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1년차 성장 반응 관련 유전자 마커 검증 성장 호르몬 결핍 및 터너 증후군 사춘기 전 아동에 대한 제4상 공개 라벨 연구: PREDICT 약물유전학 검증 연구

2013년 11월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
PREDICT 검증은 약리 유전학 검증 시험입니다. 이 연구의 목적은 일부 유전자를 사용하여 특발성 성장 호르몬 결핍증(IGHD) 또는 터너 증후군(TS)으로 진단된 피험자가 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH) 치료에 얼마나 잘 반응할 것인지를 예측하는 데 사용할 수 있음을 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형, 중재적, 후향적, 다기관, 국제 연구, 단일군, 비무작위 및 비통제 연구입니다. 피험자의 시험 참여에는 1회 방문이 포함됩니다. 방문하는 동안 시험 참여에 동의한 피험자는 유전자 마커 테스트를 위해 혈액 샘플링을 받고 피험자의 r-hGH 치료 첫해에 대한 소급 데이터를 수집합니다.

피험자가 따르는 r-hGH 치료는 소아 인구를 나타내므로 시험에 포함되는 대부분의 피험자는 18세 미만입니다.

이 연구는 비연구 의약품(IMP) 시험이므로 의약품 데이터가 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • University of Cologne Children's Hospital
      • München, 독일
        • University Children's Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Faculty of Health Sciences, Linkping University
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital Campus Solna
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Gregorio Maran
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Miguel Servet
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital de Pediatría Garrahan
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Children's Hospital
      • Manchester, 영국
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • University of Bari Aldo Moro
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ospedale Microcitemico di Cagliari
      • Catania, 이탈리아
        • Centro di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica
      • Genova, 이탈리아
        • Istituto Giannina Gaslini - Clinica Pediatrica
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Faculty Hospital
      • Praha, 체코 공화국
        • University Hospital Praha Motol
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Montréal, 캐나다
        • CHU Sainte Justine Montréal
      • Sherbrooke, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
      • Vancouver, 캐나다
        • British Columbia Children's Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre d'Endocrinologie Pédiatrique
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux - Hopital pédiatrique Pellegrin
      • Bron, 프랑스
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년의 r-hGH 요법 및 치료 시작 시 태너 1기의 고전적 기준에 기초한 IGHD 또는 TS의 사전 확립된 진단
  • 예측 모델을 구축하는 데 필요한 임상, 보조 및 생물학적 매개변수의 전체 집합에 대한 소급적 가용성
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 후천성 성장 호르몬 결핍증(GHD)
  • r-hGH 치료 첫 해 동안 성장에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 질병
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 회고적 코호트
다른: 채혈
IGHD 및 TS의 사전 진단을 받고 1년 동안 r-hGH 요법으로 치료받은 피험자는 이 후향적 코호트 연구에서 관찰될 것입니다. r-hGH 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차에 키 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년차
1년차에 기준선에서 키의 변화는 r-hGH 치료에 대한 첫해 성장 반응을 평가하기 위한 성장 매개변수 중 하나였습니다.
기준선 및 1년차
1년차에 신장 표준 편차 점수(SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1년차
키 SDS는 키에서 기준 평균 키를 뺀 값을 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었습니다. 신장 SDS는 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 신장을 반영합니다. 1년차에 신장 SDS의 기준선으로부터의 변화는 r-hGH 치료에 대한 첫해 성장 반응을 평가하기 위한 성장 매개변수 중 하나였습니다.
기준선 및 1년차
1년차의 신장 속도 표준 편차 점수(SDS)
기간: 1학년
높이 속도 SDS는 높이 속도에서 기준 평균 높이 속도를 뺀 값을 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었습니다. 신장 속도 SDS는 동일한 연령 및 성별의 기준 모집단에 대한 신장 속도를 반영합니다. 1년차의 신장 속도 SDS는 r-hGH 치료에 대한 첫해 성장 반응을 평가하기 위한 성장 매개변수 중 하나였습니다.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 호르몬 결핍 Kabi-Pharmacia 국제 성장 연구(GHD KIGS) 예측 모델을 사용하여 IGHD 아동의 r-hGH 요법에 대한 1년차 성장 반응의 진폭에 대한 검증된 유전자 마커의 기여도 평가
기간: 1학년
GHD KIGS 예측 모델은 다음과 같은 다양한 임상, 보조 및 생물학적 마커를 포함합니다: 도발 테스트에 대한 최대 성장 호르몬(GH) 반응; 치료 개시 연령; 출생 체중 SDS; r-hGH 요법의 첫 해 동안 받은 평균 GH 용량; 치료 시작 시 신장 SDS; 피험자의 치료 전 키 SDS와 중간 부모 키 SDS 사이의 차이; 및 치료 시작 시 체중 SDS.
1학년
Turner Syndrome Kabi-Pharmacia 국제 성장 연구(TS KIGS) 예측 모델을 사용하여 TS 여아의 r-hGH 요법에 대한 첫해 성장 반응의 진폭에 대한 검증된 유전자 마커의 기여도 평가
기간: 1학년
TS KIGS 예측 모델은 다음과 같은 다양한 임상, 보조 및 생물학적 마커를 포함합니다: 도발 테스트에 대한 최대 GH 반응; 치료 개시 연령; 출생 체중 SDS; r-hGH 요법의 첫 해 동안 받은 평균 GH 용량; 치료 시작 시 신장 SDS; 피험자의 치료 전 키 SDS와 중간 부모 키 SDS 사이의 차이; 및 치료 시작 시 체중 SDS.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono S.A., Geneva

수사관

  • 연구 책임자: Gilles Della Corte, Merck Serono S.A. , Geneva, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200104_010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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