Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Islatraviru (MK-8591) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience-1, kteří dosud nebyli antiretrovirovou terapií (MK-8591-003)

24. července 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antiretrovirové aktivity monoterapie MK-8591 u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovou terapií (ART)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu antiretrovirové terapie (ART) monoterapie islatravirem (MK-8591) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), kteří dosud nebyli ART. Primární hypotéza je, že při bezpečné a tolerovatelné dávce islatraviru je skutečný průměrný rozdíl ve snížení plazmatické HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozí hodnoty mezi islatravirem a placebem alespoň 0,5 log (základ 10) kopií/ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotná, nekojící, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní žena
  • Žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím (nebo s použitím mužského partnera) dvou přijatelných metod antikoncepce
  • Muž souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce zkušebního léku
  • Má stabilní základní zdravotní stav, kromě infekce HIV
  • Nemá žádný výrazně abnormální elektrokardiogram
  • Je HIV-1 pozitivní
  • Mít screeningovou plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 10 000 kopií/ml během 30 dnů před léčebnou fází této studie. Pro zařazení do Panelu Islatravir Extended Observation musí mít účastníci také screeningovou plazmatickou HIV-1 RNA ≤ 25 000 kopií/ml během 30 dnů před léčebnou fází.
  • UMĚNÍ je naivní
  • Do 30 dnů od podání zkušebního léku neobdržel žádné zkoumané činidlo ani neprodával ART
  • Je diagnostikován s infekcí HIV-1 >= 3 měsíce před screeningem
  • Je ochoten přijímat žádné jiné ART během léčebné fáze studie
  • Nemá žádné důkazy o mutacích propůjčujících rezistenci k nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NRTI)

Kritéria vyloučení:

  • je duševně nebo právně institucionalizován/nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické (mimo infekci HIV-1), ledvinové, respirační, genitourinární, závažné neurologické abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci na léky nebo jídlo
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  • Má v anamnéze chronickou hepatitidu C
  • Měl velký chirurgický zákrok nebo ztratil 500 ml krve 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Během 4 týdnů před návštěvou s dávkováním se účastnil další hodnotící studie
  • Bude používat jakékoli léky, předepsané léky nebo bylinné přípravky 4 týdny před podáním dávky zkušebního léku až do návštěvy po zkušebním období
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu, kofeinových nápojů nebo tabákových výrobků
  • Užívá nelegální drogy nebo v minulosti 2 roky užíval drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Islatravir 1 mg
Jedna perorální dávka islatraviru 1 mg
Lék: 1 mg islatraviru
Jedna perorální dávka 1 mg islatraviru podaná po ≥ 8 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 2 mg
Jedna perorální dávka islatraviru 2 mg
Lék: 2 mg islatraviru
Jedna perorální dávka 2 mg islatraviru podaná po ≥ 8 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 10 mg
Jedna perorální dávka islatraviru 10 mg
Lék: 10 mg islatraviru
Jedna perorální dávka 10 mg islatraviru podaná po ≥ 8 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 30 mg
Jedna perorální dávka islatraviru 30 mg
Lék: 30 mg islatraviru
Jedna perorální dávka 30 mg islatraviru podaná po ≥ 8 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 0,5 mg
Jedna perorální dávka islatraviru 0,5 mg
Lék: 0,5 mg islatraviru
Jednorázová perorální dávka 0,5 mg islatraviru podaná po ≥ 8 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 0,25 mg
Jedna perorální dávka islatraviru 0,25 mg
Lék: 0,25 mg islatraviru
Jednorázová perorální dávka 0,25 mg islatraviru podaná po ≥ 8 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 30 mg Extended Observation
Jednorázová perorální dávka 30 mg islatraviru podaná po >8hodinovém hladovění. Účastníci budou pečlivě sledováni na virovou zátěž po dobu přibližně 21 dnů před zahájením standardní péče ART.
Lék: 30 mg islatraviru
Jedna perorální dávka 30 mg islatraviru podaná po ≥ 8 hodinách nalačno
Ostatní jména:
  • MK-8591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA 168 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 168 hodin (7 dní) po dávce
Plazmatická HIV-1 RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 v.2.0, který má lineární rozsah od 20 do 10 000 000 kopií/ml. Spodní mez detekce má 100% specificitu při 20 kopiích/ml. Kromě toho test zvyšuje pravděpodobnost detekce a rozšiřuje pokrytí tím, že se zaměřuje na dvě vysoce konzervované oblasti genomu HIV-1, aby se kompenzovala možnost mutací nebo neshod.
Výchozí stav a 168 hodin (7 dní) po dávce
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 21 dní po dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 21 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas islatravirtrifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve od času 0 do 168 hodin (AUC0-168h)
Časové okno: 4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Krev byla odebrána pro měření intracelulární koncentrace islatravir trifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve a stanovení AUC0-168h.
4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Maximální koncentrace (Cmax) islatravir trifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Krev byla odebrána pro měření intracelulární koncentrace islatravir trifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve a stanovení Cmax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Koncentrace trifosfátu islatraviru v mononukleárních buňkách periferní krve 168 hodin po dávce (C168 hodin)
Časové okno: 168 hodin po podání islatraviru
Krev byla odebrána pro měření intracelulární koncentrace islatravir trifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve a stanovení C168h.
168 hodin po podání islatraviru
Doba do maximální koncentrace (Tmax) islatravirtrifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Krev byla odebrána pro měření intracelulární koncentrace islatravir trifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve a stanovení TMax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) trifosfátu islatraviru v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Krev byla odebrána za účelem měření intracelulární koncentrace islatravir trifosfátu v mononukleárních buňkách periferní krve a stanovení zjevného terminálního t1/2.
4, 12, 24, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání islatraviru. Hodnota před dávkou byla odvozena ze vzorku plazmy před dávkou.
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas Islatraviru od času 0 do 168 hodin (AUC0-168h)
Časové okno: Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru. Hodnota po 168 hodinách byla extrapolována.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC0-168h islatraviru v plazmě.
Před podáním a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru. Hodnota po 168 hodinách byla extrapolována.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) islatraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru
Krev byla odebrána pro stanovení Cmax islatraviru v plazmě.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) islatraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru
Krev byla odebrána pro stanovení Tmax islatraviru v plazmě.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Islatraviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru
Krev byla odebrána pro stanovení zdánlivého terminálního t1/2 islatraviru v plazmě.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 96 hodin po podání islatraviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591-003
  • 2014-002192-28 (Číslo EudraCT)
  • MK-8591-003 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na 1 mg islatraviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit