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진성적혈구증가증(PV)에서 CYTOreductive 치료의 강도를 대규모 시험 테스트 (CYTO-PV)

2012년 7월 19일 업데이트: Consorzio Mario Negri Sud

진성적혈구증가증(PV) 환자의 심혈관 사건을 예방하기 위한 CYTO감소 요법의 강도를 테스트하는 대규모 시험

CYTO-PV는 진성적혈구적혈구증가증(PV) 진단을 받은 환자를 대상으로 최선의 권장 요법(예: 적절한 통제 표준 심혈관 위험 인자). 무작위 개입과 관계없이 모든 환자에게 저용량 아스피린(금기 사항이 아닌 경우), 즉 PV 환자의 표준 항혈전 치료를 투여합니다.

이 연구의 목적은 헤마토크릿(HCT) < 45% 유지를 목표로 정맥절개 및/또는 수산화요소(HU)와 함께 금기 사항이 아닌 경우 저용량 아스피린과 더 집중적인 세포 감소 요법이 덜 집중적인 요법보다 더 효과적임을 입증하는 것입니다. CV 사망 및 혈전성 사건(뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군[ACS], 일과성 허혈 발작[TIA ], 폐색전증[PE], 내장 혈전증, 심부정맥 혈전증[DVT] 및 기타 임상적으로 관련된 혈전성 사건), 진성적혈구적혈구증가증 환자에서 권장 요법(예: 표준 심혈관 위험 인자의 적절한 조절).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진성적혈구증가증(PV)은 적혈구 덩어리의 확장을 초래하는 조혈 전구체의 클론 증식을 특징으로 하는 만성 골수증식성 장애이며 임상 경과는 이환율과 사망률의 주요 원인인 심혈관 사건의 영향을 받습니다. 동맥 혈전 사건이 우세하며, 특히 뇌혈관 사고, 심근 경색 및 말초 동맥 폐색을 포함한 대혈관 동맥 사건이 있습니다. 혈전증, 헤마토크릿, 조직 관류 매개변수, 혈액 점도 사이의 복잡한 관계에 기초하여 후자는 헤마토크릿의 지수 함수임이 입증되었습니다. 적혈구 응집은 높은 헤마토크리트(HCT) 수준에서 증가하여 혈관 정체의 가능성을 만듭니다. 결과적으로 혈소판, 백혈구 및 혈관벽 사이의 강화된 상호 작용은 혈전증의 위험을 증가시킵니다.

돌연변이된 대립유전자 JAK2V617F를 표적으로 하는 효과적인 치료 전략의 부족을 고려할 때, 일화적인 골수 이식 사례를 제외하고 비정상 클론을 박멸하는 알려진 치료법은 없습니다. 그러나 정맥절개술이나 화학요법에 의한 세포감소 치료는 혈전성 합병증의 수를 극적으로 감소시켰고 생존율을 실질적으로 향상시켰으며 오늘날 세포감소 치료의 목표는 모든 PV 환자에서 HCT 값을 0.45 미만으로 유지하는 것이어야 한다는 합의가 있습니다.

이것은 30년 이상 전에 HCT 수준에서 44% 이상의 혈관 폐색 에피소드 발생률이 점진적으로 증가하고 약물 및 치료 원칙에 따라 치료받은 환자에서 PV에 대한 소규모 후향적 연구를 기반으로 제안되었습니다. 그 시간의. 그러나 어떤 임상 시험도 그러한 결과를 확인하지 못했습니다. 현재 이용 가능한 두 개의 가장 큰 전향적 연구(즉, PVSG-1 및 ECLAP)의 결과는 HCT를 50% 미만으로 유지한 환자들 사이에서 혈전증 위험에 차이가 없음을 시사합니다.

관련 결과 이벤트(즉, 혈전성 사건, 사망 및 혈액학적 진행) 및 평가 가능한 범위 40-55%의 HCT는 기준선에서의 다변량 분석이나 시간 종속 다변량 분석 모두에서 ECLAP 집단에서 발견되지 않았습니다. ECLAP 시험은 이러한 환경에서 저용량 아스피린의 항혈전 효능을 입증했으며 임상 실습에서 이 요법을 사용하면 PV 환자의 높은 혈전증 위험을 제거하지는 못하지만 의미 있게 감소시킬 가능성이 있습니다.

결론적으로, PV 환자 연구에서 보여진 장기간의 혈액학적 변형뿐만 아니라 저용량 아스피린 투여와 관계없이 혈전성 사건의 높은 발생률은 현재 치료 옵션의 유익성/위험성 프로필을 심층적으로 조사할 필요성을 시사합니다. 세포 감소 요법을 위해. CYTO-PV는 HCT < 45% Vs 유지를 목표로 하는 사혈 및/또는 HU를 이용한 세포감소 요법의 유익성 위험 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. HCT를 45-50% 범위로 유지합니다. 그것은 PV 환자 집단에 대한 결과의 전이성을 강화하기 위해 임상 실습을 모방하는 광범위한 선택 기준을 가진 독립적이고 연구자가 생성한 실용적인 시험입니다. 이탈리아 혈액성 성인병 그룹("GIMEMA")의 틀 내에서 특별한 시설 없이 수행되도록 설계되었습니다. PV 환자의 치료 관리 최적화를 통해 PV 환자의 예후, 이탈리아 국립 보건 서비스(IHS)의 리소스 할당, PV에서 약리학적 세포감소의 이점/위험 프로필에 대한 지식을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Azienda Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Brindisi BR/1- Ospedale "Di Summa - Perrino"
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Ospedale Armando Businco
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-'Policlinico- Vittorio Emanuele'-Ospedale Ferrarotto Alessi di Catania
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, 이탈리아, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCSS Cà Granda- Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale S.Raffaele
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria'Maggiore della Carità' di Novara
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Universita Di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone di Palermo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore, Presidio San Salvatore Muraglia
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • AUSL 4 Prato, Ospedale "Misericordia e Dolce" di Prato
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Ospedale di S.Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성과 여성은 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  • Jak 2 V617F 돌연변이 상태를 포함하는 WHO 2007 진단 기준에 따른 PV의 새로운 진단;
  • JAK-2 양성 및 질병의 임상 경과로 확인된 PV의 오래된 진단;
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
  • 서면 동의서(연구 특정 절차 전에 획득).

