Исследование ислатравира (MK-8591) у участников, не получавших антиретровирусную терапию, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (MK-8591-003)

Критерии включения:

• Небеременные, не кормящие грудью, постменопаузальные или хирургически бесплодные женщины
• Женщина с репродуктивным потенциалом соглашается использовать (или использовать партнера-мужчину) два приемлемых метода контроля над рождаемостью.
• Мужчина соглашается использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет стабильное исходное состояние здоровья, кроме ВИЧ-инфекции
• Не имеет значительных отклонений от нормы на электрокардиограмме
• Является ли ВИЧ-1 положительным
• Проведите скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 10 000 копий / мл в течение 30 дней до фазы лечения в этом исследовании. Для включения в расширенное наблюдение Panel Islatravir участники также должны пройти скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме ≤ 25 000 копий/мл в течение 30 дней до фазы лечения.
• Является ли АРТ наивным
• Не получал никаких исследуемых агентов или продаваемых АРТ в течение 30 дней после приема пробного препарата.
• Диагноз ВИЧ-1 инфекции >= 3 месяцев до скрининга
• Не желает получать никакой другой АРТ на этапе лечения в исследовании
• Нет доказательств мутаций, придающих устойчивость к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ).

Критерий исключения:

• Психически или юридически институционализирован/недееспособен, или имеет серьезные эмоциональные проблемы, или имеет историю клинически значимого психического расстройства за последние 5 лет
• Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические (вне инфекции ВИЧ-1), почечные, респираторные, мочеполовые, серьезные неврологические отклонения или заболевания
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
• Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию на лекарства или продукты питания.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Имеет историю хронического гепатита С
• Перенес серьезную операцию или потерял 500 мл крови за 4 недели до визита для скрининга.
• Участвовал в другом исследовательском испытании в течение 4 недель до визита для дозирования
• Будет использовать любые лекарства, прописанные лекарства или растительные лекарственные средства за 4 недели до приема пробного препарата до визита после испытания
• Потребляет чрезмерное количество алкоголя, напитков с кофеином или табачных изделий
• Употребляет запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 2 лет