- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01647776
Badania przesiewowe i czynniki ryzyka nowotworu okrężnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest obecnie drugim najczęściej występującym nowotworem śmiertelnym w Stanach Zjednoczonych i można mu w dużej mierze zapobiegać poprzez stosowanie badań przesiewowych w populacji bezobjawowej. Chociaż kolonoskopia jest uważana za najdokładniejszy test przesiewowy „złotego standardu”, istnieje znaczna część kwalifikujących się pacjentów, którzy odrzucają kolonoskopię lub u których kolonoskopia nie jest łatwo dostępna. Niedawno badania na obecność nieprawidłowych markerów molekularnych/genetycznych w DNA stolca (sDNA) stają się obiecującą alternatywą dla kolonoskopii, a niektóre wytyczne towarzystw zawodowych popierają stosowanie testów sDNA we wczesnym wykrywaniu raka jelita grubego. Jednak pomimo pewnych wytycznych, które zalecają badanie sDNA przede wszystkim w celu wykrycia raka jelita grubego, dane dotyczące skuteczności badania sDNA w przypadku zaawansowanych gruczolaków, a tym samym zapobiegania rakowi jelita grubego, są ograniczone.
Karcynogeneza jelita grubego jest wieloczynnikowym i wieloetapowym procesem, który obejmuje zarówno wpływy genetyczne, jak i środowiskowe. Dieta wyraźnie odgrywa ważną rolę. Jednak pomimo szeroko zakrojonych badań sukces w identyfikacji takich specyficznych czynników dietetycznych i żywieniowych był ograniczony. W szczególności szereg badań populacyjnych, w tym kilka badań z randomizacją, dało sprzeczne wyniki i poddaje w wątpliwość hipotetyczną centralną rolę tłuszczu i błonnika pokarmowego w powstawaniu raka okrężnicy. W przeciwieństwie do tego, istnieje coraz więcej dowodów na związek nowotworu okrężnicy z otyłością, cukrzycą typu 2 i powiązanymi nieprawidłowościami metabolicznymi. Wyniki te, wraz z wyraźnymi i spójnymi podobieństwami w dietetycznych i stylowych czynnikach ryzyka cukrzycy typu 2 i nowotworu jelita grubego, doprowadziły do wniosku, że oporność na insulinę wynikająca z braku równowagi energetycznej (nadmierne spożycie energii, brak aktywności fizycznej i otyłość) może być przyczyną podstawowy związek między tymi dwoma podmiotami. Rzeczywiście, hipoteza oporności na insulinę - neoplazja okrężnicy może odpowiadać za wiele dietetycznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka nowotworu okrężnicy oraz za jej wysoką częstość występowania w krajach zachodnich. Fakt, że częstość występowania otyłości, zespołu insulinooporności i cukrzycy typu 2 narasta w społeczeństwach zachodnich w tempie epidemii, sprawia, że eksploracja hipotezy insulinooporności-nowotworu okrężnicy jest przedmiotem pilnego priorytetu.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ), Kwestionariusz Przygotowania Mięsa (MPQ) i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PAQ), wszystkie opracowane w Centrum Onkologii Uniwersytetu Arizony zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących diety i aktywności fizycznej. Kwestionariusze FFQ, MPQ i Kwestionariusze PAQ będą wypełniane samodzielnie przez każdego badanego zgodnie ze szczegółowymi pisemnymi instrukcjami i wysyłane do uczestnika pocztą wraz z formularzami zgody. Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi pełnej i moczu w dniu rutynowych badań kolonoskopii. Próbki te zostaną zbadane pod kątem markerów choroby. Zostaną pobrane próbki kału w celu oceny jego przydatności do wykrywania polipów okrężnicy za pomocą testu sDNA i 2 testów FIT (test immunochemiczny kału).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych rutynowej kolonoskopii w szpitalach uniwersyteckich w Cleveland w stanie Ohio
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Nie można wypełnić kwestionariuszy
- Historia polipów w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem polipów hiperplastycznych)
- Historia rodzinna rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC)
- Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
- Osobista diagnoza dowolnego nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Wszelkie poważne operacje jelita grubego (np. resekcja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby bez polipów okrężnicy
|
Badanie DNA kału wykonuje się przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
Podczas standardowej opieki kolonoskopowej zostaną pobrane biopsje błony śluzowej odbytnicy i okrężnicy w celu analizy czynników szlaku 15-PGDH [poziomy prostaglandyny E2 (PG E2) oraz mRNA dla ekspresji 15-PGDH, COX-1 i COX-2] jako markery ryzyka rozwoju gruczolaka.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ), Kwestionariusz Przygotowania Mięsa (MPQ) i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PAQ), wszystkie opracowane w University of Arizona Cancer Center zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Kwestionariusz czynników ryzyka (RFQ) opracowany przez University of Southern California zostanie wykorzystany do zebrania ogólnych informacji o ryzyku.
