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Screening e fattori di rischio della neoplasia del colon

8 febbraio 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
I ricercatori propongono uno studio di screening basato sulla popolazione per valutare sistematicamente l'accuratezza e la rilevanza clinica del test sDNA come potenziale alternativa allo screening della colonscopia. Inoltre, i ricercatori propongono uno studio epidemiologico genetico sulla relazione tra i polipi del colon, un precursore stabilito del cancro del colon, e due fattori che possono influenzare il rischio di cancro del colon: i geni candidati e la dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del colon-retto è attualmente il secondo tumore mortale più comune negli Stati Uniti ed è ampiamente prevenibile attraverso l'uso dello screening nella popolazione asintomatica. Sebbene la colonscopia sia considerata il test di screening "gold standard" più accurato, esiste una percentuale significativa di pazienti idonei che rifiutano la colonscopia o per i quali la colonscopia non è prontamente disponibile. Più recentemente, il test per marcatori molecolari/genetici aberranti nel DNA delle feci (sDNA) sta emergendo come una promettente alternativa alla colonscopia, e alcune linee guida della società professionale hanno approvato l'uso del test sDNA nella diagnosi precoce del cancro del colon-retto. Tuttavia, nonostante alcune linee guida che sostengono il test sDNA principalmente per il rilevamento del cancro del colon-retto, i dati sull'efficacia del test sDNA per gli adenomi avanzati, e quindi la prevenzione del cancro del colon-retto, sono limitati.

La carcinogenesi del colon è un processo multifattoriale e multifase che coinvolge influenze sia genetiche che ambientali. La dieta gioca chiaramente un ruolo importante. Tuttavia, nonostante le ricerche approfondite, vi è stato un successo limitato nell'identificare tali specifici fattori dietetici e nutrizionali. In particolare, una serie di studi all'interno della popolazione, inclusi diversi studi randomizzati, hanno prodotto risultati contrastanti e gettano seri dubbi sull'ipotizzato ruolo centrale dei grassi e delle fibre alimentari nella carcinogenesi del colon. Al contrario, vi sono prove crescenti che mettono in relazione la neoplasia del colon con l'obesità, il diabete di tipo 2 e le relative anomalie metaboliche. Questi risultati, insieme alle marcate e consistenti somiglianze nei fattori di rischio dietetici e di stile di vita per il diabete di tipo 2 e la neoplasia del colon, hanno portato all'idea che l'insulino-resistenza derivante da uno squilibrio energetico (eccesso di apporto energetico, inattività fisica e obesità) possa essere il legame sottostante tra queste due entità. In effetti, l'ipotesi insulino-resistenza-neoplasia del colon potrebbe spiegare molti dei fattori di rischio dietetici e di stile di vita della neoplasia del colon e della sua elevata incidenza nei paesi occidentali. Il fatto che l'incidenza dell'obesità, della sindrome da insulino-resistenza e del diabete di tipo 2 stia aumentando a un ritmo epidemico nelle società occidentali rende l'esplorazione dell'ipotesi della neoplasia del colon-resistenza all'insulina un argomento di pressante priorità.

Un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ), un questionario sulla preparazione della carne (MPQ) e un questionario sull'attività fisica (PAQ), tutti sviluppati presso il Cancer Center dell'Università dell'Arizona, saranno utilizzati per raccogliere dati sull'alimentazione e sull'attività fisica. I questionari PAQ saranno autosomministrati da ciascun soggetto secondo istruzioni scritte dettagliate e vengono inviati al partecipante con i moduli di consenso. Ai soggetti verrà chiesto di donare campioni di sangue intero e di urina il giorno degli esami di colonscopia di routine. Questi campioni saranno esaminati per i marcatori di malattia. Saranno raccolti campioni di feci per valutarne l'uso nel rilevare i polipi del colon utilizzando il test sDNA e 2 test FIT (test immunochimico fecale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a rischio medio sottoposti a colonscopia presso i centri di endoscopia di screening nel sistema degli ospedali universitari di Cleveland.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a colonscopia di routine presso gli ospedali universitari, Cleveland Ohio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare consensi scritti
  • Impossibile compilare i questionari
  • Una storia di polipi negli ultimi 10 anni (eccetto polipi iperplastici)
  • Storia familiare di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Diagnosi personale di qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Tutti i principali interventi chirurgici al colon (ad es. resezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui senza polipi del colon
Altro: Test del DNA delle feci
Il test del DNA delle feci viene eseguito prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • sDNA
Procedura: biopsie della mucosa del retto e del colon
Durante la colonscopia standard di cura verranno prelevate biopsie della mucosa del retto e del colon per l'analisi dei fattori della via 15-PGDH [livelli di prostaglandina E2 (PG E2) e mRNA per l'espressione di 15-PGDH, COX-1 e COX-2] come marcatori di rischio di sviluppare adenoma.
Altro: Questionari
Un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ), un questionario sulla preparazione della carne (MPQ) e un questionario sull'attività fisica (PAQ), tutti sviluppati presso il Cancer Center dell'Università dell'Arizona, verranno utilizzati per raccogliere dati sull'alimentazione e sull'attività fisica. Il questionario sui fattori di rischio (RFQ) sviluppato dalla University of Southern California verrà utilizzato per raccogliere informazioni generali sui rischi. Indagine sulla soddisfazione del paziente per il test delle feci (sDNA).
Altri nomi:
  • Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
  • Questionario sulla preparazione della carne (MPQ)
  • Questionario sull'attività fisica (PAQ)
  • Questionario sui fattori di rischio (RFQ)
Individui con polipi del colon
Altro: Test del DNA delle feci
Il test del DNA delle feci viene eseguito prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • sDNA
Procedura: biopsie della mucosa del retto e del colon
Durante la colonscopia standard di cura verranno prelevate biopsie della mucosa del retto e del colon per l'analisi dei fattori della via 15-PGDH [livelli di prostaglandina E2 (PG E2) e mRNA per l'espressione di 15-PGDH, COX-1 e COX-2] come marcatori di rischio di sviluppare adenoma.
Altro: Questionari
Un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ), un questionario sulla preparazione della carne (MPQ) e un questionario sull'attività fisica (PAQ), tutti sviluppati presso il Cancer Center dell'Università dell'Arizona, verranno utilizzati per raccogliere dati sull'alimentazione e sull'attività fisica. Il questionario sui fattori di rischio (RFQ) sviluppato dalla University of Southern California verrà utilizzato per raccogliere informazioni generali sui rischi. Indagine sulla soddisfazione del paziente per il test delle feci (sDNA).
Altri nomi:
  • Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
  • Questionario sulla preparazione della carne (MPQ)
  • Questionario sull'attività fisica (PAQ)
  • Questionario sui fattori di rischio (RFQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e conformità del DNA delle feci (sDNA).
Lasso di tempo: entro 12 settimane prima della colonscopia
A tal fine, recluteremo un sottocampione dei partecipanti allo studio per eseguire il test sDNA per marcatori metilati in modo aberrante oltre alla loro colonscopia per valutare la volontà di partecipare, la conformità con il protocollo del test e la soddisfazione del paziente per determinare il potenziale per uno studio più ampio valutare l'efficacia di questo test per il rilevamento di adenomi del colon.
entro 12 settimane prima della colonscopia
Efficacia del test sDNA per il rilevamento di adenomi avanzati
Lasso di tempo: prima della colonscopia
Per gli scopi del test sDNA, gli obiettivi primari sono valutare la sensibilità e la specificità del test sDNA per il rilevamento di adenomi avanzati e confrontare le prestazioni del pannello Exact sDNA con quelle del FIT. La sensibilità e la specificità di sDNA e FIT saranno stimate in base alla concordanza e alla discordanza degli adenomi avanzati rilevati rispetto a quella della colonscopia come gold standard
prima della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza/discordanza tra marcatori aberranti di metilazione del DNA tissutale e fecale
Lasso di tempo: Campione di feci entro 2 settimane dalla colonscopia
Biopsie della mucosa del retto e del colon raccolte all'inizio della colonscopia per l'analisi dei fattori del percorso 15-PGDH [livelli di prostaglandina E2 (PG E2) e mRNA per l'espressione di 15-PGDH, COX-1 e COX-2] come marcatori di rischio di sviluppare adenoma.
Campione di feci entro 2 settimane dalla colonscopia
Persistenza del test sDNA positivo dopo la rimozione di adenomi avanzati
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla colonscopia iniziale
A questo scopo seguiremo i partecipanti che hanno avuto test sDNA positivi e almeno un adenoma avanzato rimosso durante la colonscopia. A 12 mesi dal test sDNA iniziale e dalla colonscopia, chiederemo loro di ripetere il test sDNA oltre alla colonscopia raccomandata dal loro medico come standard di cura.
a 12 mesi dalla colonscopia iniziale
Valutare la frequenza di neoplasie mancanti o occulte del colon e del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con colonscopie inizialmente normali e test sDNA persistentemente positivi.
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla colonscopia iniziale
A questo scopo seguiremo i partecipanti che hanno avuto test sDNA positivi e colonscopia negativa (cioè, nessun polipo adenomatoso osservato alla colonscopia iniziale). A 12 mesi dal test sDNA iniziale e dalla colonscopia, chiederemo loro di ripetere il test sDNA. Se anche questo secondo test sDNA è positivo, al partecipante verrà offerta l'opportunità di sottoporsi sia a una colonscopia che a un'endoscopia gastrointestinale superiore (chiamata anche esofagogastroduodenoscopia o EGD)
a 12 mesi dalla colonscopia iniziale
Sindrome da insulino-resistenza
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
Utilizzare modelli di equazioni strutturali latenti per incorporare completamente le informazioni sulle relazioni generali tra i fattori del percorso della sindrome da insulino-resistenza e i polipi del colon, inclusi gli effetti diretti e indiretti e le interazioni tra questi fattori.
al momento della colonscopia
Analisi stratificate per etnia (caucasici vs afroamericani) e genere.
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
L'analisi per etnia è di particolare interesse nel test sDNA poiché vi sono prove che i grandi adenomi del lato destro sono più diffusi tra gli afroamericani e questa popolazione etnica ha meno probabilità di ricevere una colonscopia di screening rispetto ai caucasici. Verrà inoltre valutata la capacità di sDNA e FIT di rilevare adenomi non avanzati. Queste lesioni saranno definite come adenomi di diametro inferiore a 1 cm e senza evidenza di displasia di alto grado.
al momento della colonscopia
Esaminare l'impatto delle varianti geniche candidate nell'asse insulina-GH-IGF-IRS sui polipi del colon.
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
Valutare se ciascuno dei seguenti polimorfismi genici candidati ei relativi aplotipi sono collegati a polipi del colon: 1) Insulina; 2) Ormone della crescita; 3) IGF-1; e 4) IRS-1.
al momento della colonscopia
Valutare l'associazione di modelli dietetici, indice glicemico (GI) e carico glicemico (GL) con polipi del colon.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Concettualmente, i modelli dietetici rappresentano un quadro più ampio della dieta umana e quindi possono essere più predittivi del rischio di malattia rispetto ai singoli alimenti o nutrienti. Inoltre, vi sono prove crescenti che mettono in relazione GI e/o GL con i rischi di obesità, diabete di tipo 2 e neoplasia del colon. Pertanto, ipotizziamo che un elevato GL e/o GI dietetico e/o un modello dietetico occidentale definito da una vasta gamma di fattori dietetici siano associati ad un aumentato rischio di polipi del colon.
a 12 mesi
Sintetizza le informazioni sui geni candidati e sulla dieta osservando i loro effetti congiunti sui polipi del colon
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
1) indagare le loro potenziali azioni congiunte [cioè, gene-dieta e gene-gene]; 2) utilizzare un approccio di modellazione di equazioni strutturali latenti per valutare in modo completo il potenziale impatto diretto e indiretto (mediato dalla sindrome da insulino-resistenza) di questi fattori sui polipi del colon.
al momento della colonscopia
Studiare l'associazione di IRS1, AKT e mTOR attivati ​​(fosforilati) con adenomi del colon.
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
Confronteremo l'immunoistochimica di IRS1, AKT e mTOR fosforilati nei tessuti dell'adenoma del colon con quella nei tessuti del colon di pazienti sani di controllo. Indagare l'effetto dell'obesità sull'attivazione di IRS1, AKT e mTOR stratificando i nostri casi e controlli in individui magri e obesi. Valutare gli effetti dei livelli sierici di insulina, glucosio e indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) sull'attivazione di IRS1, AKT e mTOR nel tessuto del colon.
al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E Willis, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1207
  • SPORE 2 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Test del DNA delle feci

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