Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MLN0128 visszatérő/metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában

2020. december 3. frissítette: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ez a kutatás egy célzott terápiát tanulmányoz, mint a merkelsejtes karcinóma lehetséges kezelését.

- Az ebben a vizsgálatban érintett vizsgálati beavatkozás neve: MLN0128.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II fázisú klinikai vizsgálat. Az I. fázisú klinikai vizsgálat egy vizsgálati beavatkozás biztonságosságát teszteli, és megpróbálja meghatározni a további vizsgálatokhoz felhasználandó vizsgálati beavatkozás megfelelő dózisát. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a beavatkozást tanulmányozzák.

Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) nem hagyta jóvá az MLN0128-at semmilyen betegség kezelésére.

Az MLN0128 megakadályozhatja a tumorsejtek osztódását és növekedését azáltal, hogy szelektíven és hatékonyan gátolja a sejtnövekedést és a túlélést szabályozó vegyi anyagot, az mTOR kinázt.

Megfigyelték, hogy a Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegek daganatsejtjeikben néha genetikai elváltozásokat hordoznak, amelyek érzékenyebbé tehetik a rákot az MLN0128 gátlására. Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók az MLN0128 hasznosságát tanulmányozzák merkelsejtes karcinóma esetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy visszatérő MCC szövettani vizsgálattal igazolt
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell), amely > 20 mm hagyományos technikákkal vagy > 10 mm spirális CT-vizsgálattal (lásd a 10. mérhető betegség értékelése). A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük

  • Női betegek, akik:

    • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak

      --- VAGY

    • Műtétileg sterilek --- VAGY
  • Ha fogamzóképes korban vannak, vállaljon két hatékony fogamzásgátlási módszert egyidejűleg

  • Férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), akik:

    • beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, vagy
    • Fogadja el, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől
    • Kezelés erős CYP2C19, CYP3A4 és CYP2C9 inhibitorokkal és/vagy induktorokkal
    • A korrelatív vizsgálatokhoz rendelkezésre kell állnia (paraffinizált vagy fagyasztott) szövetnek.
    • Képes lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket és fenntartani az üres gyomor állapotát 2 órával az MLN0128 adag beadása előtt és 1 órán keresztül a beadást követően
    • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül
  • Az alanynak aktív agyi metasztázisai vagy epidurális betegsége van
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket
  • Női betegek, akik egyszerre szoptatnak és szoptatnak, vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak alatt, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1. napon
  • Felszívódási zavar megnyilvánulásai korábbi gyomor-bélrendszeri (GI) műtét, GI-betegség vagy olyan ismeretlen ok miatt, amely megváltoztathatja az MLN0128 felszívódását
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus

  • A tanulmányba való belépés előtti elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike:

    • Ischaemiás szívizom esemény
    • Ischaemiás cerebrovaszkuláris esemény
    • Inotróp támogatás (kivéve a digoxint) vagy súlyos (kontrollálatlan) szívritmuszavar szükséges
    • Pacemaker elhelyezése a ritmus szabályozására
    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
    • Tüdőembólia

  • Jelentős aktív szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség a vizsgálatba való belépés időpontjában, beleértve:

    • Kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Pulmonális hipertónia
    • Kontrollálatlan asztma
    • Jelentős billentyűbetegség; súlyos regurgitáció vagy szűkület
    • Orvosilag jelentős (tünetekkel járó) bradycardia
    • A kórtörténetben beültethető szívdefibrillátort igénylő aritmia
    • A frekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiindulási megnyúlása
  • Hematopoietikus növekedési faktorokkal, vér és vérkészítmények transzfúziójával vagy szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelés megkezdése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint: MLN01283 3 mg (1. fázis)

Az 1. fázis 1. dózisszintű résztvevői 3 mg MLN01283-at kapnak szájon át naponta egyszer egy 28 napos ciklusban.

A résztvevőket határozatlan ideig kezelik a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb okok miatti visszavonulásig.
Drog: MLN0128
Vizsgálati mTOR kináz inhibitor
Más nevek:
  • INK128
Kísérleti: 2. adagolási szint: MLN01283 4 mg (1. fázis)

Az 1. fázis 2. dózisszintű résztvevői 4 mg MLN01283-at kapnak szájon át naponta egyszer egy 28 napos ciklusban.

A résztvevőket határozatlan ideig kezelik a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb okok miatti visszavonulásig.
Drog: MLN0128
Vizsgálati mTOR kináz inhibitor
Más nevek:
  • INK128
Kísérleti: 3. adagolási szint: MLN01283 5 mg (1. fázis)

Az 1. fázis 3. dózisszintű résztvevői 5 mg MLN01283-at kapnak szájon át naponta egyszer egy 28 napos ciklusban.

A résztvevőket határozatlan ideig kezelik a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb okok miatti visszavonulásig.
Drog: MLN0128
Vizsgálati mTOR kináz inhibitor
Más nevek:
  • INK128
Kísérleti: MLN01283 RP2D (2. fázis)

A 2. fázis résztvevői az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) MLN01283-at kapnak szájon át, naponta egyszer egy 28 napos ciklusban.

A résztvevőket határozatlan ideig kezelik a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb okok miatti visszavonulásig.
Drog: MLN0128
Vizsgálati mTOR kináz inhibitor
Más nevek:
  • INK128

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MLN01283 Maximális tolerált dózis (MTD) [I. fázis]
Időkeret: A DLT értékelés megfigyelési időszaka a kezelés első 28 napja (1. ciklus).
Az MLN01283 MTD-t azon résztvevők száma határozza meg, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak. A DLT-definícióhoz lásd a következő elsődleges eredménymérőt. Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal DLT-t. Ha nem figyelnek meg DLT-t, az MTD-t nem éri el, de a kapott legmagasabb dózis lehet az ajánlott fázis II. dózis (RP2D).
A DLT értékelés megfigyelési időszaka a kezelés első 28 napja (1. ciklus).
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) [I. fázis]
Időkeret: A DLT értékelés megfigyelési időszaka a kezelés első 28 napja (1. ciklus).
A DLT-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének, beleértve, de nem kizárólagosan: (G) 4-5. fokozatú mellékhatások, G3 thrombocytopenia, neutropenia, AST, ALT, szérum kreatinin vagy összbilirubin 2-3-szorosa a normál felső határának (ULN), tünetmentes amiláz és/vagy lipáz, amely több mint 7 egymást követő napon át tart; lázas neutropenia; G3 szív, hiperglikémia, hangulatváltozás; G2 hasnyálmirigy-gyulladás; G2 hiperglikémia 14 napon belül nem oldódott meg; G2 hangulatváltozás az orvosi kezelés ellenére 14 nap alatt nem oldódott meg; Az adagolás megszakítása > 21 nap G2 dematológiai okok miatt; egy fokozatú növeli a neurotoxicitást.
A DLT értékelés megfigyelési időszaka a kezelés első 28 napja (1. ciklus).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra. Az összesített adatok itt kerülnek közzétételre és közzétételre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Merkel sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a MLN0128

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel