두경부암에 대한 일반적인 화학 요법 및 방사선 요법에 M6620(VX-970, Berzosertib) 추가 테스트

포함 기준:

• 환자는 비인두 암종을 제외하고 부비동암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평세포암(HNSCC)이 있어야 합니다.
• American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판에 따르면 외과적 절제가 불가능한 임상 3기 또는 4기 HNSCC
• (HPV/p16 상태에 관계없이) 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종은 적격입니다.
• 연령 >= 18세; 18세 미만의 환자에서 M6620(VX-970, berzosertib)과 시스플라틴을 병용한 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 기존 기술 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm)
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 발달 중인 인간 태아에 대한 M6620(VX-970, berzosertib)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DNA 손상 반응(DDR) 억제제 및 이 시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발할 가능성이 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ; 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안; 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 M6620(VX-970, berzosertib) 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 성적으로 왕성한 가임 여성은 시험의 치료 단계 전반에 걸쳐 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 시험의 치료 단계 전체와 M6620(VX-970, berzosertib) 투여 완료 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 비인두 암종, 피부 편평 세포 암종(SCC) 및 침샘 암종이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 질병 원발 부위의 외과적 절제 후 보조 화학방사선 요법을 받는 환자
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 타크로리무스 또는 시스플라틴과 유의한 상호작용이 있는 다른 면역억제제를 복용 중인 환자
• 생백신 투여가 필요한 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• M6620(VX-970, berzosertib) 또는 시스플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 현재 암에 대한 사전 전신 화학 요법(다른 암에 대한 사전 화학 요법 허용)
• 신규 및 기존 방사선 치료 분야가 중복되는 방사선 치료의 사전 접수

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 치료 개시 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(최근 6개월 이내 입원 필요)
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 불안정형 협심증, 심부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• DNA 손상 반응(DDR) 억제제인 ​​M6620(VX-970, berzosertib)이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마가 M6620(VX-970, 베르조서팁)으로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 이상반응에 대해 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 엄마가 M6620(VX-970, 베르조서팁)으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제를 포함하지 않는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 CD4 수 및 바이러스 부하에 의해 결정된 잘 조절된 질병을 가진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 시험에 허용됩니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제와 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 약동학 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 잘 조절되지 않는 HIV 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 적합하지 않습니다.
• 쇄골 아래의 원격 전이 또는 선병증의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거
• M6620(VX-970, berzosertib)은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 투여를 피해야 합니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 사용을 피하거나 최소화해야 하는 약물 목록에 대해 자주 업데이트되는 의학적 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품