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Becker 근이영양증에서 질산나트륨이 혈류에 미치는 영향

2020년 1월 10일 업데이트: Cedars-Sinai Medical Center
이 연구는 베커 근이영양증 환자의 혈류 이상을 보여주는 점점 더 많은 문헌을 기반으로 합니다. 조사관의 연구실은 최근 이러한 혈류 이상을 타다라필(시알리스라고도 함)의 단일 경구 투여로 교정할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 이제 일반적인 산화질소 공여체(질산나트륨)를 사용하여 이러한 흥미로운 결과를 재현하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로젝트에는 2단계가 있습니다: (1) 베커 근이영양증의 혈류 이상을 확인하기 위한 초기 기준선 연구 및 (2) 이후의 간단한 치료 시험. 또한 3가지 선택적 연구 프로토콜이 있습니다: (A) 용량 증량 시험, (B) 위약 시험 및 (C) 증가된 운동 강도 시험.

기본 연구에는 간단한 악력 운동(약 3-5시간) 전후에 비침습적 팔뚝 혈류 연구(근적외선 분광법, 도플러 초음파)가 뒤따르는 혈액 화학 및 DNA에 대한 섭취 이력, 신체 검사 및 정맥 절개가 포함됩니다. 완료). 혈류 연구는 밀폐된 챔버에 둘러싸인 피험자의 하체에서 수행됩니다. 팔뚝 근육으로의 혈류 및 산소 전달은 휴식 시 및 핸드그립 운동 동안 하체 부압을 적용하기 전과 적용하는 동안 측정됩니다. 하체 음압은 사람이 누웠다가 일어날 때 일반적으로 발생하는 혈류 변화를 시뮬레이션합니다.

베이스라인 연구의 결과는 어떤 환자가 연구의 투약 단계에 참여하기 위해 사전 설정된 적격성 기준을 충족하는지 결정합니다. 이러한 기준에는 (1) 정상적인 신장 및 간 기능 검사 및 정상적인 BNP 수치(심부전을 제외하기 위한 후자) 및 (2) 악력 운동에 대한 비정상적인 혈류 반응이 포함됩니다.

자격이 있는 환자는 질산나트륨 1회 투여 후 다음 연구일에 위의 실험실 절차를 반복하도록 요청받을 것입니다. 적격 환자는 또한 세 번의 후속 연구 방문에서 위의 실험실 절차를 반복할 수 있는 옵션이 제공되며, 이때 (A) 질산나트륨 용량이 증가하고, (B) 위약이 섭취되고, 및/또는 (C) 수준이 운동량이 늘었습니다.

조사관은 베커 근이영양증이 있는 성인 남성 20명을 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상 신경과 전문의에 의한 베커 근이영양증의 기존 진단이 있는 15-55세 남성(임상 기준과 이전 근육 생검 분석 및/또는 DNA 분석에 기반).

제외 기준:

  • 병력 또는 신체 검사에 의한 심폐 질환의 모든 증거
  • 고혈압 병력 또는 평균 혈압 ≥140/90 mmHg
  • 당뇨병 또는 기타 전신 질환
  • 임상 검사, 상승된 BNP 또는 심부전 약물에 의한 심부전
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
  • 약물 남용(알코올 포함) 이력
  • 정신 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질산 나트륨
환자는 질산나트륨(~8.4mmol)의 단일 경구 용량을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 질산 나트륨
간섭 없음: 기준선
이것은 기본 연구 방문으로 포함 및 제외 기준을 평가하고 골격근 혈류 및 관류의 미처리 측정을 제공합니다.
실험적: 용량 증량 시험
이것은 피험자가 질산나트륨 용량의 두 배(~16.8mmol)를 섭취하는 선택적 연구 방문입니다.
건강 보조 식품: 질산나트륨 - 이중 용량
위약 비교기: 위약 대조 시험
이것은 환자가 위약을 섭취하는 선택적인 연구 방문입니다.
건강 보조 식품: 위약
실험적: 운동 강도 증가
이것은 환자가 모든 혈류 평가를 반복하도록 요청받는 선택적인 연구 방문이지만 운동 강도는 증가합니다.
절차: 운동 강도 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 혈류
기간: 최초 방문 후 24시간
근적외선 분광법 및 도플러 초음파로 각 방문 시 골격근 혈류 조절을 평가합니다.
최초 방문 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NANO3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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