[11C]MK-6884 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자 검증 시험(MK-6884-001)

포함 기준:

파트 1, 2, 3:

• 18~55세(파트 1) 또는 55~85세(파트 2 및 3)의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성; 게다가:

  • 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 3개월까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 비임신 상태와 일치하는 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사 결과가 있어야 하며 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 기간 동안 및 연구 후 2주까지 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량
  • 비가임 여성 참가자는 폐경 후 여성(참가자는 최소 1년 동안 월경이 없고 ​​스크리닝 시 난포 자극 호르몬[FSH] 수치가 폐경 후 범위임)이거나 외과적으로 불임 여성(자궁 절제술 후 상태)이어야 합니다. , 난소 절제술 또는 난관 결찰)
• 체질량지수(BMI) ≤35kg/m^2, 신장 ≤195cm, 체중 ≤136kg
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)를 기반으로 건강 상태가 양호(파트 1) 또는 일반적으로 건강한 상태(파트 2 및 3)
• 비흡연자 및/또는 적어도 약 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람

파트 2만:

• 요골 동맥에 동맥 카테터를 삽입할 의향이 있음
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥27
• 주관적 기억 또는 기타 인지적 불만의 병력 없음
• 기억력 또는 인지 장애의 객관적인 증거 없음

파트 3만:

• 다음으로 정의된 중등도 내지 중증 AD:

  • MMSE 점수 ≤20
  • 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 국립 신경학 및 전염성 질병 연구소와 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준을 충족합니다.
  • AD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 기준 충족
  • Rosen-Modified Hachinski 점수 ≤4
  • AD 진단과 일치하는 자기공명영상(MRI) 검사 스크리닝
• 1년 이상에 걸친 명확한 인지 및 기능 저하 이력
• AD의 증상 치료를 위해 프로토콜에 정의된 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)(즉, 도네페질 및 리바스티그민) 중 하나의 안정적인 용량. 선량은 스크리닝 전 적어도 마지막 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 필요한 경우 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반하고 전화 연락을 통해 조사자/직원에게 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 시험 파트너/간병인이 있습니다.

제외 기준:

파트 1, 2, 3:

• 정신적 또는 법적으로 무능력자, 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 시험 수행 중 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 유의미한 정신 장애의 병력이 있는 경우(3부에 한함) 기원 후
• 임상적으로 유의한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력이 있는 경우(파트 2 및 3에만 해당) 안정적인 약물 요법을 통해 적절하게 조절되지 않는 경우
• 암의 역사
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다. 파트 2의 경우 여기에는 동맥 카테터 배치를 위한 마취제로 사용될 수 있는 리도카인에 대한 모든 알려진 알레르기가 포함됩니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과가 있음
• 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 경우
• 스크리닝 후 4주 이내에 또 다른 임상시험에 참여함
• 수정된 QT(QTc) 간격 ≥470msec(남성의 경우) 또는 ≥480msec(여성의 경우)
• 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 약 2주 전에 시작하여 연구 전체에 걸쳐 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함하는 임의의 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우.
• 하루에 술을 3회 이상 마신다.
• 하루에 6회분 이상의 카페인 섭취
• 현재 대마초, 불법 약물을 정기적으로 또는 오락적으로 사용하거나 약 3개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 PET 연구 또는 방사성 물질 또는 이온화 방사선 투여와 관련된 기타 연구에 참여했거나 이 기간 내에 광범위한 방사선 검사를 받은 사람
• 밀실 공포증이 있거나 좁은 장소에 갇히는 것을 견딜 수 없어 MRI 또는 ​​PET 스캔을 받을 수 없는 경우

파트 2만:

- 이전 3개월 이내에 AChEI를 투여했거나 연구 중에 AChEI를 투여해야 합니다.

파트 3만:

• 이전 7일 이내에 갈란타민을 투여했거나 연구 중에 갈란타민 투여가 필요할 것임
• 스크리닝 전 2년 이내의 병력, 또는 인지의 일시적 또는 지속적인 변화와 관련된 AD 이외의 신경학적 또는 신경퇴행성 장애의 현재 증거
• 스크리닝 전 2년 이내의 병력, 또는 정신병적 장애 또는 주요 우울 장애의 현재 증거

파트 2 및 3에만 해당:

- 머리나 몸에 MRI 검사 중 위험을 초래할 수 있는 금속 물체 또는 파편을 이식했거나 박은 것으로 의심되는 경우