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18F-HX4-PET를 사용한 위장관암의 저산소증에 대한 생체 내 평가: 최적화 및 재현성 연구 (HYPE)

2015년 1월 13일 업데이트: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
여러 연구에서 종양 저산소증이 항암 치료 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 나타났습니다. 기준선 또는 치료 시작 직후 종양 저산소증의 평가는 초기 단계에서 치료 효능을 결정하기 위한 예측 마커 역할을 할 수 있습니다. 바람직하게는, 이러한 평가는 생체 내에서 비침습적으로 수행된다. 2-니트로이미다졸 뉴클레오사이드 유사체, 3-18F-플루오로-2-(4-((2-니트로- 1H-이미다졸-1-일)메틸)-1H-1,2,3-트리아졸-1-일)프로판-1-올(18F-HX4)이 종양 저산소증의 새로운 마커로 테스트되었습니다. 반응 예측을 위해 저산소증 측정을 임상적으로 구현하기 전에 각 특정 종양 유형에 대해 기술의 재현성을 평가해야 합니다. 재현성에 대한 지식은 개별 환자와 관련된 것으로 간주될 수 있는 두 검사 사이의 매개변수 변화를 결정하는 데 필요합니다. 치료에 의해 유도된 종양의 변화는 치료 완료 후 반응 모니터링에 비해 치료 중에 더 작을 수 있기 때문에 조기 반응 모니터링에서 재현성 평가가 더욱 중요해집니다. 또한, 18F-HX4-PET의 이미지 품질은 주입 후 시간 간격이 증가함에 따라 증가하므로 저산소증 측정을 위한 최적의 시점을 결정해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경:

여러 연구에서 종양 저산소증이 항암 치료 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 나타났습니다. 기준선 또는 치료 시작 직후 종양 저산소증의 평가는 초기 단계에서 치료 효능을 결정하기 위한 예측 마커 역할을 할 수 있습니다. 바람직하게는, 이러한 평가는 생체 내에서 비침습적으로 수행된다. 2-니트로이미다졸 뉴클레오사이드 유사체, 3-18F-플루오로-2-(4-((2-니트로- 1H-이미다졸-1-일)메틸)-1H-1,2,3-트리아졸-1-일)프로판-1-올(18F-HX4)이 종양 저산소증의 새로운 마커로 테스트되었습니다. 반응 예측을 위해 저산소증 측정을 임상적으로 구현하기 전에 각 특정 종양 유형에 대해 기술의 재현성을 평가해야 합니다. 재현성에 대한 지식은 개별 환자와 관련된 것으로 간주될 수 있는 두 검사 사이의 매개변수 변화를 결정하는 데 필요합니다. 치료에 의해 유도된 종양의 변화는 치료 완료 후 반응 모니터링에 비해 치료 중에 더 작을 수 있기 때문에 조기 반응 모니터링에서 재현성 평가가 더욱 중요해집니다. 또한, 18F-HX4-PET의 이미지 품질은 주입 후 시간 간격이 증가함에 따라 증가하므로 저산소증 측정을 위한 최적의 시점을 결정해야 합니다.

연구 목적:

본 연구에서는 먼저 18F-HX4-PET를 사용하여 식도암, 췌장암 및 직장암에서 저산소증 측정을 위한 최적의 시점을 조사한 다음 이러한 종양 유형에서 저산소증 측정의 재현성을 평가하고자 합니다.

연구 설계:

이 연구에서는 두 단계를 수행합니다. 1) 첫째, 18F-HX4-PET 이미지 품질은 주사 후 상대적으로 더 긴 시간 간격을 허용할 때 향상될 수 있으므로 식도암, 췌장암 또는 직장암 환자 3명에서 18F-HX4-PET 스캔은 주사 후 90, 180 및 240분에 수행됩니다. 18F-HX4의 주입. 재현성 연구를 위해 최상의 이미지 품질(종양 대 배경 비율 측면에서)을 가진 시점이 선택됩니다. 2) 2단계에서는 식도암, 췌장암 또는 직장암이 입증된 환자가 치료 시작 전 1주일 이내에 18F-HX4-PET를 2회 시행한다. 18F-HX4-PET는 연구의 첫 번째 부분의 결과에 따라 18F-HX4 주입 후 90, 180 또는 240분에 수행됩니다. 18F-HX4-PET에 의해 측정된 저산소증의 재현성이 평가될 것이다. 방사선 또는 화학 요법으로 치료되지 않은 종양 조직을 사용할 수 있는 환자의 경우 18F-HX4-PET에 의해 측정된 저산소증 수준을 내인성 저산소증 마커(HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF)와 비교합니다. ) 면역 조직 화학을 사용합니다. 신보강 치료 시작 전에 18F-HX4-PET를 받은 환자의 경우, 18F-HX4-PET에 의해 측정된 저산소증 수준을 신보조 치료 후 병리학적 반응과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도, 췌장 또는 직장의 생검으로 입증된 침습성 암종이 있는 환자. 췌장암에서 세포학적 증거나 CT 영상에 대한 높은 의심도 허용됩니다.
  • 종양 크기 ≥ 1cm
  • WHO-성능 점수 0-2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 적절한 정보에 입각한 동의 또는 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 두 번의 PET 스캔에 필요한 기간 내에 예상되는 수술, 방사선 및/또는 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화
환자는 [F-18]HX4 주사 후 2, 3, 4시간 후에 [F-18]HX4 PET/CT 스캔을 받습니다.
의약품: [F-18]HX4
400 MBq [F-18]HX4는 단일 정맥내 볼루스 주사 후 식염수 플러시로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • [18F]-3-플루오로-2-(4-((2-니트로-1H-이미다졸-1-일)메틸)-
  • 1H-1,2,3-트리아졸-1-일)프로판-1-올
실험적: 재현성
환자는 10일 기간 내에 [F-18]HX4 주사 후 3.5시간에 두 번의 [F-18]HX4 PET/CT 스캔을 받습니다.
의약품: [F-18]HX4
400 MBq [F-18]HX4는 단일 정맥내 볼루스 주사 후 식염수 플러시로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • [18F]-3-플루오로-2-(4-((2-니트로-1H-이미다졸-1-일)메틸)-
  • 1H-1,2,3-트리아졸-1-일)프로판-1-올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-HX4 PET로 측정한 SUV의 재현성
기간: 10일 이내
종양 SUVmean, SUVmax, 섭취 비율
10일 이내
18F-HX4 투여와 PET 스캔 사이의 최적 시간 프레임
기간: 주사 후 2~4시간
종양 SUVmean, SUVmax, 섭취 비율
주사 후 2~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL40274.018.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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