Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Versartis на детях для оценки гормона роста длительного действия (VERTICAL)

22 июля 2022 г. обновлено: Versartis Inc.

Гормон роста человека длительного действия (VRS-317) у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста: рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2a безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики ( PD) и эффективность после подкожного введения в течение 6 месяцев

Это исследование фазы 1b/2a VRS-317 (гормона роста длительного действия) у педиатрических пациентов с дефицитом гормона роста. На этапе 1b каждый педиатрический пациент получит одну подкожную инъекцию VRS-317. На этапе Фазы 2а пациенты будут получать 6 месяцев лечения VRS-317 в дозах, выбранных на этапе Фазы 1b. Первичными конечными точками исследования являются определение безопасности и эффективности повторной дозы VRS-317.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1b отдельные когорты пациентов будут протестированы в формате однократной восходящей дозы. Заседания комитета по рассмотрению вопросов безопасности будут проводиться до перехода к каждому повышающемуся уровню дозы. Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 дней на предмет безопасности с помощью ФК/ФД и лабораторных данных по безопасности.

Два уровня дозы будут выбраны после завершения фазы 1b для тестирования в течение фазы 2a (6 месяцев непрерывного лечения VRS-317). Оценки безопасности и фармакокинетики будут проводиться на этапе Фазы 2а. Рост пациентов будет измеряться ростомером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронологический возраст ≥ 3,0 лет и ≤ 11,0 лет
  • Диагноз GHD, подтвержденный тестом стимуляции GH
  • Ниже среднего роста SDS при скрининге
  • Соответствующий вес для роста
  • Снижение IGF-I SDS при скрининге
  • Замедленный костный возраст
  • Нормальные результаты исследования функции щитовидной железы при скрининговом посещении
  • Информированное согласие законного представителя.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение любым стимулятором роста
  • Документированная история или текущее серьезное заболевание
  • Хромосомная анеуплоидия, значительные генные мутации
  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
  • Ежедневное применение противовоспалительных доз глюкокортикоидов
  • Предыдущая история лейкемии, лимфомы, саркомы или рака
  • Известная аллергия на компоненты исследуемого лекарственного препарата.
  • Аномальные глазные находки при скрининге
  • Значительная аномалия в скрининговых лабораторных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВРС-317
Группа активного лечения
Лекарство: Экспериментальный: ВРС-317
Группа активного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b и 2a: оценить безопасность и переносимость нескольких уровней дозирования подкожного (SC) VRS-317 у детей с дефицитом гормона роста (GHD). Фаза 2a: оценка эффективности нескольких уровней дозы VRS-317.
Временное ограничение: 8 месяцев

Наблюдения за безопасностью будут включать количество пациентов с неблагоприятными событиями, сопутствующие лекарства, лабораторные исследования безопасности, показатели жизнедеятельности, медицинские осмотры, иммуногенность однократной дозы (этап 1b) и иммуногенность повторной дозы (этап 2a).

Первичным показателем эффективности является скорость роста в течение 6 месяцев, измеренная по росту в положении стоя, измеренному с помощью ростомера в начале исследования и через 6 месяцев после введения дозы VRS-317 в фазе 2а.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените фармакокинетические показатели VRS-317.
Временное ограничение: 8 месяцев
Вторичные показатели исхода включают оценку фармакокинетики (ФК) VRS-317, включая Cmax, Tmax и AUC. Показатели фармакокинетики будут проанализированы в несколько моментов времени после однократного введения VRS-317 во время фазы 1b и после повторного введения дозы VRS-317 во время фазы 2a.
8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените вторичные показатели эффективности через 6 месяцев дозирования VRS-317.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичные показатели эффективности во время фазы 2а включают изменение SDS роста и изменение костного возраста через 6 месяцев лечения VRS-317.
6 месяцев
Оценить фармакодинамические меры
Временное ограничение: 8 месяцев
Вторичные показатели исхода включают оценку фармакодинамики (ФД), измеренную по ответам IGF-I и IGFBP-3 на однократное введение VRS-317 во время фазы 1b и по ответам IGF-I и IGFBP-3 на многократные дозы VRS-317 после повторите дозирование во время фазы 2а. Показатели ЧР будут получены в несколько моментов времени на этапах 1b и 2a.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versartis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRS-317 Protocol 12VR2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: ВРС-317

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться