- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01901276
Wpływ kwasu żołądkowego na mikrobiom okrężnicy
Wpływ supresji kwasu żołądkowego na mikrobiom okrężnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Zrekrutujemy 12 dorosłych ochotników do badania naprzemiennego o łącznym czasie trwania 12 tygodni. Pacjenci będą obserwowani bez PPI przez 4 tygodnie, a następnie zostaną umieszczeni na PPI na 4 tygodnie. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PPI przez dodatkowe 4 tygodnie lub bez terapii. Próbki kału będą pobierane w 4 różnych punktach czasowych.
Wyniki badań i analizy statystyczne Głównym rezultatem będzie zmiana ogólnej różnorodności flory kałowej po 4 tygodniach stosowania PPI w porównaniu z 4 tygodniami bez tłumienia kwasu. Dodatkowe wyniki, które należy ocenić, obejmują wpływ PPI na względną liczebność Bacteroidetes w 4. tygodniu i zmianę różnorodności flory kałowej w 8. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie leków zmniejszających kwasowość (PPI lub antagonistów receptora H2) w ciągu ostatniego roku (leki zobojętniające są dozwolone, jeśli minął ponad miesiąc od daty rejestracji)
- Historia przewlekłych chorób błony śluzowej przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego)
- Wszelkie istotne klinicznie lub niekontrolowane poważne zachorowania, w tym między innymi poważne choroby serca lub układu oddechowego lub niekontrolowany HIV
- Nieprawidłowa częstość wypróżnień (minimum raz na 2 dni, maksymalnie 3 razy dziennie)
- Stosowanie klopidogrelu lub leków, które mogą wchodzić w istotne interakcje z PPI
- Osteoperoza lub historia nieurazowych złamań kości
- Historia działań niepożądanych PPI
- Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Omeprazol 40 mg dwa razy na dobę x 4-8 tygodni
Więcej informacji znajduje się w opisie badania.
|
Jak powyżej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W celu oceny różnorodności mikrobiomu okrężnicy dla każdego badanego zostaną obliczone trzy wskaźniki Braya-Curtisa:
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAL3307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCiężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Omeprazol 40 mg dwa razy dziennie
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyOcena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią popółpaścowąNeuralgia popółpaścowaChiny
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyObwodowy ból neuropatycznyChiny
-
SOM Innovation Biotech SAZakończonyPląsawica HuntingtonaHiszpania
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncWycofaneBeta-talasemiaStany Zjednoczone, Bułgaria, Izrael
-
AstraZenecaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NieznanyBól w neuropatii cukrzycowej obwodowejChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzewlekły kaszelKanada, Czechy, Dania, Węgry, Peru, Polska, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Australia, Chiny, Kolumbia, Niemcy, Gwatemala, Izrael, Włochy, Malezja, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Indyk
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdZakończony
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Zakończony