Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLN0128 i recidiverende/metastatisk Merkelcellekarcinom

3. december 2020 opdateret af: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dette forskningsstudie studerer en målrettet terapi som en mulig behandling af merkelcellekarcinom.

- Navnet på den undersøgelsesintervention, der er involveret i denne undersøgelse, er: MLN0128.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II klinisk forsøg. Et fase I klinisk forsøg tester sikkerheden ved en undersøgelsesintervention og forsøger også at definere den passende dosis af undersøgelsesinterventionen til brug for yderligere undersøgelser. "Undersøgende" betyder, at interventionen bliver undersøgt.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt MLN0128 som behandling for nogen sygdom.

MLN0128 kan forhindre tumorceller i at dele sig og vokse ved selektivt og kraftigt at hæmme en kemisk, mTOR-kinase, som regulerer cellevækst og overlevelse.

Det er blevet observeret, at patienter med merkelcellekarcinom undertiden bærer genetiske ændringer i deres tumorceller, som kan gøre kræften mere følsom over for hæmning af MLN0128. I denne forskningsundersøgelse studerer efterforskerne anvendeligheden af ​​MLN0128 i tilfælde af merkelcellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller tilbagevendende MCC bekræftet af histologi
  • Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning (se afsnit 10 for evaluering af målbar sygdom). Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål" læsioner, medmindre progression er dokumenteret
  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion

  • Kvindelige patienter, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget

      --- ELLER

    • Er kirurgisk sterile --- ELLER
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid

  • Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som:

    • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
    • Accepter helt at afholde dig fra heteroseksuelt samleje
    • Behandling med stærke CYP2C19-, CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere og/eller inducere
    • Væv til korrelative undersøgelser skal være tilgængeligt (paraffiniseret eller frosset)
    • Evne til at sluge oral medicin og opretholde en tom mavetilstand i 2 timer før MLN0128-dosis og i 1 time efter administration
    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har aktive hjernemetastaser eller epidural sygdom
  • Deltagere, der får andre forsøgsmidler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer
  • Kvindelige patienter, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Manifestationer af malabsorption på grund af tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sygdom eller af en ukendt årsag, der kan ændre absorptionen af ​​MLN0128
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus

  • Historie om et af følgende inden for de sidste 6 måneder forud for studieoptagelse:

    • Iskæmisk myokardiehændelse
    • Iskæmisk cerebrovaskulær hændelse
    • Krav til inotrop støtte (undtagen digoxin) eller alvorlig (ukontrolleret) hjertearytmi
    • Placering af en pacemaker til kontrol af rytmen
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
    • Lungeemboli

  • Betydelig aktiv kardiovaskulær eller lungesygdom på tidspunktet for studiestart, herunder:

    • Ukontrolleret højt blodtryk
    • Pulmonal hypertension
    • Ukontrolleret astma
    • Betydelig klapsygdom; alvorlige opstød eller stenose
    • Medicinsk signifikant (symptomatisk) bradykardi
    • Historie om arytmi, der kræver en implanterbar hjertedefibrillator
    • Baseline forlængelse af det hastighedskorrigerede QT-interval (QTc)
  • Påbegyndelse af behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusioner af blod og blodprodukter eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1: MLN01283 3 mg (Fase 1)

Fase 1 dosis niveau 1 deltagere modtager MLN01283 3 mg oralt én gang dagligt i en 28 dages cyklus.

Deltagerne behandles på ubestemt tid indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: MLN0128
Undersøgende mTOR-kinaseinhibitor
Andre navne:
  • INK128
Eksperimentel: Dosisniveau 2: MLN01283 4 mg (Fase 1)

Fase 1 dosis niveau 2 deltagere modtager MLN01283 4 mg oralt én gang dagligt i en 28 dages cyklus.

Deltagerne behandles på ubestemt tid indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: MLN0128
Undersøgende mTOR-kinaseinhibitor
Andre navne:
  • INK128
Eksperimentel: Dosisniveau 3: MLN01283 5 mg (Fase 1)

Fase 1 dosis niveau 3 deltagere modtager MLN01283 5 mg oralt én gang dagligt i en 28 dages cyklus.

Deltagerne behandles på ubestemt tid indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: MLN0128
Undersøgende mTOR-kinaseinhibitor
Andre navne:
  • INK128
Eksperimentel: MLN01283 RP2D (fase 2)

Fase 2-deltagere modtager MLN01283 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) oralt én gang dagligt i en 28-dages cyklus.

Deltagerne behandles på ubestemt tid indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: MLN0128
Undersøgende mTOR-kinaseinhibitor
Andre navne:
  • INK128

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MLN01283 Maksimal tolereret dosis (MTD) [Fase I]
Tidsramme: Observationsperioden for DLT-evaluering var de første 28 dage (cyklus 1) af behandlingen.
MLN01283 MTD bestemmes af antallet af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Se efterfølgende primære resultatmål for DLT-definitionen. MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever en DLT. Hvis ingen DLT'er observeres, nås MTD ikke, men den højeste dosis, der modtages, kan være den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Observationsperioden for DLT-evaluering var de første 28 dage (cyklus 1) af behandlingen.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) [Fase I]
Tidsramme: Observationsperioden for DLT-evaluering var de første 28 dage (cyklus 1) af behandlingen.
En DLT blev defineret som en uønsket hændelse (AE) vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin opfylder et af følgende kriterier, herunder men ikke begrænset til: grad (G) 4-5 AE'er, G3 trombocytopeni, neutropeni, AST, ALT, serumkreatinin eller total bilirubin 2 til 3 x øvre normalgrænse (ULN), aymtomatisk amylase og/eller lipase, der varer >7 på hinanden følgende dage; febril neutropeni; G3 hjerte, hyperglykæmi, humørsvingninger; G2 pancreatitis; G2 hyperglykæmi uløst inden for 14 dage; G2 humørændring uløst på 14 dage trods medicinsk behandling; Dosisafbrydelse >21 dage på grund af G2 dematologisk; ét klassetrin øger neurotoksiciteten.
Observationsperioden for DLT-evaluering var de første 28 dage (cyklus 1) af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Kumulative data vil blive offentliggjort her og offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med MLN0128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner