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암에서 PARP 활동의 PET 이미징

2023년 12월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

암에서 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 활동의 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징

본 연구의 목적은 폴리(ADP)를 영상화하는 새로운 방사성 추적자 화합물인 [18F]FluorThanatrace([18F]FTT)로 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 기술을 암 영상화에 사용할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. -리보스) 폴리머라제 1(PARP-1) 활성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 1(PARP1)은 특정 암뿐만 아니라 정상적인 세포 생존을 가능하게 하는 데옥시리보핵산(DNA) 복구 효소입니다. 제약 회사는 PARP1 억제제 개발에 막대한 투자를 해왔습니다. PARP1 억제제는 특정 암을 단일 약제로 효과적으로 치료할 수 있기 때문에 환자를 화학 요법 독성으로부터 보호할 수 있기 때문입니다. 그러나 PARP1 억제제를 테스트하는 임상 시험에서는 종양에서 PARP1 억제 정도를 안정적으로 측정할 수 없기 때문에 혼합된 결과가 나타났습니다. PARP1 억제제 치료 전후의 종양 PARP1 활성 수준을 정확하게 측정하면 (1) 종양이 PARP 활성을 나타내어 PARP 억제제 요법에 적합한 환자를 식별할 수 있고 (2) 적절한 용량의 PARP1 억제제가 투여되고 있는지 확인할 수 있습니다. 임상 시험에서 추가 연구를 위한 용량 선택을 개선합니다. 따라서 종양 PARP1 활동을 측정하기 위한 비침습적 접근법은 PARP1 억제제의 개발을 지원할 뿐만 아니라 임상 PARP1 억제제 치료 반응을 평가하기 위한 식품의약국(FDA) 승인 이후에도 상업화 가능성이 있습니다.

염증은 또한 폐 및 기타 기관과 관련된 수많은 질병에 기여합니다. 증가하는 증거는 PARP1이 또한 면역 염증 반응을 조절하는 데 중심적인 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 따라서, 이 실험의 데이터는 폐 염증 반응을 연구하기 위한 이 접근 방식을 개발하는 데에도 사용될 것입니다.

새로운 방사성 표지 화합물인 [18F]FluorThanatrace([18F]FTT)는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 비침습적이고 정량적으로 PARP1 활동을 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 암 모델에서 우리의 데이터는 우리 화합물의 흡수가 PARP1 활동에 특이적이고 생화학적으로 결정된 PARP1 활동과 관련이 있음을 보여줍니다. 추가 예비 데이터는 또한 감소된 [18F]FTT 흡수가 현재 임상 시험에서 평가되고 있는 PARP1 억제제인 ​​올라파립을 사용한 PARP 억제에 대한 종양 반응을 예측한다는 것을 시사합니다. 따라서 연구자들은 암 환자의 임상적 사용을 위해 [18F]FTT를 개발하기 위해 이 0상 시험을 수행하고 있습니다.

현재까지 PARP 억제 치료를 위한 환자 선택에 도움이 될 수 있는 유방암 1 및 2(BRCA1/2) 돌연변이에 대한 유전자 검사 외에 개발된 바이오마커는 없습니다. 또한 PARP 억제 효능을 모니터링할 수 있는 기술이 없습니다. 당사의 기술은 환자 선택을 위한 바이오마커와 치료 중 PARP 활동을 모니터링하는 수단을 모두 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 치료 또는 의학적 개입이 필요한 심폐 질환의 병력이 없고 현재 흡연자가 아닌 건강한 지원자(선량 측정 연구 부문만 해당).
  • 두경부 편평세포암(HNSCC) 또는 조직병리학적 유형의 폐암 또는 1차 요법으로 백금 기반 화학요법으로 치료할 수 있는 기타 유형의 암(여기에는 난소암, 위암, 췌장암).
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 가장 짧은 경축 직경이 최소 1cm인 종양 부위가 하나 이상 있습니다(Kinetic Studies Arm만 해당; 질병이 없는 참가자는 Dosimetry Studies Arm에 등록할 수 있음).

