출률은 50% 이상이어야 합니다. 참고: 길버트 증후군 또는 무증상 담석으로 인해 표의 범위를 벗어난 ALT 또는 빌리루빈 값을 가진 피험자는 제외되지 않습니다. 선별 과정에서 얻은 실험실 결과는 적격성 기준을 결정하는 데 사용되어야 합니다. 실험실 결과가 허용 범위를 벗어난 상황에서 조사자는 피험자를 다시 테스트하도록 선택할 수 있으며 후속 범위 내 스크리닝 결과는 적격성을 확인하는 데 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 3주 이내에 현재 암 치료(예: 독성 지연이 있는 화학 요법, 광범위한 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 대수술)를 받고 있는 자; 지난 2주 이내에 지연된 독성이 없는 화학요법 요법; 또는 GSK1120212 투여 전 28일 이내에 연구용 항암 약물 사용; 30일, 5 반감기 또는 연구 제품(IP)의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 다른 모든 연구 제품 사용
2. 연구 치료제 투여 전 12개월 동안 14C 인간 연구 연구에 참여함;
3. 금지된 약물(섹션 8.2)을 현재 사용 중이거나 연구 중에 이러한 약물이 필요한 경우 참고: 와파린과 같은 항응고제의 사용은 허용됩니다. 그러나 INR은 현지 기관 관행에 따라 모니터링해야 합니다.
4. 탈모증 및 2등급 빈혈 수준을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성(NCI-CTCAE, 버전 4.0 기준)[NCI, 2009]이 있습니다.
5. 기존에 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
6. 연구 치료제의 첫 투여 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 기증한 연구에 참여했습니다.
7. 활동성 위장관 질환 또는 약물 흡수를 크게 방해할 수 있는 기타 상태(예: 위절제술, 비만 수술, 소장 또는 대장 절제술 또는 담낭 절제술은 제외되어야 함)가 있습니다. 상태가 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는지 여부에 대한 설명이 필요한 경우 GSK Medical Monitor에 문의하십시오.
8. 조사자 또는 GSK의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적(위의 악성 예외는 제외), 정신 장애 또는 기타 상태가 있거나 사전 동의를 얻거나 연구 절차를 준수해야 합니다. 의료 모니터.
9. 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력이 있습니다.

10. RVO 또는 CSR의 과거력 또는 현재 증거/위험이 있음:

    • RVO 또는 CSR의 병력 또는 RVO 또는 CSR에 대한 소인 요인(즉, 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 고혈압 또는 진성 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환, 또는 과다점도 또는 응고성 증후군의 병력)
    • 에 대한 위험 인자로 간주되는 안과 검사로 평가된 가시적 망막 병리

    다음과 같은 RVO 또는 CSR:

    • 새로운 시신경 부항의 증거
    • 토노그래피로 측정한 안압 >21 mmHg

11. 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있습니다.

    참고: 3개월 이상 안정적인 중추신경계 질환(연속적인 영상 연구로 확인됨)이 있거나, 증상이 없고 현재 코르티코스테로이드를 복용하지 않거나, 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 이러한 상태에 대해 이전에 치료를 받은 피험자 연구 1일차까지 허용됩니다.

12. QTcF(권장) 또는 QTcB는 480msec 이상입니다.

13. 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험의 병력 또는 증거가 있습니다.

    • 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거. 예외:

등록 전 > 30일 동안 제어된 심방 세동이 있는 피험자가 자격이 있습니다.

• 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력.
• New York Heart Association[NYHA, 1994](부록 3)에서 정의한 현재 ≥ Class II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거 그러나 BBB의 근본적인 원인이 배타적이거나 BBB가 새로운 발병인 경우(따라서 진화하는 심장 상태를 잠재적으로 반영하는 경우) 피험자는 제외되어야 합니다.