Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu żołądkowego na mikrobiom okrężnicy

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Freedberg, MD

Wpływ supresji kwasu żołądkowego na mikrobiom okrężnicy

Mikrobiom okrężnicy jest niezbędny dla zdrowia i chorób człowieka. Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD), wysoce chorobliwa postać biegunki zakaźnej, jest wywoływana przez antybiotyki, które zaburzają mikrobiom i umożliwiają namnażanie się C. difficile. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są silnymi supresorami kwasu żołądkowego i należą do najczęściej stosowanych leków w Stanach Zjednoczonych. Dziesiątki badań obserwacyjnych pokazują, że długotrwałe stosowanie PPI jest związane z CDAD. Jednak mechanizm, za pomocą którego PPI powodują CDAD, jest nieznany. Uważamy, że PPI powodują CDAD poprzez indukowanie zmian w ludzkim mikrobiomie okrężnicy. Potwierdzimy lub obalimy hipotetyczny mechanizm związku między PPI a CDAD, stosując niezaślepiony, jednoramienny projekt badania. Wykorzystamy pirosekwencjonowanie hiperzmiennego regionu V4 bakteryjnego genu podjednostki rybosomalnej 16S w próbkach ludzkiego kału, aby opisać florę okrężnicy. Pobierzemy próbki kału od ochotników przed i po podaniu PPI przez różny czas trwania i przetestujemy mikrobiom, aby określić 1) czy PPI zmniejszają ogólną różnorodność, 2) czy IPP zmniejszają względną liczebność Bacteroidetes, 3) czy dłuższy czas trwania IPP wpływa na różnorodność oraz 4) czy następuje odbudowa różnorodności po ukończeniu określonego kursu IPP. Uważamy, że PPI spowodują wzór zmniejszonej ogólnej różnorodności mikrobiomu i zmniejszenie liczby beztlenowców - ten sam wzór obserwowany po stosowaniu antybiotyków. Ponadto uważamy, że dłuższy czas trwania PPI jeszcze bardziej zmniejszy różnorodność i że mikrobiom powróci do poziomów różnorodności sprzed PPI po zaprzestaniu stosowania PPI. Wyniki te ułatwią interwencje kliniczne oparte na biologii w celu zmniejszenia częstości CDAD wśród pacjentów wymagających supresji kwasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Zrekrutujemy 12 dorosłych ochotników do badania naprzemiennego o łącznym czasie trwania 12 tygodni. Pacjenci będą obserwowani bez PPI przez 4 tygodnie, a następnie zostaną umieszczeni na PPI na 4 tygodnie. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PPI przez dodatkowe 4 tygodnie lub bez terapii. Próbki kału będą pobierane w 4 różnych punktach czasowych.

Wyniki badań i analizy statystyczne Głównym rezultatem będzie zmiana ogólnej różnorodności flory kałowej po 4 tygodniach stosowania PPI w porównaniu z 4 tygodniami bez tłumienia kwasu. Dodatkowe wyniki, które należy ocenić, obejmują wpływ PPI na względną liczebność Bacteroidetes w 4. tygodniu i zmianę różnorodności flory kałowej w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie leków zmniejszających kwasowość (PPI lub antagonistów receptora H2) w ciągu ostatniego roku (leki zobojętniające są dozwolone, jeśli minął ponad miesiąc od daty rejestracji)
  • Historia przewlekłych chorób błony śluzowej przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego)
  • Wszelkie istotne klinicznie lub niekontrolowane poważne zachorowania, w tym między innymi poważne choroby serca lub układu oddechowego lub niekontrolowany HIV
  • Nieprawidłowa częstość wypróżnień (minimum raz na 2 dni, maksymalnie 3 razy dziennie)
  • Stosowanie klopidogrelu lub leków, które mogą wchodzić w istotne interakcje z PPI
  • Osteoperoza lub historia nieurazowych złamań kości
  • Historia działań niepożądanych PPI
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol 40 mg dwa razy na dobę x 4-8 tygodni
Więcej informacji znajduje się w opisie badania.
Lek: Omeprazol 40 mg dwa razy dziennie
Jak powyżej.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Prilosec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności Shannona mierzący zmianę różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8

W celu oceny różnorodności mikrobiomu jelita grubego dla każdego pacjenta zostanie obliczony wskaźnik różnorodności Shannona:

  • Po czterech tygodniach braku supresji kwasu (tydzień 0 vs. tydzień 4)
  • Po czterech tygodniach stosowania PPI dwa razy dziennie (tydzień 4 vs. Tydzień 8)

Wskaźnik różnorodności Shannona jest matematyczną miarą różnorodności gatunkowej w danym zbiorowisku. Indeks Shannona oblicza się jako: -∑[(pi)×ln(pi)] gdzie H to wskaźnik różnorodności Shannona, a pi to odsetek osobników i-tego gatunku w całym zbiorowisku. Minimalna wartość wskaźnika różnorodności Shannona wynosi 0, co oznacza brak różnorodności – w tym siedlisku występuje tylko jeden gatunek. Nie ma górnej granicy wskaźnika Shannona. Im wyższa wartość H, tym większe zróżnicowanie gatunkowe w danym zbiorowisku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Freedberg, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL3307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie danych można znaleźć w opublikowanych wynikach badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Omeprazol 40 mg dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj