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고형암 환자에서 SNX-5422 Plus Carboplatin 및 Paclitaxel의 안전성 및 약리학

2017년 7월 25일 업데이트: Esanex Inc.

선택된 고형 종양이 있는 피험자에서 SNX 5422 플러스 카보플라틴 및 파클리탁셀의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구.

열 충격 단백질 90(Hsp90)은 암의 촉진에 관여하는 체내 화학 물질입니다. SNX-5422는 Hsp90을 차단하는 실험약이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

열충격 단백질 90(Hsp90) 샤페론 단백질은 200가지 이상의 서로 다른 알려진 고객 단백질을 안정화시켜 그들이 세포에서 정당한 위치를 차지할 때 올바르게 접히도록 도와줍니다. 샤페론 단백질 Hsp90의 억제제는 종양 세포 생존 및 성장에 중요한 수많은 단백질의 성숙 및 유지에서 Hsp90의 중심 역할 때문에 현재 관심 대상입니다. SNX-5422는 분자 샤페론 열충격 단백질 90(Hsp90)의 강력하고 매우 선택적인 소분자 억제제인 ​​SNX-2112의 전구약물입니다. 이 연구는 선택된 고형 종양에서 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용할 때 SNX-5422의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 선택된 고형 종양 치료에서 유지 요법으로 MTD에서 단독으로 투여된 SNX-5422의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
  • 소세포폐암 또는 비소세포폐암의 병리학적 증거.
  • 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료를 제외하고 전이성 질환에 대한 이전 항종양 요법 라인이 1개 이하입니다. 티로신 키나제 억제제의 세척에는 적어도 1주일의 간격이 필요합니다.
  • RECIST 기준(버전 1.1)을 사용하여 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • Karnofsky 성능 점수 ≥70.

  • 다음을 포함하는 적절한 기본 실험실 평가:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L.
    • WBC >3000/마이크로리터.
    • 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
    • 총 빌리루빈 수치 ≤1.5배 기관 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.0 x ULN, 알려진 간 전이가 있는 피험자를 제외하고 AST 또는 ALT는 ≤5.0 x ULN일 수 있습니다.
    • 헤모글로빈 ≥9 mg/dL.
    • 예상 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 독성에서 CTCAE 등급 ≤ 1로 회복되었습니다.
  • 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 생식 능력이 있는 피험자는 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 정맥 접근

제외 기준:

  • 증상이 있거나 스테로이드가 필요한 CNS 전이.
  • 임의의 Hsp90 억제제로 사전 치료.
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
  • SNX-5422 투여 전 또는 투여 후 3시간 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 동종효소에 의해 임상적으로 관련된 대사가 있는 약물 치료의 필요성
  • 스크리닝 ECG QTc 간격 ≥ 여성의 경우 470msec, 남성의 경우 ≥ 450msec.
  • SNX-5422의 첫 번째 투여 전에 정상 한계 내로 교정하지 않는 한, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하여 연장된 QT 간격이 발생할 위험이 증가한 경우; 선천성 긴 QT 증후군 또는 Torsade de pointes 병력; QT 연장과 관련될 수 있는 항부정맥제 또는 기타 약물을 현재 받고 있는 경우
  • 만성 설사 또는 최대한의 의학적 관리에도 불구하고 2등급 이상의 설사를 보이는 환자.
  • 위 우회를 포함하여 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 상태.
  • 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병 또는 출혈성 대장염을 포함하여 안전성 평가를 변경할 수 있는 위장관 질환.
  • 악성 종양으로 인한 것이 아닌 문서화된 부신 기능 장애의 병력.
  • 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 반응으로 알려져 있습니다.
  • 만성 간 질환의 병력.
  • 활동성 A형 또는 B형 간염
  • 현재 알코올 의존 또는 약물 남용.
  • SNX-5422의 첫 투여 전 30일부터 연구 기간 동안 28일 또는 항암 요법의 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 다른 항암제를 사용한 치료 및 다른 시험용 제제를 사용한 치료는 금지됩니다.
  • 2주 이내 방사선 치료.
  • 녹내장, 색소성 망막염, 황반 변성 또는 안과 검사로 감지되는 모든 망막 변화.
  • 기타 심각한 동시 질병 또는 의학적 상태.
  • 프로토콜의 요구 사항 준수를 방해하거나 방지하거나 정보에 입각한 동의 프로세스를 손상시키는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNX-5422
28일 주기 중 21일 동안 격일(QOD) SNX-5422 캡슐의 공개 라벨 투여. 용량 증량은 모든 용량 수준에서 처음 28일 주기 동안 독성을 제한하는 용량이 1 이하인 것으로 정의된 안전성 결과를 기반으로 합니다. 용량 증량 단계에서 피험자는 총 4코스 동안 21일마다 한 번씩 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. 유지 관리 단계에서 MTD의 SNX-5422는 28일 주기 중 21일 동안 격일로(QOD) 투약됩니다.
의약품: SNX-5422
28일 주기 중 21일 동안 격일로 캡슐을 투여합니다. 안전성에 기반한 용량 증량. 최대 허용 용량에서 유지 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 28일 주기
연구 치료를 시작한 후 질병 진행과 명확하게 관련되지 않은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 ≥ 3등급의 부작용 또는 실험실 이상으로 정의된 용량 제한 독성이 있는 환자 수
첫 번째 28일 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 각 주기의 28일
부작용의 빈도 및 심각도
각 주기의 28일
ECG, 활력 징후, 실험실 또는 신체 검사의 변화
기간: 각 주기의 28일
ECG의 변화, 베이스라인에서 신체 또는 검사실 검사를 위한 활력 징후
각 주기의 28일
종양 반응
기간: 12주마다
Carboplatin 및 paclitaxel과 병용할 때 CT 스캔(또는 MRI)으로 평가한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준(버전 1.0)을 사용하여 종양 반응을 유지 관리 부분 동안 단독으로 제공했을 때 SNX-5422에 대해 평가했습니다.
12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esanex Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SNX5422-CLN1-006

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