제외 기준:

  • 허용되는 피임 방법으로 임신으로부터 보호되지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성
  • 연구 치료제에 대한 알려진 과민성 또는 금기;
  • 상당한 간(AST 또는 ALT > ULN의 2.5배) 또는 신장 질환(크레아티닌 > 2 mg/ml);
  • 생명을 위협하는 상태나 질병(예: 기대 수명을 크게 단축시킬 가능성이 있는 암);
  • 지난 1년 동안 활성 물질 또는 알코올 남용의 병력;
  • 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 하거나 프로토콜에 대한 열악한 준수와 관련이 있는 모든 상태 - 기준선 및 FUP 방문 일정 및 평가
  • 환자와 관련된 물류 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HCT에 대한 세포감소 < 45%
환자는 45% 미만의 헤마토크릿(HCT) 목표에 도달하고 유지하는 것을 목표로 정맥 절개 및/또는 HU로 보다 집중적으로 치료를 받게 됩니다. 대상 HCT를 얻을 때까지 격일로 또는 일주일에 두 번 250-500ml를 제거하여 초기에 사혈을 수행해야 합니다. Hydroxyurea(HU)는 처음에 0.5-1.0의 용량으로 투여해야 합니다. 지 매일. 정기적인 간격(매월)의 혈구 수는 목표 HCT를 유지하기 위한 목적으로 향후 정맥 절개의 빈도를 설정합니다. 철분 보충 요법을 실시해서는 안 됩니다. 저용량 아스피린은 PV의 표준 항혈전 요법이며 아스피린에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자에게 투여됩니다.
의약품: 수산화요소
절차: 정맥 절개
실험적: 45~50% 사이의 HCT에 대한 세포감소
환자는 45%에서 50% 사이의 헤마토크릿(HCT) 목표에 도달하고 유지하는 것을 목표로 덜 집중적으로 정맥 절개 및/또는 HU로 치료됩니다. 대상 HCT를 얻을 때까지 격일로 또는 일주일에 두 번 250-500ml를 제거하여 초기에 사혈을 수행해야 합니다. Hydroxyurea(HU)는 처음에 0.5-1.0의 용량으로 투여해야 합니다. 지 매일. 정기적인 간격(매월)의 혈구 수는 목표 HCT를 유지하기 위한 목적으로 향후 정맥 절개의 빈도를 설정합니다. 철분 보충 요법을 실시해서는 안 됩니다. 저용량 아스피린은 PV의 표준 항혈전 요법이며 아스피린에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자에게 투여됩니다.
의약품: 수산화요소
절차: 정맥 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망과 혈전성 사건으로 정의되는 PEP(Primary End Point) 감소
기간: 예상 평균 5년
HCT를 45% 미만으로 유지하기 위한 적극적인 세포감소 요법으로 PV 치료를 받는 환자에서 HCT를 45~50%로 유지하기 위한 세포감소 요법보다 CV 사망 및 혈전성 사건(PEP: 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 [ACS], 일과성 허혈 발작 [TIA], 폐색전증 [PE], 복부 혈전증, 심부 정맥 혈전증 [DVT] 및 말초 동맥 혈전증). 최소 임상 관련 유익한 효과는 PEP 위험의 30% 감소로 설정됩니다.
예상 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEP + 경미한 혈전증, 입원 및 악성 종양
기간: 예상 평균 5년
PEP에 포함된 사건, 동맥 및 정맥 혈전증, 주요 및 경미한 혈전증 뿐만 아니라 어떤 이유로든 입원, CV 이유로 인한 입원, 악성 종양 및 PV 관련 악성 종양(골수 섬유증, 골수이형성 또는 백혈병 변형으로의 진행)은 다음과 같이 개별적으로 분석됩니다. 실험적 치료의 전체 이익/위험 프로필을 평가합니다.
예상 평균 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 사건
기간: 예상 평균 5년

배경 지식은 정맥 절개 및 HU 관리에 대해 채택된 특정 안전 예방 조치가 없음을 시사합니다. 그러나 실용적인 이유와 연구 중인 임상 조건(연령, 동반이환, 다중 요법 참조)에 대한 고려는 특히 다음에 대한 일반화된 감시 정책을 채택하기로 한 결정을 뒷받침합니다.

  • 정맥 절개 후 저혈압 또는 실신;
  • 신장 기능 장애(크레아티닌);
  • 간 기능 장애(ALT, AST, 증상);
  • 백혈구수;
  • 혈소판 수;
  • 출혈.
예상 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Mario Negri Sud

협력자

Agenzia Italiana del Farmaco
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

수사관

  • 연구 의자: Tiziano Barbui, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FARM6YNXAN

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