Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET aktywności PARP w raku

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) aktywności polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) w raku

Celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania technologii obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) do obrazowania raka za pomocą [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT), nowego radioaktywnego związku znacznikowego, który został opracowany, aby obrazować poli(ADP) -ryboza) aktywność polimerazy 1 (PARP-1).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poli(ADP-ryboza) polimeraza 1 (PARP1) jest enzymem naprawczym kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który umożliwia normalne przeżycie komórek, a także niektóre nowotwory. Firmy farmaceutyczne dużo zainwestowały w rozwój inhibitora PARP1, ponieważ środki te mogą skutecznie leczyć niektóre nowotwory jako pojedyncze środki, oszczędzając tym samym pacjentom toksyczności chemioterapii. Jednak badania kliniczne testujące inhibitory PARP1 wykazały mieszane wyniki ze względu na brak możliwości wiarygodnego pomiaru stopnia hamowania PARP1 w nowotworach. Dokładny pomiar poziomu aktywności PARP1 w guzie przed i po leczeniu inhibitorem PARP1: (1) umożliwi identyfikację pacjentów, u których guzy wykazują aktywność PARP i dlatego są dobrymi kandydatami do leczenia inhibitorem PARP, oraz (2) potwierdzi, że podawane są odpowiednie dawki inhibitorów PARP1 pacjentom, poprawiając w ten sposób dobór dawki do dalszych badań w badaniach klinicznych. Zatem nieinwazyjne podejścia do pomiaru aktywności nowotworowej PARP1 miałyby potencjał komercyjny nie tylko wspierając rozwój inhibitorów PARP1, ale także po zatwierdzeniu przez Food and Drug Administration (FDA) do oceny klinicznych odpowiedzi na leczenie inhibitorem PARP1.

Zapalenie przyczynia się również do wielu chorób obejmujących płuca i inne narządy. Coraz więcej dowodów sugeruje, że PARP1 może również odgrywać kluczową rolę w modulowaniu immunologicznych odpowiedzi zapalnych. W związku z tym dane z tego badania zostaną również wykorzystane do opracowania tego podejścia do badania odpowiedzi zapalnych płuc.

Wygenerowano nowy radioznakowany związek, [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT), który można wykorzystać do nieinwazyjnego i ilościowego pomiaru aktywności PARP1 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Nasze dane w modelach raka pokazują, że wychwyt naszego związku jest specyficzny dla aktywności PARP1 i koreluje z biochemicznie określoną aktywnością PARP1. Dodatkowe wstępne dane sugerują również, że zmniejszony wychwyt [18F]FTT przewiduje odpowiedź guza na hamowanie PARP za pomocą olaparybu, inhibitora PARP1, który jest obecnie oceniany w badaniach klinicznych. Dlatego badacze prowadzą tę fazę 0 badania, aby opracować [18F]FTT do użytku klinicznego u pacjentów z rakiem.

Do tej pory nie opracowano żadnych biomarkerów poza badaniami genetycznymi mutacji raka piersi 1 i 2 (BRCA1/2), które mogłyby pomóc w selekcji pacjentów do leczenia za pomocą hamowania PARP. Ponadto nie są dostępne żadne technologie monitorowania skuteczności hamowania PARP. Nasza technologia zapewnia zarówno biomarker do selekcji pacjentów, jak i sposób monitorowania aktywności PARP w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zdrowi ochotnicy bez historii chorób sercowo-płucnych wymagających jakiegokolwiek leczenia lub interwencji medycznej, którzy obecnie nie palą (tylko grupa badań dozymetrycznych).
  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) lub jakimkolwiek typem histopatologicznym raka płuc lub jakimkolwiek innym typem nowotworu, który można leczyć chemioterapią opartą na związkach platyny jako terapią pierwszego rzutu (co obejmuje m.in. na raka jajnika, żołądka i trzustki).
  • Co najmniej jedno miejsce guza, które ma co najmniej 1 cm w najkrótszej średnicy osiowej, stwierdzone tomografią komputerową (CT) (tylko grupa badań kinetycznych; uczestnicy bez choroby mogą zostać włączeni do grupy badań dozymetrycznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klaustrofobii lub innego stanu zapobiegawczego, który wcześniej występował lub mógłby zakłócać ukończenie określonych w protokole sesji obrazowania.
  • Niezdolność do zrozumienia lub niechęć do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Obecność wszczepionego urządzenia, które jest niezgodne z tomografią komputerową.
  • Choroba niemierzalna (< 1 cm) za pomocą tomografii komputerowej (tylko grupa badań kinetycznych; uczestnicy bez choroby mogą zostać włączeni do grupy badań dozymetrycznych).
  • Nie można leżeć w skanerze PET/CT przez czas wymagany do skanowania, do 1 godziny i 15 minut na raz i ewentualnie z rękami uniesionymi nad głową w celu obrazowania płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badań dozymetrycznych
Dwunastu uczestników z rakiem i ośmiu zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych jako pierwszych do poddania się obrazowaniu PET/CT całego ciała w celu określenia dozymetrii całego ciała [18F]FluorThanatrace.
Lek: [18F] Fluor Thanaślad

