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신장 또는 간 이식 후 HIV 지속성에 대한 Everolimus의 영향 (HIVTR-EVE)

2019년 10월 29일 업데이트: Peter Stock, University of California, San Francisco

신장(및 신장/췌장) 또는 간 이식 후 HIV 지속성에 대한 Everolimus의 영향

라파마이신의 40-O-(2-히드록시에틸)-유도체인 Zortress(everolimus)는 신장 이식 수용자의 거부반응 예방용으로 승인된 mTOR 억제제입니다. mTOR 억제는 HIV 바이러스 저장소에 유리하게 영향을 미칠 수 있으며 HIV 양성 이식 수용자의 이식 면역억제 요법에 에버롤리무스를 추가하면 CD4+ 림프구에서 HIV 지속성이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역억제 요법에 에베로리무스를 추가할 자격이 있고 기꺼이 추가할 의향이 있는 간 이식 또는 신장 이식 후 잘 지내고 있는 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV 감염 성인을 등록하는 개방형 라벨, 단일군 연구(목표 최저 수준은 3- 8ng/ml). 칼시뉴린 억제제는 에베로리무스를 추가하여 최저 수치를 50% 감소시키기 위해 감소될 것입니다. 피험자는 6개월 동안 해당 요법을 유지하게 됩니다.

집중 면역학 및 바이러스학 연구를 위한 생물학적 표본은 에베로리무스에 노출되기 전, 노출되는 동안 및 노출된 후에 획득됩니다. 샘플은 스크리닝, 기준선(에베로리무스 추가 전), 8주 및 26주(에베로리무스 투여 중) 및 52주(에베로리무스 중단 후 6개월)에 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고형 장기(신장, 신장/췌장 또는 간) 이식 수혜자
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 면허가 있는 ELISA 및 Western Blot에 의한 확인에 의해 입증된 HIV-1 감염 진단 문서 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA의 문서화된 이력)
  4. HIV-1 혈장 RNA < 50 copies/ml, 최소 2년 동안 최소 1회 측정 및 등록 및 연구 약물 개시 16주 이내의 가장 최근 바이러스 로드. 단일 HIV 혈장 RNA 50 - 500 copies/ml의 에피소드는 후속 HIV 혈장 RNA가 <50 copies/ml인 경우 참여를 배제하지 않습니다.
  5. 등록 및 연구 약물 개시 16주 이내에 CD4+ T 세포 수가 200 세포/µl를 초과합니다.
  6. 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우(최소 3가지 약제)
  7. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  2. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  3. 어떤 이유로든 향후 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 수정하려는 환자.
  4. 이전 3개월 이내에 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 심각한 질병.
  5. 11.5g/dL 미만의 스크리닝 헤모글로빈.
  6. 갑상선 기능 저하증과 일치하는 스크리닝 TSH.
  7. 중대한 신장 질환(eGFR < 60 ml/min) 또는 급성 신염
  8. 임상적 황달 또는 등급 2 이상의 간 기능 검사 이상으로 입증되는 임상적 활동성 간염.
  9. 간경변증 또는 비대상성 만성 간 질환.
  10. 인터페론-알파와 같은 면역 조절 약물을 사용한 동시 치료 또는 지난 16주 동안 면역 조절 약물에 대한 노출(표준 면역 억제 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스
의약품: 에버로리무스
다른 이름들:
  • 조트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 관련 HIV DNA
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월(에베로리무스 중단 후 6개월)
Ficoll 밀도 구배 기술을 사용하여 전혈에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리했습니다. 말초 혈액 CD4 T 세포는 세포 보존 프로토콜(AllPrep, Qiagen)을 사용하여 동시 RNA 및 DNA 분리 전에 항체 결합 자기 비드(Stem Cell Technologies)를 사용하여 음성 선택으로 농축되었습니다. 벌크 CD4+ T 세포 또는 PBMC 관련 HIV DNA 및 접합되지 않은 RNA는 실시간 PCR 방법을 사용하여 정량화되었습니다. 프라이머 및 프로브 시퀀스는 보존된 영역을 대상으로 하여 광범위한 HIV 아형의 정량화를 가능하게 합니다. 기술된 바와 같이 백만 CD4+ T 세포 또는 PBMC당 핵산 카피를 결정하기 위해 인간 하우스키핑 유전자(CCR5)의 DNA 정량화에 대해 값을 정규화하였다. 기존의 정량적 PCR 외에도 새로운 scd(single-cell-in-droplet) PCR 방법을 사용하여 접합되지 않은 HIV RNA를 발현하는 개별 정제된 CD4+ T 세포의 절대 수 또는 빈도를 정량화했습니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월(에베로리무스 중단 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 관련 총 HIV RNA
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월(에베로리무스 중단 후 6개월)
Ficoll 밀도 구배 기술을 사용하여 전혈에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리했습니다. 말초 혈액 CD4 T 세포는 세포 보존 프로토콜(AllPrep, Qiagen)을 사용하여 동시 RNA 및 DNA 분리 전에 항체 결합 자기 비드(Stem Cell Technologies)를 사용하여 음성 선택으로 농축되었습니다. 벌크 CD4+ T 세포 또는 PBMC 관련 HIV DNA 및 접합되지 않은 RNA는 실시간 PCR 방법을 사용하여 정량화되었습니다. 프라이머 및 프로브 시퀀스는 보존된 영역을 대상으로 하여 광범위한 HIV 아형의 정량화를 가능하게 합니다. 기술된 바와 같이 백만 CD4+ T 세포 또는 PBMC당 핵산 카피를 결정하기 위해 인간 하우스키핑 유전자(CCR5)의 DNA 정량화에 대해 값을 정규화하였다. 기존의 정량적 PCR 외에도 새로운 scd(single-cell-in-droplet) PCR 방법을 사용하여 접합되지 않은 HIV RNA를 발현하는 개별 정제된 CD4+ T 세포의 절대 수 또는 빈도를 정량화했습니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월(에베로리무스 중단 후 6개월)
혈장 HIV RNA
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월(에베로리무스 중단 후 6개월)
혈액 시스템 연구소(Blood Systems Research Institute)의 Panther 시스템(Hologic)에서 반복 샘플링을 사용하여 고감도 단일 복사 분석(SCA)에서 혈장 HIV RNA를 정량화했습니다. 0.18 copies/mL만큼 낮은 혈장 RNA 수준을 결정하기 위해 각 샘플에 대해 최대 18개의 복제물을 테스트했습니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월(에베로리무스 중단 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Novartis
amfAR, The Foundation for AIDS Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIVTR-EVE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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