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진행성 간세포암 환자에서 트라메티닙과 소라페닙 병용

2021년 6월 9일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

진행성 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙과 병용한 트라메티닙의 1a/1b상 시험

이 연구의 주요 목적은 트라메티닙과 소라페닙의 조합이 간세포암 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 트라메티닙과 소라페닙의 조합이 안전하고 견딜 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 주기는 4주 동안 지속됩니다. 소라페닙 및 트라메티닙은 지속적으로 경구 투여될 것입니다. 첫 번째 주기 동안 내약성을 개선하기 위해 소라페닙을 1일에 시작하고 트라메티닙을 8일에 시작할 것입니다. 참가자는 2주기마다 재병기 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 안정적인 질병 또는 더 나은 반응을 보이는 경우 계속 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치적 외과적 절제가 불가능한 진행성 질환이 있는 간세포암(HCC)의 방사선학적 또는 조직학적 진단이 있어야 합니다. 조직학적 진단이 없는 잠재적 참가자는 HCC에 대한 방사선학적 기준을 충족해야 합니다.
  • Child Pugh 점수는 5 또는 6이어야 합니다(Child Pugh 클래스 A).
  • RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 남성 참가자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 참가자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 4개월 동안 사용되어야 합니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 대절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없습니다.
  • 선량 확대 부분의 참여자는 조직검사가 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 대수술, 기타 국소 요법을 받은 자
  • 모든 이전 치료 관련 독성은 1등급 이하여야 합니다.
  • 과거에 간세포암종 치료를 위해 소라페닙 또는 기타 전신 요법을 받은 적이 있는 경우
  • 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적 장애(악성 예외 제외), 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 얻음
  • 심혈관 위험의 병력 또는 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성의 알려진 이력
  • 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 근본적인 상태
  • 지난 3년 동안 또 다른 활동성 악성 종양의 병력. 예외: 3년 동안 질병이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있는 잠재적 참가자 및/또는 지연성 2차 악성 종양이 있는 잠재적 참가자가 자격이 있습니다.
  • 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
  • 연구 약물 또는 부형제 또는 디메틸 설폭사이드와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있음
  • 승인된 또는 연구용 항암 요법과의 동시 요법
  • 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라메티닙 + 소라페닙

용량 증량 후 용량 확장.

트라메티닙: 진입 시 용량 수준에 따라 매일(1주기 동안 8일에 시작하고 2주기부터 1일에 시작).

소라페닙: 입장 시 용량 수준에 따라 1일 2회.

각 주기는 28일마다 반복됩니다.
의약품: 트라메티닙

용량 증량:

레벨 1: 매일 1mg. 레벨 2: 매일 1.5mg. 레벨 3: 매일 1.5mg. 레벨 4: 매일 2mg.

용량 확장:

최대 허용 용량(MTD)

다른 이름들:
  • 메키니스트®
의약품: 소라페닙

용량 증량:

레벨 1: 200 mg을 하루에 두 번. 2단계: 200mg을 1일 2회 투여합니다. 3단계: 400mg을 1일 2회 투여합니다. 레벨 4: 400 mg을 하루에 두 번.

용량 확장:

최대 허용 용량(MTD)

다른 이름들:
  • Nexavar®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 18개월
연구를 위한 MTD는 6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 진행을 평가할 것입니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다. 또한 HCC에 대한 수정된 RECIST 기준을 사용하여 반응을 평가합니다. 진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
최대 3년
응답률
기간: 최대 3년
개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 반응을 평가할 것입니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다. 또한 HCC에 대한 수정된 RECIST 기준을 사용하여 반응을 평가합니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존은 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-17932

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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