Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewerolimusu na utrzymywanie się wirusa HIV po przeszczepie nerki lub wątroby (HIVTR-EVE)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Peter Stock, University of California, San Francisco

Wpływ ewerolimusu na utrzymywanie się wirusa HIV po przeszczepieniu nerki (i nerki/trzustki) lub wątroby

Zortress (everolimus), 40-O-(2-hydroksyetylo)-pochodna rapamycyny, jest inhibitorem mTOR zatwierdzonym do profilaktyki odrzucenia przeszczepu u biorców nerki. Hamowanie mTOR może korzystnie wpływać na rezerwuar wirusa HIV i stawiamy hipotezę, że dodanie ewerolimusu do schematu immunosupresyjnego przeszczepu u biorców przeszczepów zakażonych wirusem HIV zmniejszy utrzymywanie się wirusa HIV w limfocytach CD4 +.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoramienne badanie obejmujące dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy czują się dobrze po przeszczepieniu wątroby lub nerki, którzy kwalifikują się i chcą dodać ewerolimus do swojego schematu leczenia immunosupresyjnego (z docelowym poziomem minimalnym między 3- 8 ng/ml). Inhibitory kalcyneuryny zostaną zmniejszone, aby uzyskać 50% redukcję minimalnych stężeń po dodaniu ewerolimusu. Pacjenci będą utrzymywani na tym schemacie przez 6 miesięcy.

Próbki biologiczne do intensywnych badań immunologicznych i wirusologicznych będą pobierane przed, w trakcie i po ekspozycji na ewerolimus. Próbki będą analizowane podczas badania przesiewowego, na początku badania (przed dodaniem ewerolimusu), w 8. i 26. tygodniu (podczas przyjmowania ewerolimusu) oraz w 52. tygodniu (6 miesięcy po odstawieniu ewerolimusu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba po przeszczepie narządu miąższowego (nerka, nerka/trzustka lub wątroba).
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  3. Dokumentacja diagnozy zakażenia HIV-1 potwierdzona jakimkolwiek licencjonowanym testem ELISA i potwierdzeniem metodą Western Blot lub udokumentowana historia wykrywalnego RNA HIV-1)
  4. HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 2 lata z co najmniej jednym pomiarem rocznie i ostatnią miano wirusa w ciągu 16 tygodni od włączenia i rozpoczęcia badania leku. Epizody pojedynczego RNA HIV w osoczu 50 - 500 kopii/ml nie wykluczają udziału, jeśli kolejne RNA HIV w osoczu wynosiło <50 kopii/ml.
  5. Liczba limfocytów T CD4+ większa niż 200 komórek/µl w ciągu 16 tygodni od włączenia do badania i rozpoczęcia badania nad lekiem.
  6. Otrzymywanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (co najmniej 3 leki)
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  3. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zamierzają zmodyfikować terapię przeciwretrowirusową w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  4. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Hemoglobina przesiewowa poniżej 11,5 g/dl.
  6. Badanie przesiewowe TSH zgodne z niedoczynnością tarczycy.
  7. Poważna choroba nerek (eGFR < 60 ml/min) lub ostre zapalenie nerek
  8. Klinicznie czynne zapalenie wątroby, o czym świadczy kliniczna żółtaczka lub nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby stopnia 2. lub wyższego.
  9. Marskość wątroby lub niewyrównana przewlekła choroba wątroby.
  10. Jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak interferon alfa lub narażenie na jakikolwiek lek immunomodulujący w ciągu ostatnich 16 tygodni (poza standardową immunosupresją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Lek: ewerolimus
Inne nazwy:
  • Zortress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA HIV związane z komórkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 (6 miesięcy po odstawieniu ewerolimusu)
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej wyizolowano z pełnej krwi stosując technikę gradientu gęstości Ficoll. Limfocyty T CD4 krwi obwodowej zostały wzbogacone przez selekcję negatywną przy użyciu kulek magnetycznych sprzężonych z przeciwciałami (Stem Cell Technologies) przed jednoczesną izolacją RNA i DNA przy użyciu protokołów oszczędzających komórki (AllPrep, Qiagen). Masowe komórki T CD4+ lub DNA HIV związane z PBMC i nieskładany RNA oznaczano ilościowo przy użyciu metod PCR w czasie rzeczywistym. Sekwencje startera i sondy były ukierunkowane na konserwatywne regiony, aby umożliwić ilościową ocenę szerokiego zakresu podtypów HIV. Wartości znormalizowano do oznaczania ilościowego DNA ludzkiego genu metabolizmu podstawowego (CCR5) w celu określenia kopii kwasu nukleinowego na milion komórek T CD4+ lub PBMC, jak opisano. Oprócz tradycyjnego ilościowego PCR, zastosowano nową metodę PCR z pojedynczą komórką w kropli (scd) do ilościowego określenia bezwzględnej liczby lub częstotliwości poszczególnych oczyszczonych komórek T CD4+, które eksprymują nieskładany RNA HIV.
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 (6 miesięcy po odstawieniu ewerolimusu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity RNA HIV związany z komórkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 (6 miesięcy po odstawieniu ewerolimusu)
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej wyizolowano z pełnej krwi stosując technikę gradientu gęstości Ficoll. Limfocyty T CD4 krwi obwodowej zostały wzbogacone przez selekcję negatywną przy użyciu kulek magnetycznych sprzężonych z przeciwciałami (Stem Cell Technologies) przed jednoczesną izolacją RNA i DNA przy użyciu protokołów oszczędzających komórki (AllPrep, Qiagen). Masowe komórki T CD4+ lub DNA HIV związane z PBMC i nieskładany RNA oznaczano ilościowo przy użyciu metod PCR w czasie rzeczywistym. Sekwencje startera i sondy były ukierunkowane na konserwatywne regiony, aby umożliwić ilościową ocenę szerokiego zakresu podtypów HIV. Wartości znormalizowano do oznaczania ilościowego DNA ludzkiego genu metabolizmu podstawowego (CCR5) w celu określenia kopii kwasu nukleinowego na milion komórek T CD4+ lub PBMC, jak opisano. Oprócz tradycyjnego ilościowego PCR, zastosowano nową metodę PCR z pojedynczą komórką w kropli (scd) do ilościowego określenia bezwzględnej liczby lub częstotliwości poszczególnych oczyszczonych komórek T CD4+, które eksprymują nieskładany RNA HIV.
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 (6 miesięcy po odstawieniu ewerolimusu)
RNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 (6 miesięcy po odstawieniu ewerolimusu)
RNA HIV w osoczu oznaczano ilościowo w bardzo czułym teście pojedynczej kopii (SCA) przy użyciu powtarzalnego pobierania próbek w systemie Panther (Hologic) w Blood Systems Research Institute. Dla każdej próbki przetestowano do 18 powtórzeń w celu określenia poziomu RNA w osoczu tak niskiego, jak 0,18 kopii/ml.
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 (6 miesięcy po odstawieniu ewerolimusu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Novartis
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIVTR-EVE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj