미만성 피부 전신 경화증의 치료를 위한 벨리무맙

포함 기준:

1. 18세 이상의 연령.
2. 벨리무맙 요법 도입 전 1개월 동안 안정적인 수정된 로드난 피부 점수로 ACR 기준에 의한 미만성 전신 경화증의 임상 진단.
3. 레이노병이 아닌 첫 번째 증상이 시작된 날짜로 정의되는 3년 이하의 질병 지속 기간.

제외 기준:

1. 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
2. 3년 이상의 질병 기간.
3. 혼합 결합 조직 질환 또는 "겹침"(즉, 류마티스 질환에 대한 ACR 기준을 한 세트 이상 만족하는 사람.)
4. 제한된 경피증.
5. 독성 유채 기름, 비닐 클로라이드 또는 블레오마이신과 같은 환경 또는 섭취된 물질과 관련된 전신 경화증과 유사한 질병입니다.
6. 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 시클로스포린을 포함한 면역억제 요법으로 지속적인 치료를 받거나 시험 시작 1개월 이내에 이러한 약물을 사용합니다.
7. 등록 전 한 달 동안 콜히친, D-페니실라민, 미노사이클린, 티로신 키나아제 억제제(닐로티닙, 이마티닙, 다사티닙) 또는 Type 1 경구 콜라겐을 포함한 다른 항섬유화제의 사용.
8. 1일 프레드니손 10mg에 해당하는 용량을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 이전 달에 사용합니다. 프레드니손 10mg 미만의 코르티코스테로이드를 연구 과정 동안 계속 사용할 수 있습니다.
9. > 3개월 동안 매일 ≥ 2g의 용량으로 MMF로 치료.
10. 통제 불가능한 CHF, 부정맥, 중증 폐 또는 전신성 고혈압, 중증 GI 침범, 간 장애, 2.0 초과의 혈청 크레아티닌, 활동성 감염, 중증 당뇨병과 같이 연구자의 의견으로 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 판단되는 동시 심각한 의학적 상태 , 불안정한 죽상경화성 심혈관 질환, 악성 종양, HIV 또는 중증 말초혈관 질환.
11. 이 연구에 참여할 때 긍정적인 임신 테스트.
12. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 과정을 통해 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 살정제와 함께 사용되는 콘돔 또는 격막 또는 자궁내 장치(IUD)와 같은 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다. 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사)은 MMF와 상호 작용하여 효과를 감소시킬 수 있으므로 허용되지 않습니다. 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B(TM)와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
13. 모유 수유. 모유 수유는 MMF 사용으로 금기입니다.
14. 본 연구 시작 후 90일 이내에 다른 조사 약물의 평가를 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여.
15. 확산 용량이 예측치의 30% 미만이거나 보충 산소를 필요로 하는 것으로 정의되는 중증 폐 질환의 존재.
16. HIV 감염의 역사
17. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염 r 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료가 필요한 주요 감염 에피소드
18. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우
19. Belimumab, Rituximab 또는 기타 B 세포 고갈 요법의 이전 사용
20. 등록 1개월 이내에 TNF 억제제, 아바타셉트 또는 토실리주맙을 포함한 다른 생물학적 제제 사용 [이것은 안전성 문제입니다]
21. 심한 우울증, 정신병 또는 자살 생각의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.