Badanie satysfakcji pacjenta z badania kału (sDNA).
Inne nazwy:
|
|
Osoby z polipami okrężnicy
|
Badanie DNA kału wykonuje się przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
Podczas standardowej opieki kolonoskopowej zostaną pobrane biopsje błony śluzowej odbytnicy i okrężnicy w celu analizy czynników szlaku 15-PGDH [poziomy prostaglandyny E2 (PG E2) oraz mRNA dla ekspresji 15-PGDH, COX-1 i COX-2] jako markery ryzyka rozwoju gruczolaka.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ), Kwestionariusz Przygotowania Mięsa (MPQ) i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PAQ), wszystkie opracowane w University of Arizona Cancer Center zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Kwestionariusz czynników ryzyka (RFQ) opracowany przez University of Southern California zostanie wykorzystany do zebrania ogólnych informacji o ryzyku.
Badanie satysfakcji pacjenta z badania kału (sDNA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i zgodność DNA stolca (sDNA).
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni przed kolonoskopią
|
W tym celu zrekrutujemy podgrupę uczestników badania do wykonania testu sDNA dla nieprawidłowo metylowanych markerów oprócz ich kolonoskopii w celu oceny chęci udziału, zgodności z protokołem testu i zadowolenia pacjenta w celu określenia potencjału większego badania do ocenić skuteczność tego testu w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego.
|
w ciągu 12 tygodni przed kolonoskopią
|
|
Skuteczność testów sDNA w wykrywaniu zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: przed kolonoskopią
|
Jeśli chodzi o cele testu sDNA, głównymi celami są ocena czułości i swoistości testu sDNA do wykrywania zaawansowanych gruczolaków oraz porównanie wydajności panelu Exact sDNA z wynikami testu FIT.
Czułość i swoistość sDNA i FIT zostanie oszacowana na podstawie zgodności i niezgodności wykrytych zaawansowanych gruczolaków z kolonoskopią jako złotym standardem
|
przed kolonoskopią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność/niezgodność między nieprawidłowymi markerami metylacji DNA tkanki i kału
Ramy czasowe: Próbka kału w ciągu 2 tygodni od kolonoskopii
|
Biopsje błony śluzowej odbytnicy i okrężnicy pobrane na początku kolonoskopii w celu analizy czynników szlaku 15-PGDH [poziomy prostaglandyny E2 (PG E2) i mRNA dla ekspresji 15-PGDH, COX-1 i COX-2] jako markerów ryzyko rozwoju gruczolaka.
|
Próbka kału w ciągu 2 tygodni od kolonoskopii
|
|
Trwałość pozytywnego testu sDNA po usunięciu zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii
|
W tym celu będziemy obserwować uczestników, którzy mieli pozytywny wynik testu sDNA i co najmniej jeden zaawansowany gruczolak usunięty podczas kolonoskopii.
Po 12 miesiącach od pierwszego badania sDNA i kolonoskopii poprosimy ich o powtórzenie testu sDNA oprócz kolonoskopii zalecanej przez lekarza jako standardowa opieka.
|
po 12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii
|
|
Ocenić częstość przeoczonych lub utajonych nowotworów okrężnicy i górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z początkowo prawidłowymi kolonoskopiami i trwale dodatnim wynikiem testu sDNA.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii
|
W tym celu będziemy obserwować uczestników, którzy mieli pozytywne testy sDNA i ujemną kolonoskopię (tj. nie zaobserwowano polipów gruczolakowatych podczas początkowej kolonoskopii).
Po 12 miesiącach od ich pierwszego testu sDNA i kolonoskopii poprosimy ich o powtórzenie testu sDNA.
Jeśli ten drugi test sDNA jest również pozytywny, uczestnik otrzyma możliwość wykonania zarówno kolonoskopii, jak i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (zwanej również esophagogastroduodenoskopią lub EGD)
|
po 12 miesiącach od pierwszej kolonoskopii
|
|
Zespół insulinooporności
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Użyj modeli ukrytych równań strukturalnych, aby w pełni uwzględnić informacje na temat ogólnych relacji między czynnikami szlaku zespołu insulinooporności a polipami okrężnicy, w tym zarówno skutków bezpośrednich, jak i pośrednich, a także interakcji między tymi czynnikami.
|
w czasie kolonoskopii
|
|
Analizy podzielone według pochodzenia etnicznego (kaukascy kontra Afroamerykanie) i płci.
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Analiza według pochodzenia etnicznego jest szczególnie interesująca w testach sDNA, ponieważ istnieją dowody na to, że duże gruczolaki prawostronne są bardziej rozpowszechnione wśród Afroamerykanów, a ta populacja etniczna jest mniej podatna na kolonoskopię przesiewową w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
Ponadto oceniana będzie zdolność sDNA i FIT do wykrywania niezaawansowanych gruczolaków.
Zmiany te będą definiowane jako gruczolaki o średnicy mniejszej niż 1 cm i bez cech dysplazji dużego stopnia.
|
w czasie kolonoskopii
|
|
Zbadaj wpływ potencjalnych wariantów genów w osi insulina-GH-IGF-IRS na polipy okrężnicy.
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Oceń, czy każdy z następujących kandydujących polimorfizmów genów i ich haplotypów jest powiązany z polipami okrężnicy: 1) insulina; 2) hormon wzrostu; 3) IGF-1; oraz 4) IRS-1.
|
w czasie kolonoskopii
|
|
Ocenić związek wzorców żywieniowych, indeksu glikemicznego (GI) i ładunku glikemicznego (GL) z polipami okrężnicy.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Pod względem koncepcyjnym wzorce żywieniowe reprezentują szerszy obraz diety człowieka, a zatem mogą lepiej przewidywać ryzyko choroby niż poszczególne pokarmy lub składniki odżywcze.
Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na związek GI i/lub GL z ryzykiem otyłości, cukrzycy typu 2 oraz nowotworu okrężnicy.
Dlatego stawiamy hipotezę, że wysoki GL i/lub GI w diecie i/lub zachodni wzorzec żywieniowy zdefiniowany przez różnorodny zestaw czynników dietetycznych są związane ze zwiększonym ryzykiem polipów okrężnicy.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zsyntetyzuj informacje na temat genów kandydujących i diety, przyglądając się ich wspólnemu wpływowi na polipy okrężnicy
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
1) zbadać ich potencjalne wspólne działania [tj. gen-dieta i gen-gen]; 2) zastosować metodę modelowania ukrytych równań strukturalnych w celu kompleksowej oceny potencjalnego bezpośredniego i pośredniego (pośredniczonego przez zespół insulinooporności) wpływu tych czynników na polipy okrężnicy.
|
w czasie kolonoskopii
|
|
Zbadanie związku aktywowanych (fosforylowanych) IRS1, AKT i mTOR z gruczolakami okrężnicy.
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Porównamy immunohistochemię fosforylowanych IRS1, AKT i mTOR w tkankach gruczolaka okrężnicy z tkankami okrężnicy od zdrowych pacjentów kontrolnych.
Zbadaj wpływ otyłości na aktywację IRS1, AKT i mTOR poprzez stratyfikację naszych przypadków i kontroli na osoby szczupłe i otyłe.
Ocena wpływu poziomu insuliny, glukozy i wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) w surowicy na aktywację IRS1, AKT i mTOR w tkance okrężnicy.
|
w czasie kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph E Willis, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1207
- SPORE 2 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Test DNA kału
-
Suzhou Huhu Health & Technology Inc.Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Suzhou Huhu Health & Technology Inc.Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyInfekcja HPV | HPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Lei LiThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Women's Hospital School... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak endometrium | Metylacja DNA | Badania przesiewowe w kierunku raka | Cytologia szyjki macicy | Dokładność testowaniaChiny
-
Lei LiNieznanyNabłonkowy rak jajnika | Płynna biopsja | Metylacja DNA | Łagodny guz jajnika | Zestaw treningowy | Zestaw walidacyjny | DNA wolne od komórekChiny
-
Peking Union Medical College HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang...RekrutacyjnyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Metylacja DNA | Badania przesiewowe w kierunku raka | Dokładność wykrywaniaChiny
-
Lei LiNieznanyRak endometrium | Płynna biopsja | Metylacja DNA | Dokładność diagnostyczna | Cytologia szyjki macicy | Zestaw treningowy | Zestaw walidacyjnyChiny
-
Kirby InstituteZakończonyZapalenie wątroby typu BAustralia
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyNowotwory | Nowotwory według typu histologicznego | Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe | Nowotwory szyjki macicy | Brodawczak | Nowotwory, płaskonabłonkowy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenAalborg University Hospital; Naestved Hospital; Hospital of South West Jutland; Randers... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy (CIN)Dania