이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 신이식 수혜자에서 표준 CNI, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드 요법과 비교한 에버롤리무스의 조기 도입, 감소된 칼시뉴린 억제제 및 조기 스테로이드 제거의 효능, 내약성 및 안전성

2019년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아 신장 이식 수혜자에서 표준 CNI, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드 요법과 비교하여 Everolimus의 조기 도입, CNI 감소 및 조기 스테로이드 제거의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구 24개월 추가 안전 후속 조치 포함.

이 연구의 목적은 감소된 노출 CNI(TAC)와 결합된 에베로리무스가 효과적이고 안전하며 소아 신장 이식 후 표준 노출 CNI(TAC) + MMF + 스테로이드 요법과 비교하여 코르티코스테로이드 제거를 지원할 것인지를 결정하는 것입니다. 이 연구의 추가 목적은 EVR과 감소된 노출 CNI(TAC)의 조합이 신장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구는 2010년 9월 10일 유럽 의약품청(PDCO/EMA)의 소아과 위원회에서 승인한 소아 조사 계획의 요구 사항의 일부이며, 소아 수용자의 급성 거부반응 예방에 에베로리무스의 적응증을 지원하기 위한 것입니다. 신장 이식의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • ITA
      • Roma, ITA, 이탈리아, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04 730
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기준선에서의 포함 기준:

  1. 서면 동의/동의는 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 얻어야 합니다.
  2. 1세 이상 18세 미만의 1차 또는 2차 소아 신장 이식 수혜자는 사망한 기증자 또는 HLA가 아닌 동일한 살아있는 기증자(혈연 또는 비혈연) 신장 이식을 받고 있습니다.

무작위화 시 포함 기준:

  1. TAC + MMF + 스테로이드를 사용하는 환자.
  2. eGFR > 40 ml/min/1.73인 신장 기능 m2(Schwartz 공식 - 약식).

제외 기준:

베이스라인에서 제외 기준:

  1. 이식 시점에 알려진 신장 질환(예: 당뇨병 신병증, 신경화증)이 있는 기증자의 신장 수혜자.
  2. 한랭 허혈 시간 > 24시간인 신장 수혜자.
  3. 연구 약물 또는 유사한 화학 등급의 약물 또는 부형제에 대한 과민증 또는 금기 사항의 병력.
  4. 현재 지침(프로토콜의 부록 10)에 따라 재발 위험이 있는 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.

무작위화에서 제외 기준:

  1. 무작위 배정 당시 또는 무작위 배정 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
  2. 진행 중이거나 최근(무작위 배정 전 2주 이내) 급성 거부반응(등급 무관) 또는 무작위 배정 시점에 스테로이드 내성 급성 거부반응이 있는 환자.
  3. 급성 세포 거부반응(Banff ≥1B)을 경험한 환자 또는 항체 매개 급성 거부반응 또는 시험자 평가에 의해 항체 매개 급성 거부반응 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(예: 새로 형성된 DSA의 존재, 조직학적 의심) 무작위화 전 언제든지(고위험을 정의하기 위한 DSA 정량적 임계값이 완전히 설정되지 않았기 때문에 위험 평가는 검사실 전문가와 조사자 간의 논의 후에 이루어집니다. 사용 가능한 모든 정보를 고려하고 최선의 판단을 적용합니다).
  4. 진행 중인 상처 치유 문제, 지속적인 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 상처 감염 또는 연구자의 의견에 따라 다른 심각한 수술 합병증이 있는 환자.
  5. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물로 치료를 받고 있고 치료를 중단할 수 없는 환자(약물 목록은 부록 6 참조).
  6. 신증 범위 단백뇨 환자(단백질 대 크레아티닌 비율 ≥2.0 mg/mg 또는 200 mg/mmol(Hogg, 2003).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 부문
이식 후 6개월에 MMF에서 에베로리무스로의 전환과 감소된 용량의 타크로리무스 및 스테로이드 중단
의약품: RAD001
이식 후 6개월에 감소된 용량의 타크롤리무스 및 스테로이드 중단과 조합된 Everolimus(3-8 ng/mL의 C0 최저 수준)
활성 비교기: 컨트롤 암
MMF 지속(타크로리무스 및 표준 용량 스테로이드와 병용)
의약품: MMF
MMF(Cellcept®): 600mg/m2/dose 1일 2회(1200mg/m2/day) 타크로리무스(Prograf) 및 표준 용량 스테로이드와 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 급성 거부반응의 복합 효능 종점에 도달한 참가자 수
기간: 12개월, 36개월
MMF + 표준 TAC 요법 및 스테로이드, 에베로리무스 + 감소된 용량의 TAC 요법 및 6개월째 스테로이드 중단 대 MMF 지속 + 표준 TAC 요법 및 스테로이드.
12개월, 36개월
12개월과 36개월에 사구체 여과율(eGFR)로 평가하고 슈바르츠 공식(약어)으로 추정한 신장 기능을 평가하기 위해
기간: 이식 후 12개월 및 36개월
Schwartz 공식(약칭)(Schwartz, 2009)으로 추정한 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신장 기능을 평가합니다.
이식 후 12개월 및 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 효능 종점
기간: 이식 후 12개월 및 36개월
다음 효능 사례가 있는 환자의 비율을 평가하기 위해: 생검으로 증명된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 손실 또는 사망. 효능 이벤트는 처리군에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
이식 후 12개월 및 36개월
BPAR(급성 T 세포 매개 거부 반응만 해당)의 심각도 평가(Banff 2009)
기간: 12개월, 36개월