제외 기준:

  • 밀실 공포증 또는 프로토콜 지정 이미징 세션의 완료를 이전에 방해했거나 방해할 수 있는 기타 예방 상태의 병력.
  • 프로토콜에서 요구하는 연구 절차에 대한 지침을 이해하지 못하거나 따르지 않으려는 의지.
  • CT 스캐닝과 호환되지 않는 이식된 장치의 존재.
  • CT로 측정할 수 없는 질병(< 1cm)(Kinetic Studies Arm만 해당, 질병이 없는 참가자는 Dosimetry Studies Arm에 등록할 수 있음).
  • 스캔에 필요한 시간, 한 번에 최대 1시간 15분 동안 PET/CT 스캐너에 누워 있을 수 없으며 폐 영상 촬영을 위해 팔을 머리 위로 들어 올릴 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 측정 연구 팔
12명의 암 참가자와 8명의 건강한 지원자를 먼저 모집하여 [18F]FluorThanatrace의 전신 선량 측정을 결정하기 위해 전신 PET/CT 이미징을 수행합니다.
의약품: [18F]FluorThanatrace

Dosimetry 연구의 경우 [18F]FTT 10mCi를 정맥 주사하고 참가자는 지정된 시점에서 PET로 이미지를 생성할 다음 그룹에 배치됩니다. 0분 그룹--0분 및 120분 이미지. 추적자 주입 후; 30분 단체--30분과 150분의 이미지. 추적자 주입 후; 60분 그룹--60분 및 180분 이미지. 추적자 주입 후; 및 90분 그룹--90분 및 210분에서의 이미지. 추적자 주입 후.

역학 연구의 경우 [18F]FTT 10mCi를 정맥 주사하고 주사 시점부터 60분 동적 PET 스캔을 얻습니다.

다른 이름들:
  • [18F]FTT
실험적: 키네틱 스터디 팔
암에 걸린 추가 30명의 참가자는 [18F]FluorThanatrace 주사 후 1시간 동적 스캔을 거쳐 종양에서 추적자의 동역학을 결정하여 PARP 활동의 조직 기반 마커와 상관 관계를 확인하고 대사체 정보를 얻어 최상의 결과를 결정하는 데 도움이 됩니다. PET 이미지에 대한 정량화 접근법. 가능한 경우 이러한 피험자는 종양 대사와 비교하기 위해 18F-FDG 이미징도 수행합니다.
의약품: [18F]FluorThanatrace

Dosimetry 연구의 경우 [18F]FTT 10mCi를 정맥 주사하고 참가자는 지정된 시점에서 PET로 이미지를 생성할 다음 그룹에 배치됩니다. 0분 그룹--0분 및 120분 이미지. 추적자 주입 후; 30분 단체--30분과 150분의 이미지. 추적자 주입 후; 60분 그룹--60분 및 180분 이미지. 추적자 주입 후; 및 90분 그룹--90분 및 210분에서의 이미지. 추적자 주입 후.

역학 연구의 경우 [18F]FTT 10mCi를 정맥 주사하고 주사 시점부터 60분 동적 PET 스캔을 얻습니다.

다른 이름들:
  • [18F]FTT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[18F]FTT의 10밀리큐리(mCi) 주사의 전신 유효 선량 및 중요한 장기(렘)에 대한 선량
기간: 이 결과 측정은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 평가됩니다.
이 결과 측정은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
[18F]종양에서 FTT 최대 표준 흡수 값(SUV)
기간: 이것은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 측정됩니다.
이것은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 측정됩니다.
Logan 플롯 분석에 의한 종양 내 [18F]FTT의 분포 용적비(DVR)
기간: 이것은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 측정됩니다.
이것은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 측정됩니다.
PARP 효소 활동
기간: 이것은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 측정됩니다.
이것은 1일 연구 방문에서 수행된 [18F]FTT PET 스캔에서 측정됩니다.
면역조직화학에 의한 % 양성 폴리(ADP)리보실화(PAR) 세포
기간: 이것은 Kinetic Arm에서 암 환자를 위한 1일 PET 스캔 방문에 가장 근접하게 발생하는 예정된 1일 임상 지시 생검 또는 절제에서 측정됩니다.
이것은 Kinetic Arm에서 암 환자를 위한 1일 PET 스캔 방문에 가장 근접하게 발생하는 예정된 1일 임상 지시 생검 또는 절제에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Farrokh L Dehdashti, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 201410102

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