만성 이식편대숙주병 환자 치료에 Ixazomib Citrate

포함 기준:

• 자발적인 서면 동의는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕 또는 독점적으로 비이성애적 활동을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕 또는 독점적으로 비이성애적 활동을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 환자는 NIH(National Institute of Health) 합의 기준에 따라 만성 GVHD 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 만성 GVHD 관리를 위한 전신 면역 억제 요법의 이전 라인에서 적어도 한 가지 이상 실패해야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3; 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자

• 등록 전 14일 이내 대수술

  • 만성 GVHD 또는 이식 후 관리에서 정맥 접근 장치, 골수 생검, GVHD 진단 생검 또는 기타 일상적인 절차의 배치는 포함하지 않습니다.

• 연구 등록 전 14일 이내에 제어되지 않은 감염

  • 적절한 항균 요법으로 치료되고 진행/치료 실패의 징후가 없는 감염은 제외 기준을 구성하지 않습니다.

• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거

  • 약물 치료에 대한 만성 고혈압은 제외 기준이 아닙니다.
• 익사조밉 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 시토크롬 CYP3A 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 전신 치료 (리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기

• 다음을 제외하고 지난 2년 이내의 비혈액 악성 종양:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암
  • 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
  • 전립선 특이 항원 수치가 안정적인 글리슨 등급 6 이하의 전립선암
  • 수술적 절제로 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
• 환자는 >= 3등급 말초 신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급을 가집니다.
• 이 시험 시작 후 21일 이내에 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 약물로 치료

• 등록 전 2주 이내에 만성 GVHD 치료를 위해 추가된 새로운 전신 면역 억제제

  • 익사조밉과 동시에 새로운 전신면역억제제 추가도 금지
• 재발성 또는 진행성 기저 악성 질환의 증거
• Karnofsky 성능 상태 < 70%
• 기대 수명 6개월 미만