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길랭-바레 증후군 연구에서 보체 활성화(Eculizumab)의 억제 (ICA-GBS)

2014년 9월 22일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

길리안-바레 증후군(GBS)은 서양에서 급성 신경근 약화의 가장 흔한 원인이며 모든 연령대에서 발생할 수 있습니다. GBS는 종종 사지의 심한 마비로 이어지는 말초 신경의 급속한 진행성 '염증성' 장애입니다. 대부분의 GBS 환자는 또한 감각 장애(따끔거림 또는 둔한 느낌) 및 통증이 있습니다. 일부 환자는 복시 또는 삼키는 데 문제가 있습니다. GBS mau는 또한 호흡기 근육을 포함하여 불충분한 환기 및 중환자실 입원으로 이어집니다. GBS 환자는 다양한 예후를 보입니다. 20~30%는 몇 주에서 몇 달 동안 기계 환기가 필요하고, 20%는 6개월 후 걸을 수 없으며 3~5%는 사망합니다. GBS 쇠약의 진행은 일반적으로 빠르며 대부분의 환자에서 4주 이내에 최고점에 도달하지만 많은 환자에서 2주 이내에 최대 결핍이 발생합니다. 그 후 환자의 예후는 다양합니다.

GBS는 치료 가능한 장애입니다. 정맥 면역글로불린(IVIg) 2g/kg을 5일에 걸쳐 투여하는 것은 증상 발현 후 2주 이내에 투여했을 때 효과가 나타나 대부분의 전문가들이 선택하는 치료법으로 꼽힌다. GBS에 대한 표준 치료는 IVIg 단일 과정(5일 동안 2g/kg 투여)이지만, 많은 환자가 회복에 실패하고 상당한 장애가 남아 있습니다. GBS 환자, 특히 예후가 좋지 않은 환자는 잠재적으로 보다 기계적으로 합리적인 치료가 가능할 때 더 강력한 abd로부터 혜택을 받을 수 있습니다.

최근의 실험적 증거는 보체 활성화가 보체 억제제 및 조절자를 매력적인 치료 표적으로 만드는 GBS의 신경근 약화 발달에 결정적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 우리의 가설은 보체 억제제로서의 기능을 가진 Eculizumab이 GBS 환자의 쇠약 진행을 예방하는 데 매우 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINDS 진단 기준에 따라 GBS로 진단된 18세 이상의 환자
  • GBS로 인한 쇠약의 시작이 2주 미만
  • 도움 없이 10미터 이상 걸을 수 없는 환자(GBS 장애 척도에서 3등급 이상)
  • IVIg 치료를 고려 중이거나 이미 치료 중인 환자
  • 에쿨리주맙의 첫 용량은 쇠약이 시작된 후 2주 이내에 그리고 IVIg 치료 기간 중 언제라도 시작해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 혈장 교환을 고려 중이거나 이미 시행 중인 환자
  • 임신 또는 수유
  • 환자는 예를 들어 다음으로 인한 다발신경병증의 명확한 임상적 증거를 보여줍니다. 진성 당뇨병(경미한 감각 제외), 알코올 중독, 중증 비타민 결핍 및 포르피린증
  • 환자는 면역억제 치료를 받았습니다(예: azathioprine, cyclosporine, mycofenolatemofetil, tacrolimus, sirolimus 또는 > 20 mg prednisolone 매일)
  • 악성 종양, 중증 심혈관 질환, AIDS, 중증 COPD, 결핵과 같은 중증 동시 질환이 있는 것으로 알려진 환자
  • 6개월 동안 연구 관련 절차 또는 약속을 준수할 수 없음
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 상태
  • 에쿨리주맙 투여 관련:

수막구균 감염 이력의 해결되지 않은 Neisseria 수막염 소독 항생제 예방에 부적합(예: 알레르기로 인해) eculizumab, 쥐 단백질 또는 부형제에 알려진 과민성 알려진 또는 의심되는 유전적 보체 결핍 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 일주일에 한 번 정맥 주사
실험적: 에쿨리주맙
Eculizumab, 900 mg 일주일에 한 번 정맥 주사
의약품: 에쿨리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대조군과 비교하여 에쿨리주맙 및 IVIg로 치료한 후 AE/SAE 발생률 결정
기간: 6 개월
1차 안전 종점
6 개월
4주에 기능적 결과(6점 GBS 장애 척도)에서 하나 이상의 등급 개선
기간: 4 주
1차 효능 종점
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 지원 기간
기간: 8주
8주
8주에 도움 없이 걸을 수 있는 능력(GBS 장애 점수 2)
기간: 8주
8주
최소 한 등급 향상에 걸리는 시간(GBS 장애 척도 기준)
기간: 8주
8주
독립적으로 걷는 데 걸리는 시간
기간: 일년
일년
6개월 완료 시 최대 장애 시 GBS 장애 점수 차이
기간: 6 개월
6 개월
R-ODS 점수에서 임상적으로 관련된 개선이 있는 환자의 백분율
기간: 6 개월
R-ODS 점수 기준선에서 4주 및 6개월에 백분위수 지표 점수에서 최소 6점 증가
6 개월
임상적으로 ONLS가 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
4주 6개월에 ONLS 점수가 기준선에서 최소 1점 증가한 것으로 정의됨
6 개월
인공호흡기 지원 요건(GBS 장애 점수 5)
기간: 4 주
4 주
재발의 발생
기간: 2 년
2 년
처음 6개월 이내의 결핍
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN12NE462

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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