T 세포 매개 거부 심각도:

유형 IA - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염의 병소(> 4개의 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹).

유형 IB - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 심한 세뇨관염의 병소(> 10개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세뇨관 세포 그룹).

유형 IIA - 경도 내지 중등도의 내막 동맥염 유형 IIB - 내강 영역의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염 유형 III - 경벽(전체 혈관벽 두께) 동맥염 및/또는 내측 평활근 세포의 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사(림프구성 동반 염증)
12개월, 36개월
BPAR 이벤트까지의 시간을 평가하려면
기간: 36개월
최대 36개월의 시간 간격에 따라 이벤트가 있는 참가자 수로 주어진 이벤트 발생까지의 시간
36개월
생검으로 입증된 항체 매개 거부 반응의 발생률.
기간: 이식 후 12개월 및 36개월
다음과 같은 효능 사례가 있는 환자의 비율을 평가하기 위해: 생검으로 입증된 항체 매개 거부/스테로이드 내성 BPAR 및 T 세포 고갈 요법으로 치료된 BPAR.
이식 후 12개월 및 36개월
만성 동종이식 신병증 / 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축
기간: 이식 후 12개월 및 36개월.
만성 동종이식 신병증(간질 섬유증 및 세뇨관 위축, IF/TA) 환자의 조직병리학 및 진행 정도를 평가합니다. 만성 동종이식 신병증이라는 용어는 프로토콜에서 부적절하게 사용되어 간질 섬유증 및 세뇨관 위축으로 대체되었습니다.
이식 후 12개월 및 36개월.
단백뇨(요단백/크레아티닌 비율)
기간: 이식 후 12개월 및 36개월
소변 단백질/크레아티닌 비율은 각 방문 시 치료 그룹별로 기술적으로 요약됩니다. 단백뇨 환자의 발생률은 <0.2g/mg/mg, 0.2<2.0으로 분류한다. mg/mg 및 ≥ 2.0 mg/mg이며 각 방문 시 치료 그룹별로 요약됩니다.
이식 후 12개월 및 36개월
성장/발달 : 체중, 신장, BMI : 기준선 대비 변화
기간: 이식 후 12개월, 36개월.
뼈 성장에 대한 잠재적 영향 평가. Z 점수는 참조 또는 표준 모집단과 관련된 데이터(여기서는 아동 성장 매개변수)를 평가하는 데 도움이 되는 통계 도구입니다. Z-점수는 모집단 중앙값(또는 평균, 그러나 여기에서는 중앙값이 사용됨)으로부터 떨어진 관측치의 거리와 방향을 설명합니다. Z-점수가 음수이면 데이터가 표준 모집단의 중앙값보다 낮고, Z-점수가 양수이면 데이터가 표준 모집단의 중앙값보다 높으며, Z-점수가 0이면 데이터가 다음과 같음을 나타냅니다. 표준 인구의 중앙값. Z 점수가 0에서 멀어질수록 저체중 또는 과체중으로 표현됩니다.
이식 후 12개월, 36개월.
시간 경과에 따른 신장 동종이식 기능의 진화 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
시간 간격으로 eGFR 값으로 주어진 결과
기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
12개월에 사구체 여과율(eGFR)로 평가하고 슈바르츠 공식(확장)으로 추정한 신장 기능을 평가하기 위해
기간: 이식 후 12개월
Schwartz 공식(확장)(Schwartz, 2009)으로 추정한 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신장 기능을 평가합니다. 무작위화로부터의 변화로 주어진 결과
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001A2314
  • 2010-024381-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RAD001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다