Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der frühen Einführung von Everolimus, reduzierten Calcineurin-Inhibitoren und früher Steroid-Eliminierung im Vergleich zu Standard-CNI, Mycophenolatmofetil und Steroiden bei pädiatrischen Nierentransplantationsempfängern

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien zu Studienbeginn:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung muss von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
2. Primärer oder sekundärer pädiatrischer Nierentransplantationsempfänger im Alter von mindestens 1 Jahr und jünger als 18 Jahre, der eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder eines nicht-HLA-identischen Lebendspenders (verwandter oder nicht verwandter) erhält.

Einschlusskriterien bei Randomisierung:

1. Patienten unter TAC + MMF + Steroiden.
2. Nierenfunktion mit eGFR > 40 ml/min/1,73 m2 (Schwartz-Formel - abgekürzt).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien zu Studienbeginn:

1. Empfänger von Nieren von Spendern mit bekannter Nierenerkrankung (wie Diabetes, Nephropathie, Nephrosklerose) zum Zeitpunkt der Transplantation.
2. Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit > 24 Stunden.
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder gegen einen der Hilfsstoffe.
4. Malignität in der Anamnese eines behandelten oder unbehandelten Organsystems mit möglichem Rezidivrisiko gemäß den aktuellen Richtlinien (Anhang 10 des Protokolls).

Ausschlusskriterien bei Randomisierung:

1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Randomisierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
2. Patienten mit anhaltenden oder kürzlich (innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) behandelten Episoden einer akuten Abstoßung (jeden Grades) oder einer steroidresistenten akuten Abstoßung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
3. Patienten, bei denen eine akute zelluläre Abstoßung (Banff ≥ 1B) oder eine Antikörper-vermittelte akute Abstoßung aufgetreten ist, oder Patienten, bei denen ein hohes Risiko einer Antikörper-vermittelten akuten Abstoßung gemäß der Beurteilung des Prüfarztes (z. Vorliegen einer neu gebildeten DSA, histologischer Verdacht) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung (da der quantitative DSA-Schwellenwert zur Definition eines hohen Risikos nicht vollständig festgelegt ist, erfolgt die Bewertung des Risikos nach Diskussion zwischen dem Laborexperten und dem Prüfer, der dies übernimmt alle verfügbaren Informationen berücksichtigen und nach bestem Ermessen anwenden).
4. Patienten mit anhaltenden Wundheilungsproblemen, einer klinisch signifikanten Wundinfektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert, oder anderen schweren chirurgischen Komplikationen nach Ansicht des Prüfarztes.
5. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind und die Behandlung nicht absetzen können (Liste der Medikamente siehe Anhang 6).
6. Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich (Verhältnis von Protein zu Kreatinin ≥ 2,0 mg/mg oder 200 mg/mmol (Hogg, 2003).