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6-11세 아동의 다운증후군에서 RO5186582에 관한 연구

2017년 7월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

6-11세 다운 증후군이 있는 소아에서 RO5186582의 약동학, 약력학 효과, 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 26주 용량 조사 연구

이 연구는 위약과 비교하여 RO5186582의 3가지 다른 투여량의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학 활성을 평가할 것입니다. 총 약 46명의 참가자가 등록되어 최소 32명의 평가가 가능하고 1:1:1:1 비율로 4가지 치료 중 1가지 치료에 무작위로 배정되며 치료군당 9명의 어린이가 있습니다. 6-8세 그룹과 9-11세 그룹 간의 목표 비율은 각 치료 부문에서 약 1:1이며, 각 치료 부문에는 연령 그룹당 최소 3명의 어린이가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모자이크다운증후군을 제외한 다운증후군의 진단
  • 클리닉 방문에 참석하고 참가자의 행동 및 증상에 대한 정보를 제공할 수 있는 부모 또는 간병인

제외 기준:

  • 모든 원발성 정신과적 동반이환 장애
  • 영아 연축, 웨스트 증후군, 레녹스-가스토 증후군, 초기 영아 간질성 뇌병증, 인지/발달 퇴행을 동반한 치료 불응성 간질, 중증 두부 외상 또는 중추신경계(CNS) 감염의 병력
  • 등록 6주 전 항경련제의 스크리닝 또는 관련 변경 전 12개월 이내에 모든 유형의 발작 사건
  • 심각한 수면 장애
  • 중대한 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관 질환
  • 신규 발병 또는 진행 중인 혈액/종양 장애
  • 심한 유당불내증
  • 첫 번째 투여 전 1개월 또는 6 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 BP29589(NCT02451657)에 참여하는 정도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 26주 동안 매일 2회(BID) 입으로 일치하는 위약(PO)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약 PO BID를 받게 됩니다. 연구 약물은 1일째에 먼저 투여되고, 치료 마지막 날(26주차)에는 아침 용량만 투여될 것이다.
실험적: RO5186582 120mg BID
참가자는 최대 26주 동안 120mg PO BID 용량의 RO5186582를 받게 됩니다.
의약품: RO5186582
참가자는 40mg, 60mg 또는 120mg을 포함하여 RO5186582 PO BID의 3가지 용량 중 하나를 받게 됩니다. 연구 약물은 1일째에 먼저 투여되고, 치료 마지막 날(26주차)에는 아침 용량만 투여될 것이다.
실험적: RO5186582 40mg BID
참가자는 최대 26주 동안 40mg PO BID의 용량으로 RO5186582를 받게 됩니다.
의약품: RO5186582
참가자는 40mg, 60mg 또는 120mg을 포함하여 RO5186582 PO BID의 3가지 용량 중 하나를 받게 됩니다. 연구 약물은 1일째에 먼저 투여되고, 치료 마지막 날(26주차)에는 아침 용량만 투여될 것이다.
실험적: RO5186582 60mg BID
참가자는 최대 26주 동안 60mg PO BID의 용량으로 RO5186582를 받게 됩니다.
의약품: RO5186582
참가자는 40mg, 60mg 또는 120mg을 포함하여 RO5186582 PO BID의 3가지 용량 중 하나를 받게 됩니다. 연구 약물은 1일째에 먼저 투여되고, 치료 마지막 날(26주차)에는 아침 용량만 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
뇌파도(EEG) 분석을 사용하여 평가한 간질양 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
C-CASA(Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment)의 적응형을 사용하여 평가된 자살 성향 분류별 참가자 비율
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS) 점수
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
Conners Third Edition Parent Short-Form(Conners-3) 점수의 짧은 버전으로 평가한 과잉 행동 및 충동성
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
어린이 수면 습관 설문지(CSHQ) 점수로 평가한 수면 장애
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
EEG 분석을 사용하여 평가된 후방 전극의 감마 전력
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
EEG 분석을 사용하여 평가된 후방 전극의 세타 전력
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
CMS(Children's Memory Scale) 하위 테스트 점수로 평가되는 인지
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE가 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
EEG 분석을 사용하여 평가한 간질양 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
적응형 C-CASA를 사용하여 평가한 자살 성향 분류별 참가자 비율
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
아담스 점수
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
짧은 버전의 Conners-3 점수로 평가한 과잉행동 및 충동성
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
CSHQ 점수로 평가되는 수면 장애
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
EEG 분석을 사용하여 평가된 후방 전극의 감마 전력
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
EEG 분석을 사용하여 평가된 후방 전극의 세타 전력
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
CMS 하위 테스트 점수로 평가되는 인지
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
Vineland 적응 행동 척도-II(VABS-II) 점수로 평가되는 적응 행동
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도 점수
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
관찰자 메모리 설문지-부모 양식(OMQ-PF) 점수로 평가한 일일 기능 메모리
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
라이터가 평가하는 지적 지수(IQ) 3
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
RO5186582의 플라즈마 농도
기간: 2주 및 6주에 투약 전(적어도 1시간 간격으로 분리된 2개의 투약 전 샘플); 및 10주, 17주 및 26주 동안 투여 전 또는 투여 후(편리한 대로)
2주 및 6주에 투약 전(적어도 1시간 간격으로 분리된 2개의 투약 전 샘플); 및 10주, 17주 및 26주 동안 투여 전 또는 투여 후(편리한 대로)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP28760

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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