W przypadku badań dozymetrycznych, 10 mCi [18F]FTT zostanie wstrzyknięte dożylnie, a uczestnicy zostaną umieszczeni w następujących grupach do obrazowania za pomocą PET w określonych punktach czasowych: grupa 0 minut — obraz w 0 i 120 minucie. po wstrzyknięciu znacznika; 30-minutowa grupa - obraz w 30 i 150 minucie. po wstrzyknięciu znacznika; 60-minutowa grupa - obraz w 60 i 180 minucie. po wstrzyknięciu znacznika; i grupa 90 minut - obraz w 90 i 210 minucie. po wstrzyknięciu znacznika.

W przypadku badań kinetycznych, 10 mCi [18F]FTT zostanie wstrzyknięte dożylnie i uzyskany zostanie 60-minutowy dynamiczny skan PET, począwszy od momentu wstrzyknięcia.

Inne nazwy:
  • [18F] FTT
Eksperymentalny: Ramię badań kinetycznych
Dodatkowych 30 uczestników z rakiem zostanie poddanych 1-godzinnemu dynamicznemu skanowaniu po wstrzyknięciu [18F]FluorThanatrace w celu określenia kinetyki znacznika w nowotworach w celu skorelowania z tkankowymi markerami aktywności PARP i uzyskania informacji o metabolitach, które pomogą określić najlepsze metoda kwantyfikacji obrazów PET. Jeśli to możliwe, osoby te zostaną również poddane obrazowaniu 18F-FDG w celu porównania z metabolizmem guza
Lek: [18F] Fluor Thanaślad

W przypadku badań dozymetrycznych, 10 mCi [18F]FTT zostanie wstrzyknięte dożylnie, a uczestnicy zostaną umieszczeni w następujących grupach do obrazowania za pomocą PET w określonych punktach czasowych: grupa 0 minut — obraz w 0 i 120 minucie. po wstrzyknięciu znacznika; 30-minutowa grupa - obraz w 30 i 150 minucie. po wstrzyknięciu znacznika; 60-minutowa grupa - obraz w 60 i 180 minucie. po wstrzyknięciu znacznika; i grupa 90 minut - obraz w 90 i 210 minucie. po wstrzyknięciu znacznika.

W przypadku badań kinetycznych, 10 mCi [18F]FTT zostanie wstrzyknięte dożylnie i uzyskany zostanie 60-minutowy dynamiczny skan PET, począwszy od momentu wstrzyknięcia.

Inne nazwy:
  • [18F] FTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczna dawka dla całego ciała i dawki dla narządów krytycznych (w remach) wstrzyknięcia 10 milicurie (mCi) [18F]FTT
Ramy czasowe: Ta miara wyniku jest oceniana na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.
Ta miara wyniku jest oceniana na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna standardowa wartość wychwytu [18F]FTT (SUV) w nowotworach
Ramy czasowe: Jest to mierzone na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.
Jest to mierzone na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.
Stosunek objętości dystrybucji (DVR) [18F]FTT w nowotworach za pomocą analizy wykresu Logana
Ramy czasowe: Jest to mierzone na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.
Jest to mierzone na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.
Aktywność enzymu PARP
Ramy czasowe: Jest to mierzone na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.
Jest to mierzone na podstawie skanu [18F]FTT PET wykonanego podczas 1-dniowej wizyty studyjnej.
% dodatnich komórek poli(ADP)rybozylowanych (PAR) metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: Jest to mierzone na podstawie zaplanowanej 1-dniowej klinicznie wskazanej biopsji lub resekcji mającej miejsce najbliżej jednodniowej wizyty w badaniu PET u pacjentów z rakiem w ramieniu kinetycznym.
Jest to mierzone na podstawie zaplanowanej 1-dniowej klinicznie wskazanej biopsji lub resekcji mającej miejsce najbliżej jednodniowej wizyty w badaniu PET u pacjentów z rakiem w ramieniu kinetycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrokh L Dehdashti, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201410102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na [18F] Fluor Thanaślad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj