전이성 신세포암 환자에서 Everolimus와 저용량 Cyclophosphamide에 대한 연구

포함 기준:

• 진행성 질환이 있고 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제(수니티닙(또는 파조파닙) ± 소라페닙)로 치료를 중단한 후 6개월 이내에 순응하지 않거나 진행되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 투명 세포 mRCC 환자.
• 사이토카인(즉, IL-2, 인터페론) 및/또는 VEGF-리간드 억제제(즉, 베바시주맙)이 허용됩니다.
• 뇌 전이가 있는 환자는 방사선 요법 또는 수술 후 최소 2개월 동안 안정적이었다면 자격이 있습니다.
• 18세 이상.
• 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 현재 다른 악성 질환은 없습니다.
• WHO 수행 상태 0-2.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 6.0mmol/L.
• 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배).
• 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
• RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
• 생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 서명된 동의서.
• 경구 투약을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 1차 방문 전 ≤ 4주 전에 이러한 요법을 받은 환자. 수니티닙 또는 소라페닙의 휴약 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최소 2주입니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 주요 면역결핍.
• 류마티스 관절염, 천식 또는 부신 기능 부전과 같은 장애에 대해 제공되는 저용량 코르티코스테로이드를 제외하고, 연구 시작 3주 이내의 면역억제제. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물을 복용 중인 환자.
• 임상 증상이 있는 치료되지 않은 CNS 전이가 있거나 연구 시작 2개월 이내에 CNS 전이에 대한 치료를 받은 환자. 연구 참여 전 2개월 이상 동안 신경학적으로 안정하고 코르티코스테로이드를 중단한 치료받은 CNS 전이 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 무증상 세균뇨를 제외한 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질환.
• 불안정 협심증의 존재, 최근 심근경색(이전 6개월 이내) 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법의 사용.
• 육안적 혈뇨
• mTOR 억제제를 사용한 사전 요법. 10. 에베로리무스 또는 기타 라파마이신(시롤리무스/템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성으로서 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 파트너가 있는 남성. (효과적인 피임약의 사용은 에베로리무스의 마지막 투여 후 3개월 동안 계속되어야 합니다).
• 환자의 순응을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 장애의 존재.
• 공복 혈청 포도당 > 2 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병, 심각하게 손상된 폐 기능.
• 간경화/만성 활동성 간염/만성 지속성 간염, HCV 감염 병력(간염 스크리닝 적응증은 섹션 3.3 참조).
• 약물 또는 알코올 남용.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킨 기타 주요 질병.