건강한 성인 지원자에서 지속적으로 작용하는 카보테그라비르의 약동학 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 상의하여 동의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다. 적격성을 결정하기 위해 절차 또는 실험실 매개변수의 단일 반복이 허용됩니다.
• 체중 >= 40킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~35kg/제곱미터(포함) 이내입니다.
• 남성 또는 여성
• 여성 피험자는 폐경 전이고 자궁과 자궁 경부가 온전하며 임신하지 않고(음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다. 조건 적용: a) 비생식 잠재력은 다음 중 하나를 가진 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차 및 양측 난관 폐색의 후속 확인, 문서화된 양측 난소 절제술. b) 생식 잠재력 및 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 GlaxoSmithKline(GSK) 수정된 생식 잠재력(FRP) 요구 사항의 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 최소 5회의 말기 반감기까지 또는 지속되는 약리학적 효과가 종료될 때까지 중 더 긴 기간(연구 중 최대 66주가 될 수 있음)은 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후입니다. 임신을 원하거나 CAB LA 주사를 받은 후 52주 이내에 임신을 원할 것으로 예상되는 여성 피험자는 제외되어야 합니다. 연구에 참여하는 모든 피험자는 HIV 전파 위험을 최소화하기 위한 효과적인 장벽 방법의 사용을 포함하여 안전한 성행위에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 간 기능: ALT 또는 AST > 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 >ULN(분리된 총 빌리루빈 >ULN은 총 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 수정된 QT(QTc) 간격: QTc > 450밀리초(msec):

참고: QTc는 Bazette의 공식(QTcB), 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcB는 개별 과목에 대한 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 심전도(ECG) 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수(남성의 경우 <45 및 >100 bpm, 여성의 경우 <50 및 >100 bpm, QRS 기간: >120 msec, QTc 간격: 남성과 여성의 경우 >450msec

• 피험자의 수축기 혈압이 90-140mm 수은(Hg) 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어납니다.
• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:

이전 심근 경색의 증거(병리학적 Q파, S-T 세그먼트 변화(조기 재분극 제외), 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 중요한 모든 병력/증거 심장 질환 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단(2도[유형 II] 이상), 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음) 부비동 정지 > 3초.

• 주요 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥. 비지속적(>=3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속성 심실성 빈맥.
• 이 기간 내에 발작에 대한 치료가 필요한 피험자를 포함하여 지난 2년 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 발작 장애의 병력. 항간질제를 사용하지 않고 최소 2년의 발작 없는 발작 병력이 있는 발작 병력은 조사관이 발작 재발 위험이 낮다고 믿는 경우 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 동시 금지 약물의 사용
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 프로토콜에 설명된 생활 방식 및/또는 식이 제한 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 위험 요소 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV 감염에 대한 고위험 행동(구강 도입 1일): 알려진 HIV 감염자와의 보호되지 않은 질 또는 항문 성교 돈이나 마약을 위해 성 노동에 종사하는 사람 또는 임시 파트너, 성병에 걸린 사람, 현재 또는 지난 6개월 이내에 고위험 파트너 또는 정맥 주사 약물 사용.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 자기 공명 영상(MRI) 영상에 참여하는 피험자의 경우: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔(현지 MRI 안전 설문에 의해 평가됨)에 대한 금기 사항: a) 두개내 동맥류 클립(Sugita 제외) 또는 기타 MRI와 호환되지 않는 금속 사물; b) 의료 전문가가 제거하지 않은 안와 내 금속 조각; c) 심박 조율기 또는 기타 이식된 심장 박동 관리 장치 및 비MRI 호환 심장 판막, d) 내이 임플란트, e) 밀실 공포증 병력
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 음성 B형 간염 표면 항체 검사 결과가 있는 양성 B형 간염 핵심 항체는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내입니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 약물이 금지 약물 목록에 없고 조사관과 의료 모니터의 승인을 받은 경우 처방 약물로 인한 양성 약물 선별 검사가 허용됩니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• Neisseria gonorrhea 또는 Chlamydia trachomatis, Trichomonas, 매독 또는 활동성 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 생식기 병변을 포함하는 성병에 대한 양성 사전 연구 스크리닝.
• 연구자의 의견으로는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 엉덩이 위에 문신 또는 기타 피부 상태가 존재합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.

여성 피험자에 대한 추가 기준:

• 조사관의 의견에 따라 생식기 샘플링의 수행 또는 분석을 손상시킬 수 있는 모든 현재 의학적 상태(예: 활동성 생식기 감염 또는 병변).
• 질내 제품(예: 탐폰, 살정제, 윤활제, 질 위생 제품, 다이어프램)을 생식기 샘플 수집 방문 전 72시간과 방문 후 최대 72시간 동안 사용합니다.
• 생식기 샘플 수집 방문 전 72시간 동안 및 방문 후 최대 72시간 동안 성행위(예: 질 성교, 자위 및 음경, 손가락, 탐폰, 섹스 토이를 통한 질 삽입)를 금할 수 없습니다.

직장 PK 샘플링에 동의하는 남성 피험자 및 여성 피험자에 대한 추가 기준:

• 연구자의 의견으로 직장 구획 샘플링의 수행 또는 분석을 손상시킬 수 있는 모든 현재 의학적 상태(예: 활동성 직장 구획 감염, 병변 또는 질병).
• 직장 구획 샘플 수집 방문 전 72시간 동안 및 방문 후 최대 72시간 동안 직장내 제품(예: 좌약, 윤활제)의 사용을 금할 수 없음.
• 직장 구획 샘플 수집 방문 전 72시간 동안 및 방문 후 최대 72시간 동안 수용성 항문 성행위(예: 항문 수용 성교 및 손가락, 섹스 토이 또는 기타로 직장에 삽입)를 삼가할 수 없음.