재발성 및 불응성 소세포폐암에서의 파조파닙

포함 기준:

• 환자는 연구 관련 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 정보에 입각한 동의 서명에 대한 서명은 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 스크리닝 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세
• 1차 화학요법 후 방사선학적으로 확인된 진행성 질환이 있는 조직학 또는 세포학(FNA에 의한)에 기초한 SCLC의 진단.
• 환자가 연구 약물의 첫 투여 날짜보다 4주 이상 전에 수술 및/또는 방사선 치료를 완료한 경우 뇌 전이의 존재가 허용됩니다. 예방적 두개골 방사선 조사 후 뇌 전이가 발생한 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병 기준
• 단 하나의 이전 화학 요법 요법
• 생물학적 물질(혈액 샘플, 보관된 조직)은 연구 제품으로 치료하기 전 및/또는 동안 바이오마커 분석을 위해 동의한 환자로부터 수집됩니다.
• 적절한 장기 시스템 기능
• SCLC에 대한 국소 방사선 조사는 연구 시작 전 최소 4주 동안 허용됩니다. 다만, 4주간의 스크리닝 기간 동안 통증 조절을 위한 골전이 부위의 단회 완화 방사선은 허용될 수 있음
• 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

비임신 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음), 다음을 경험한 모든 여성 포함: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술(난소 절제술), 양측 난관 결찰술, 폐경 후임

• 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 환자는 ≥ 1년 동안 월경의 완전 중단을 경험하고 나이가 45세 이상이어야 합니다. 에스트라디올 값 < 40pg/mL(<140pmol/L)
• HRT를 사용하는 환자는 1년 이상 월경이 완전히 중단되었고 45세 이상이어야 합니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 혈청 임신 검사 음성이고 적절한 피임 사용에 동의합니다. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지침에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다. 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 적어도 연구 제품의 마지막 투여 후 21일. 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 주사 가능한 프로게스토겐. 레보노르게스트르의 임플란트. 에스트로겐 질 링. 경피적 피임 패치. 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS). 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이중 장벽 방법: 콘돔 및 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌제)가 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 간호를 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 이전 악성 종양
• VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 연구 또는 허가된 약물의 사전 사용
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:
• 활성 소화성 궤양 질환
• 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변
• 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 위장 이상: 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장의 주요 절제
• 통제되지 않은 감염의 존재.
• 수정된 QT 간격(QTc) > 480밀리초(Bazett의 공식 사용)
• 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색증, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 이식 수술, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 다음에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA)
• 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨]
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력
• 이전의 주요 수술 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재(중요한 것으로 간주되지 않는 카테터 배치와 같은 절차)
• 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
• 알려진 기관지내 병변 및/또는 폐출혈의 위험을 증가시키는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변, 예를 들면: 주기관지 또는 엽기관지에서 크게 튀어나온 기관지내 병변은 제외됩니다. 그러나 분절된 기관지의 기관지내 병변은 허용되며 주기관지 또는 엽기관지에 광범위하게 침투하는 병변은 제외됩니다. 그러나 기관지 벽의 경미한 침윤은 허용됩니다. 주요 폐 혈관(인접한 종양 및 혈관)을 침윤하는 병변은 제외됩니다. 그러나 종양이 혈관에 닿지만 침윤(인접)하지 않는 것은 허용됩니다(이러한 병변을 평가하기 위해 조영제를 사용한 CT가 강력히 권장됨).
• 연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내에 2.5mL(또는 반 티스푼)를 초과하는 객혈
• 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
• 다음 항암 요법 중 하나로 치료: 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 시험적 요법 또는 호르몬 요법 또는 14일 이내 또는 5회 반감기 파조파닙의 첫 번째 투여 전 약물(둘 중 더 긴 것)
• 탈모증을 제외하고 1등급 이상 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성