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결장종양의 선별검사 및 위험인자

2021년 2월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
연구자들은 대장내시경 검사에 대한 잠재적인 대안으로 sDNA 검사의 정확성과 임상적 관련성을 체계적으로 평가하기 위한 선별 인구 기반 연구를 제안합니다. 또한 연구자들은 대장암의 전조로 확립된 대장용종과 대장암 위험에 영향을 미칠 수 있는 두 가지 요인인 후보 유전자와 식이 사이의 관계에 대한 유전 역학 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장 암종은 현재 미국에서 두 번째로 흔한 치명적인 암이며 무증상 인구에서 스크리닝을 사용하여 대부분 예방할 수 있습니다. 대장내시경 검사가 가장 정확한 '골드 스탠다드' 선별 검사로 간주되지만, 대장내시경 검사를 거부하거나 대장내시경 검사를 쉽게 이용할 수 없는 적격 환자의 상당한 비율이 있습니다. 보다 최근에는 대변 DNA(sDNA)의 이상 분자/유전 마커에 대한 검사가 대장내시경 검사의 유망한 대안으로 부상하고 있으며 일부 전문 사회 지침에서는 대장암의 조기 발견에 sDNA 검사 사용을 승인했습니다. 그러나 주로 결장직장암 검출을 위해 sDNA 검사를 승인하는 일부 지침에도 불구하고 진행성 선종에 대한 sDNA 검사의 효능 및 따라서 결장직장암 예방에 대한 데이터는 제한적입니다.

결장암 발생은 유전적 및 환경적 영향을 모두 수반하는 다인자 및 다단계 과정입니다. 다이어트는 분명히 중요한 역할을 합니다. 그러나 광범위한 연구에도 불구하고 그러한 특정 식이 및 영양 요인을 확인하는 데는 제한적인 성공만 있었습니다. 특히, 여러 무작위 시험을 포함한 많은 인구 내 연구에서 상충되는 결과가 나왔고 결장 발암에서 식이 지방과 섬유질의 중심 역할에 대한 가설에 심각한 의문을 제기했습니다. 대조적으로, 결장 신생물과 비만, 제2형 당뇨병 및 관련 대사 이상과 관련된 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 결과는 제2형 당뇨병과 결장 종양에 대한 식이 및 생활 습관 위험 요소의 현저하고 일관된 유사성과 함께 에너지 불균형(과도한 에너지 섭취, 신체 활동 부족 및 비만)으로 인한 인슐린 저항성이 원인일 수 있다는 개념으로 이어졌습니다. 이 두 엔터티 간의 기본 링크입니다. 실제로, 인슐린 저항성 결장 신생물 가설은 결장 신생물의 많은 식이 및 생활 방식 위험 요인과 서구 국가에서의 높은 발병률을 설명할 수 있습니다. 비만, 인슐린 저항성 증후군 및 제2형 당뇨병의 발병률이 서구 사회에서 유행 속도로 증가하고 있다는 사실은 인슐린 저항성 결장 신생물 가설의 탐구를 시급한 우선 순위의 주제로 만듭니다.

FFQ(Food Frequency Questionnaire), MPQ(Meat Preparation Questionnaire), PAQ(Physical Activity Questionnaire)는 모두 애리조나 대학교 암 센터에서 개발되어 식이 및 신체 활동 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. FFQ, MPQ 및 PAQ 설문지는 세부 서면 지침에 따라 각 피험자가 자체 관리하며 동의서와 함께 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 정기 대장 내시경 검사 당일 피험자는 전혈 및 소변 샘플을 기증해야 합니다. 이 샘플은 질병 표지자에 대해 조사됩니다. 대변 ​​샘플을 수집하여 sDNA 테스트 및 2가지 FIT 테스트(대변 면역화학 테스트)를 사용하여 결장 폴립을 검출하는 용도를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

클리블랜드 대학 병원 시스템의 선별 내시경 센터에서 대장 내시경 검사를 받는 평균 위험 환자.

설명

포함 기준:

  • 오하이오 클리블랜드 대학 병원에서 일상적인 대장 내시경 검사를 받는 환자

제외 기준:

  • 서면 동의를 할 수 없음
  • 설문지를 채울 수 없습니다
  • 지난 10년 이내 폴립 병력(과형성 폴립 제외)
  • 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)의 가족력
  • 염증성 장질환의 개인력
  • 비흑색종 피부암을 제외한 모든 암의 개인 진단
  • 주요 결장 수술(예: 절제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결장 폴립이 없는 개인
다른: 대변 ​​DNA 검사
대변 ​​DNA 검사는 대장내시경 검사 전에 실시합니다.
다른 이름들:
  • sDNA
절차: 직장 및 결장 점막의 생검
표준 치료 대장내시경 검사 동안 직장 및 결장 점막의 생검은 15-PGDH 경로 인자[프로스타글란딘 E2(PG E2)의 수준, 및 15-PGDH, COX-1 및 COX-2 발현에 대한 mRNA]의 분석을 위해 취해질 것입니다. 선종 발생 위험의 지표.
다른: 설문지
애리조나 대학교 암 센터에서 개발한 식품 빈도 설문지(FFQ), 육류 준비 설문지(MPQ) 및 신체 활동 설문지(PAQ)는 모두 식이 및 신체 활동 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. University of Southern California에서 개발한 RFQ(Risk Factor Questionnaire)를 사용하여 일반 위험 정보를 수집합니다. Stool(sDNA) 테스트 환자 만족도 조사.
다른 이름들:
  • 식품 빈도 설문지(FFQ)
  • 육류 준비 설문지(MPQ)
  • 신체 활동 설문지(PAQ)
  • 위험 요인 설문지(RFQ)
결장 용종을 가진 개인
다른: 대변 ​​DNA 검사
대변 ​​DNA 검사는 대장내시경 검사 전에 실시합니다.
다른 이름들:
  • sDNA
절차: 직장 및 결장 점막의 생검
표준 치료 대장내시경 검사 동안 직장 및 결장 점막의 생검은 15-PGDH 경로 인자[프로스타글란딘 E2(PG E2)의 수준, 및 15-PGDH, COX-1 및 COX-2 발현에 대한 mRNA]의 분석을 위해 취해질 것입니다. 선종 발생 위험의 지표.
다른: 설문지
애리조나 대학교 암 센터에서 개발한 식품 빈도 설문지(FFQ), 육류 준비 설문지(MPQ) 및 신체 활동 설문지(PAQ)는 모두 식이 및 신체 활동 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. University of Southern California에서 개발한 RFQ(Risk Factor Questionnaire)를 사용하여 일반 위험 정보를 수집합니다. Stool(sDNA) 테스트 환자 만족도 조사.
다른 이름들:
  • 식품 빈도 설문지(FFQ)
  • 육류 준비 설문지(MPQ)
  • 신체 활동 설문지(PAQ)
  • 위험 요인 설문지(RFQ)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​DNA(sDNA) 타당성 및 규정 준수
기간: 대장내시경 검사 전 12주 이내
이를 위해 연구 참가자의 하위 샘플을 모집하여 대장 내시경 검사와 함께 비정상적인 메틸화 마커에 대한 sDNA 테스트를 수행하여 참여 의향, 테스트 프로토콜 준수 및 환자 만족도를 평가하여 더 큰 연구의 가능성을 결정합니다. 결장 선종 검출을 위한 이 검사의 효과를 평가합니다.
대장내시경 검사 전 12주 이내
진행성 선종 검출을 위한 sDNA 검사의 효능
기간: 대장내시경 전에
SDNA 테스트 목적의 주요 목표는 진행성 선종 검출을 위한 sDNA 테스트의 민감도와 특이성을 평가하고 Exact sDNA 패널의 성능을 FIT의 성능과 비교하는 것입니다. sDNA와 FIT의 민감도와 특이도는 금본위제로 대장내시경 검사에 대해 검출된 진행성 선종의 일치와 불일치를 기반으로 추정됩니다.
대장내시경 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직과 대변 DNA 비정상적인 메틸화 마커 사이의 일치/부조화
기간: 대장내시경 2주 이내 대변 검체
15-PGDH 경로 인자[프로스타글란딘 E2(PG E2), 및 15-PGDH, COX-1 및 COX-2 발현에 대한 mRNA 수준] 분석을 위해 대장내시경 시작 시 수집된 직장 및 결장 점막의 생검 선종 발병 위험.
대장내시경 2주 이내 대변 검체
진행된 선종 제거 후 양성 sDNA 테스트의 지속성
기간: 최초 대장내시경 검사 후 12개월 후
이 목표를 위해 우리는 대장 내시경 검사 중에 양성 sDNA 검사를 받고 적어도 하나의 진행성 선종을 제거한 참가자를 추적할 것입니다. 초기 sDNA 검사 및 대장 내시경 검사 후 12개월이 지나면 의사가 표준 치료로 권장하는 대장 내시경 검사 외에 sDNA 검사를 반복하도록 요청할 것입니다.
최초 대장내시경 검사 후 12개월 후
초기에 대장내시경 검사가 정상이고 지속적으로 양성인 sDNA 검사를 받은 환자에서 놓쳤거나 잠복한 결장 및 상부 위장관 신생물의 빈도를 평가합니다.
기간: 최초 대장내시경 검사 후 12개월 후
이 목표를 위해 우리는 양성 sDNA 검사와 음성 대장 내시경 검사를 받은(즉, 초기 대장 내시경 검사에서 선종 폴립이 관찰되지 않은) 참가자를 추적할 것입니다. 초기 sDNA 검사 및 대장내시경 검사 후 12개월이 지나면 sDNA 검사를 반복하도록 요청할 것입니다. 이 두 번째 sDNA 테스트도 양성인 경우 참가자는 대장 내시경 검사와 상부 위장관 내시경 검사(식도위십이지장 내시경 검사 또는 EGD라고도 함)를 모두 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
최초 대장내시경 검사 후 12개월 후
인슐린 저항성 증후군
기간: 대장내시경 당시
잠재 구조 방정식 모델을 사용하여 인슐린 저항성 증후군 경로 요인과 결장 폴립 사이의 전체 관계에 대한 정보를 완전히 통합하고 이러한 요인 간의 상호 작용뿐만 아니라 직접 및 간접 효과를 모두 포함합니다.
대장내시경 당시
인종(백인 대 아프리카계 미국인) 및 성별로 계층화된 분석.
기간: 대장내시경 당시
인종별 분석은 큰 오른쪽 선종이 아프리카계 미국인 사이에서 더 많이 발생한다는 증거가 있기 때문에 sDNA 테스트에서 특히 중요하며 이 인종 인구는 백인에 비해 선별 대장내시경 검사를 받을 가능성이 적습니다. 또한, 진행되지 않은 선종의 검출을 위한 sDNA 및 FIT의 능력을 평가할 것입니다. 이러한 병변은 직경이 1cm 미만이고 고도 이형성증의 증거가 없는 선종으로 정의됩니다.
대장내시경 당시
결장 폴립에 대한 인슐린-GH-IGF-IRS 축의 후보 유전자 변이체의 영향을 조사합니다.
기간: 대장내시경 당시
다음 각 후보 유전자 다형성 및 그 일배체형이 결장 용종과 연결되어 있는지 평가합니다. 1) 인슐린; 2) 성장 호르몬; 3) IGF-1; 및 4) IRS-1.
대장내시경 당시
식이 패턴, 혈당 지수(GI) 및 혈당 부하(GL)와 결장 폴립의 연관성을 평가합니다.
기간: 생후 12개월
개념적으로 식이 패턴은 인간 식이의 더 넓은 그림을 나타내므로 개별 식품이나 영양소보다 질병 위험을 더 잘 예측할 수 있습니다. 또한 GI 및/또는 GL이 비만, 제2형 당뇨병 및 결장 신생물의 위험과 관련된 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 우리는 높은 식이 GL 및/또는 GI, 및/또는 다양한 식이 요인에 의해 정의되는 서양식 식이 패턴이 결장 용종의 위험 증가와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
생후 12개월
대장 폴립에 대한 관절 효과를 살펴 후보 유전자 및 식이에 대한 정보를 종합합니다.
기간: 대장내시경 당시
1) 잠재적인 공동 작용[즉, 유전자-다이어트 및 유전자-유전자]을 조사합니다. 2) 잠재 구조 방정식 모델링 접근 방식을 사용하여 이러한 요인의 잠재적 직간접적 영향(인슐린 저항 증후군에 의해 매개됨)이 결장 용종에 미치는 영향을 종합적으로 평가합니다.
대장내시경 당시
활성화된(인산화된) IRS1, AKT 및 mTOR와 결장 선종의 연관성을 조사합니다.
기간: 대장내시경 당시
결장 선종 조직에서 인산화된 IRS1, AKT 및 mTOR의 면역조직화학을 건강한 대조군 환자의 결장 조직과 비교할 것입니다. IRS1, AKT 및 mTOR의 활성화에 대한 비만의 영향을 우리의 사례와 대조군을 날씬하고 비만인 개인으로 계층화하여 조사합니다. 결장 조직에서 IRS1, AKT 및 mTOR의 활성화에 대한 인슐린, 포도당 및 인슐린 저항 지수(HOMA-IR)의 혈청 수준의 영향을 평가합니다.
대장내시경 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Joseph E Willis, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1207
  • SPORE 2 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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