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결장 마이크로바이옴에 대한 위산의 영향

2024년 7월 22일 업데이트: Daniel Freedberg, MD

위산 억제가 결장 마이크로바이옴에 미치는 영향

결장 미생물 군집은 인간의 건강과 질병에 필수적입니다. 감염성 설사의 매우 병적인 형태인 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD)는 미생물 군집을 교란시키고 C. 디피실레가 증식하도록 하는 항생제에 의해 발생합니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 위산의 강력한 억제제이며 미국에서 가장 흔한 의약품 중 하나입니다. 수십 건의 관찰 연구에 따르면 장기적인 PPI 사용이 CDAD와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 PPI가 CDAD를 유발하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 우리는 PPI가 인간 결장 마이크로바이옴의 변화를 유도하여 CDAD를 유발한다고 믿습니다. 맹검되지 않은 단일 무장 연구 설계를 사용하여 PPI와 CDAD 사이의 연관성에 대한 가설화된 메커니즘을 확인하거나 반박할 것입니다. 결장 식물상을 설명하기 위해 인간 배설물 샘플에서 박테리아 16S 리보솜 소단위 유전자의 초가변 V4 영역의 파이로시퀀싱을 사용할 것입니다. 우리는 다양한 기간 동안 제공되는 PPI 전후에 지원자로부터 배설물 샘플을 수집하고 마이크로바이옴을 테스트하여 1) PPI가 전반적인 다양성을 감소시키는지 여부, 2) PPI가 Bacteroidetes의 상대적 풍부도를 감소시키는지 여부, 3) PPI의 지속 시간 증가가 다양성에 영향을 미치는지 여부 및 4) 정의된 PPI 과정을 마친 후 다양성이 회복되는지 여부. 우리는 PPI가 전반적인 미생물 다양성 감소 패턴과 혐기성 세균 감소 패턴을 유발할 것이라고 믿습니다. 이는 항생제 사용 후 나타나는 동일한 패턴입니다. 또한 PPI 기간이 늘어나면 다양성이 더욱 줄어들고 PPI가 중단된 후 마이크로바이옴은 PPI 이전 수준의 다양성으로 돌아갈 것이라고 믿습니다. 이러한 결과는 산 억제가 필요한 환자의 CDAD 비율을 줄이기 위해 생물학적 기반 임상 개입을 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 우리는 총 12주 기간의 교차 연구를 위해 12명의 성인 지원자를 모집할 것입니다. 피험자는 4주 동안 PPI를 사용하지 않고 관찰한 다음 4주 동안 PPI를 사용하게 됩니다. 그 후, 피험자는 추가 4주 동안 PPI를 받거나 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 대변 ​​샘플은 4개의 개별 시점에서 수집됩니다.

연구 결과 및 통계 분석 1차 결과는 4주간의 산 억제와 비교하여 PPI 4주간 후 배설물 세균총의 전반적인 다양성의 변화입니다. 평가할 추가 결과에는 4주차에 Bacteroidetes의 상대적 풍부도에 대한 PPI의 영향과 8주차 분변 세균총의 다양성 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 1년간 전신 항생제 사용
  • 지난 1년 동안 산 억제 약물(PPI 또는 H2 수용체 길항제) 사용(등록일로부터 1개월 이상인 경우 제산제가 허용됨)
  • 만성 위장 점막 질환의 병력(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 현미경적 대장염)
  • 심각한 심장 또는 호흡기 질환 또는 통제되지 않는 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 주요 이환율
  • 배변 횟수 이상(최소 2일에 1회, 최대 1일 3회)
  • 클로피도그렐 또는 PPI와 잠재적으로 중요한 상호 작용이 있는 약물 사용
  • 골다공증 또는 비외상성 골절 병력
  • PPI에 대한 부작용의 역사
  • 등록 전 한 달 이내에 새로운 약물의 시작
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸 40mg 1일 2회 x 4-8주
자세한 내용은 연구 설명을 참조하십시오.
의약품: 오메프라졸 40mg 입찰
위와 같이.
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 프릴로섹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 다양성의 변화를 측정하는 Shannon 다양성 지수
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차

결장 미생물군집의 다양성을 평가하기 위해 각 대상에 대해 Shannon 다양성 지수를 계산합니다.

  • 4주 동안 위산 억제를 하지 않은 후(0주차 대 4주차)
  • 4주 동안 하루 2회 PPI를 실시한 후(4주차 vs. 8주차)

Shannon 다양성 지수는 특정 지역사회의 종 다양성을 수학적으로 측정한 것입니다. Shannon 지수는 다음과 같이 계산됩니다. -∑[(pi)×ln(pi)] 여기서 H는 Shannon 다양성 지수이고 pi는 전체 군집에서 i번째 종 개체의 비율입니다. Shannon 다양성 지수의 최소값은 0입니다. 이는 다양성이 없음을 나타냅니다. 해당 서식지에는 단 한 종만 발견됩니다. Shannon 지수에는 상한선이 없습니다. H 값이 높을수록 특정 군집에서 종의 다양성이 높아집니다.
기준선(0주차), 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Freedberg, MD

수사관

  • 수석 연구원: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAL3307

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아니요

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요약 데이터는 발표된 연구 결과를 참조하세요.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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