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재발성/전이성 메르켈 세포 암종에서의 MLN0128

2020년 12월 3일 업데이트: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구는 메르켈 세포 암종에 대한 가능한 치료법으로 표적 치료법을 연구하고 있습니다.

- 이 연구와 관련된 연구 개입의 이름은 MLN0128입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1/2상 임상 시험입니다. 1상 임상 시험은 조사 개입의 안전성을 테스트하고 추가 연구에 사용할 조사 개입의 적절한 복용량을 정의하려고 시도합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.

FDA(미국 식품의약국)는 MLN0128을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.

MLN0128은 세포 성장과 생존을 조절하는 화학 물질인 mTOR 키나아제를 선택적이고 강력하게 억제함으로써 종양 세포의 분열과 성장을 방지할 수 있습니다.

메르켈 세포 암종 환자는 때때로 종양 세포에 유전적 변화를 수반하는 것으로 관찰되었으며, 이는 암이 MLN0128에 의한 억제에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 메르켈 세포 암종 사례에서 MLN0128의 유용성을 연구하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학으로 확인된 전이성 또는 재발성 MCC
  • 참가자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가). 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 참가자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 다음과 같은 여성 환자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후임

      --- 또는

    • 외과적으로 불임 --- 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다.

  • 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자:

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 이성간 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
    • 강력한 CYP2C19, CYP3A4 및 CYP2C9 억제제 및/또는 유도제로 치료
    • 상관 연구를 위한 조직을 사용할 수 있어야 합니다(파라핀 처리 또는 동결).
    • MLN0128 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 경구 약물을 삼키고 공복 상태를 유지할 수 있는 능력
    • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자
  • 활동성 뇌전이 또는 경막외 질환이 있는 대상자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 조사 대상자를 받는 참가자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자
  • 이전 위장관(GI) 수술, 위장관 질환 또는 MLN0128의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애 징후
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병

  • 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력:

    • 허혈성 심근 사건
    • 허혈성 뇌혈관 질환
    • 근수축 보조(디곡신 제외) 또는 심각한(제어되지 않는) 심장 부정맥에 대한 요구 사항
    • 리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치
    • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
    • 폐 색전증

  • 연구 시작 시점에 다음을 포함하는 유의미한 활동성 심혈관 또는 폐 질환:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 폐 고혈압
    • 조절되지 않는 천식
    • 중대한 판막 질환; 심한 역류 또는 협착
    • 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥
    • 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력
    • 속도 보정 QT 간격(QTc)의 기준선 연장
  • 조혈 성장 인자, 혈액 및 혈액 제품의 수혈 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1: MLN01283 3mg(1상)

1단계 용량 수준 1 참가자는 MLN01283 3mg을 28일 주기로 하루에 한 번 구두로 받습니다.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 무기한 치료를 받습니다.
의약품: MLN0128
연구용 mTOR 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 잉크128
실험적: 용량 수준 2: MLN01283 4mg(1상)

1상 용량 수준 2 참가자는 MLN01283 4mg을 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여받습니다.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 무기한 치료를 받습니다.
의약품: MLN0128
연구용 mTOR 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 잉크128
실험적: 용량 수준 3: MLN01283 5mg(1상)

1상 용량 수준 3 참가자는 MLN01283 5mg을 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여받습니다.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 무기한 치료를 받습니다.
의약품: MLN0128
연구용 mTOR 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 잉크128
실험적: MLN01283 RP2D(2상)

2상 참가자는 28일 주기로 1일 1회 권장 2상 용량(RP2D)으로 MLN01283을 경구 투여받습니다.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 무기한 치료를 받습니다.
의약품: MLN0128
연구용 mTOR 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 잉크128

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MLN01283 최대 허용 용량(MTD) [1상]
기간: DLT 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 28일(주기 1)이었다.
MLN01283 MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수에 따라 결정됩니다. DLT 정의에 대한 후속 기본 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 환자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. DLT가 관찰되지 않으면 MTD에 도달하지 못하지만 받은 최고 용량은 RP2D(Recommended Phase II Dose)일 수 있습니다.
DLT 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 28일(주기 1)이었다.
용량 제한 독성(DLT) [1단계]
기간: DLT 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 28일(주기 1)이었다.
DLT는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용(AE)으로 정의되었으며, 다음 기준을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 등급(G) 4-5 AE, G3 혈소판감소증, 호중구감소증, AST, ALT, 혈청 크레아티닌 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2~3배, 무증상 아밀라아제 및/또는 리파아제가 >7일 연속 지속됨; 열성 호중구감소증; G3 심장, 고혈당증, 기분 변화; G2 췌장염; 14일 이내에 해결되지 않은 G2 고혈당증; 치료에도 불구하고 14일 동안 해결되지 않은 G2 기분 변화; G2 피부병으로 인한 용량 중단 >21일; 한 등급 수준은 신경 독성을 증가시킵니다.
DLT 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 28일(주기 1)이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 누적 데이터는 여기에 게시되고 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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