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단일 용량 [14C]AZD2014 이후의 다중 용량 단계의 흡수, 대사, 배설 및 약동학 (14C)

2019년 1월 25일 업데이트: AstraZeneca

[14C]AZD2014의 단일 경구 투여 후 AZD2014의 단일 요법으로 또는 진행성 고형 악성 종양 환자의 풀베스트란트 또는 파클리탁셀

진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 한 이 1상, 오픈 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 단일 투여 기간 - 신체에서 [14C]AZD2014의 단일 경구 투여의 흡수, 대사, 배설 및 약동학을 특성화합니다.
  2. 다중 투여 기간 - 단일 요법으로 제공되거나 파클리탁셀 또는 풀베스트란트와 함께 제공되는 경우 AZD2014의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 추가로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료에 불응성이거나 내성이 있거나 적절한 효과적인 표준 치료가 없거나 파클리탁셀 또는 풀베스트란트가 적절한 치료 선택인 진행성 고형 악성 종양 환자에 대한 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 1상 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

  1. 단일 투여 기간 - 8일 동안 거주 집중 PK 샘플링을 통해 125mg AZD2014의 단일 방사성 표지된 [14C] 경구 투여의 흡수, 대사, 배설 및 약동학을 특성화하기 위해 최대 6명의 평가 가능한 환자를 등록합니다. 평가 가능한 환자는 투여 후 2시간 이내에 토하지 않고 예정된 PK 샘플링을 완료한 환자로 정의됩니다.
  2. 다중 투여 기간 - 단일 투여 기간을 완료한 환자는 외래 환자로서 계속 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 위험/혜택 기준으로 조사자와 환자 간에 결정된 대로 다른 치료 요법에 할당됩니다. Day 1, Cycle 1부터 비방사선표지 AZD2014 치료를 경구 정제로 환자에게 다음과 같이 투여합니다.

나. 50mg BD 단일요법 ii. 1일차, 1주기, 15일차, 1주기에 풀베스트란트 근육주사 500mg과 병용하여 매주 치료 첫 2일 동안 BD 125mg 복용; 1일차, 2주기, 이후 각 월간 주기의 1일차 iii. AZD2014 또는 파클리탁셀이 제공되지 않는 치료를 1주 중단한 후 매주 단일 파클리탁셀 주입(80mg/m2)과 조합하여 6주 동안 매주 치료 첫 3일 동안 50mg BD를 복용했습니다. 이 7주 일정은 한 주기의 치료를 구성합니다. 환자는 최대 6주기의 파클리탁셀을 받게 되지만 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 파클리탁셀의 추가 주기를 제공할 수 있습니다.

방사성 표지된 AZD2014는 절식 환자(즉, 각 복용 전 2시간과 복용 후 1시간 동안 금식). 방사성 표지되지 않은 AZD2014는 절식 또는 비절식 상태에서 투여됩니다. AZD2014 및 파클리탁셀 또는 풀베스트란트와의 병용의 안전성, 내약성 및 항종양 활성은 각각 기존의 안전성 매개변수, AEs/SAEs 및 RECIST 1.1을 사용하여 등록된 모든 환자에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서를 제공합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 표준 요법에 불응성이거나 내성이 있거나 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인. SqNSCLC 환자는 파클리탁셀 코호트와 조합된 50mg BD AZD2014에서 제외됩니다.
  • 풀베스트란트 또는 파클리탁셀과의 병용 요법을 시작하려는 환자의 경우, 이는 조사자가 적절한 치료 옵션으로 간주해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 이전 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 기대 수명은 12주입니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 자기 공명 영상(MRI) 또는 일반 X-레이로 베이스라인에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능하지만 평가 가능)
  • 약 9일 동안 병원에 입원할 수 있고 의향이 있음
  • 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 검사 결과가 음성이거나 비임신 가능성의 증거가 있어야 합니다.
  • 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정자제)을 사용할 의향이 있어야 하며 투여 시작부터 연구 치료 중단 후 16주까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 규칙적인 배변(즉, 하루 평균 최소 1개의 대변 생성)

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여
  • 현재 연구의 이전 등록
  • 지난 28일 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 연구
  • 치료 시작 후 21일 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 안드로겐, 탈리도마이드, 면역 요법, 기타 항암제 및 모든 시험용 제제(초점 부위의 완화적 방사선 요법 제외) 또는 14일 이내에 코르티코스테로이드
  • 4주 이내 대수술 또는 14일 이내 경미한 수술
  • 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5, P-당단백질(Pgp)(다제 내성 유전자[MDR1]) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)의 강하고 중간 정도의 억제제 또는 유도제에 노출, 명시된 휴약 기간 내에 복용하는 경우
  • 적절한 세척 기간 내에 약물 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP) 1B1, OATP1B3, 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OCT) 1 및 OCT2의 특정 기질에 노출
  • 연구 치료를 받기 전 14일 이내의 모든 조혈 성장 인자(예: 필그라스팀[과립구 콜로니 자극 인자; G-CSF], 사르그라모스팀[과립구 대식세포 콜로니 자극 인자; GM-CSF])
  • AZD2014 또는 AZD8055를 사용한 이전 치료
  • 3개월 이내에 풀베스트란트를 투여받은 환자
  • 탈모증을 제외하고 해결되지 않은 독성 화학 요법/방사선 요법은 CTCAE 등급 1보다 크지 않아야 합니다.
  • 1년 이내의 또 다른 흡수, 분포, 대사 및 배설 연구에 참여
  • 척수 압박 및/또는 뇌 전이(무증상이 아니거나 최소 4주 동안 치료 및 안정한 스테로이드 중단 제외)
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증 간 손상, 간질성 폐질환[양측성, 미만성, 실질 폐질환]), 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태, 또는 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염을 포함한 활동성 감염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
  • 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 병력

  • 현재 또는 이전 12개월 동안 다음 절차 중 하나를 수행했거나 상태를 경험한 환자:

    • 관상동맥우회술
    • 혈관 성형술
    • 혈관 스텐트
    • 심근 경색증
    • 협심증
    • 울혈성 심부전 New York Heart Association Grade 2
    • 지속적인 치료가 필요한 심실성 부정맥
    • 심방세동을 포함한 조절되지 않는 상심실성 부정맥
    • 일과성 허혈성 발작 또는 기타 중추신경계 출혈을 포함한 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중
  • 기준선에서 비정상 심초음파(좌심실 박출률[LVEF] <55% 및 단축률[SF] <15%)
  • 현재 또는 12개월 이내의 Torsades de Pointes
  • 평균 휴식 QTcF ≥470ms
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물, 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물

  • 아래에 나열된 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 <1.5x109/L
    • 혈소판 수 <100x109/L
    • 헤모글로빈 <90g/L
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 정상 상한치(ULN) >2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 >5xULN
    • 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5xULN 또는 간 전이가 있는 경우 >3xULN
    • 혈청 크레아티닌 >1.5xULN 크레아티닌 청소율 <50mL/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산), 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌 >1.5xULN인 경우에만 필요합니다.
    • 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈장 알부민에 대해 교정됨) 또는 마그네슘의 임상적으로 관련되고 치료 저항성 이상
  • 사구체신염, 신증후군, 판코니 증후군 또는 신세뇨관 산증을 포함한 기존의 신장 질환
  • 비정상 공복 혈당 >126mg/dL(>7mmol/L)
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(국소 평가 당화혈색소[HbA1c] >8%[64mmol/mol])
  • 현재 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병 또는 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
  • AZD2014의 활성 또는 비활성 부형제 또는 AZD2014와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  • 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]AZD2014에 이어 AZD2014 단일 요법
팔은 [14C]AZD2014와 AZD2014 단일 요법으로 구성됩니다.
의약품: [14C]AZD2014
방사성 표지 이중 TORC1/TORC2 억제제
의약품: 다중 투여 AZD2014
이중 TORC1/TORC2 억제제
실험적: [14C]AZD2014에 이어 AZD2014 + 풀베스트란트
팔은 [14C]AZD2014에 이어 AZD2014 + Fulvestrant로 구성됩니다.
의약품: [14C]AZD2014
방사성 표지 이중 TORC1/TORC2 억제제
의약품: 다중 투여 AZD2014
이중 TORC1/TORC2 억제제
의약품: 풀베스트란트
호르몬제
실험적: [14C]AZD2014에 이어 AZD2014 + 파클리탁셀
팔은 [14C]AZD2014에 이어 AZD2014 + 파클리탁셀로 구성됩니다.
의약품: [14C]AZD2014
방사성 표지 이중 TORC1/TORC2 억제제
의약품: 다중 투여 AZD2014
이중 TORC1/TORC2 억제제
의약품: 파클리탁셀
탁산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[14C]-AZD2014 투여 후 혈장 내 총 방사능
기간: 수집된 혈액 샘플: 단일 투여 기간에서 투여 전, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간(h)에 1일 .
125mg [14C]-AZD2014의 단일 경구 투여를 받은 각 환자로부터 수집된 혈장 내 총 방사능의 평균 농도는 투여 후 최대 48시간까지 혈장 샘플링 시점에 대해 제시됩니다. 기하 평균 농도는 48시간 후에 정량화할 수 없었습니다. 혈장의 총 [14C] 방사능은 투여량의 실제 비활성을 기준으로 AZD2014와 동등한 농도로 전환되었습니다.
수집된 혈액 샘플: 단일 투여 기간에서 투여 전, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32 및 48시간(h)에 1일 .
[14C]-AZD2014 투여 후 혈장 내 AZD2014 농도
기간: 수집된 혈액 샘플: 단일 투여 기간에서 투여 전, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일.
125 mg [14C]-AZD2014의 단일 경구 투여를 받은 각 환자로부터 수집된 혈장 내 AZD2014의 평균 농도는 투여 후 최대 24시간의 혈장 샘플링 시점에 대해 제시됩니다. 기하 평균 농도는 24시간 후에 정량화할 수 없었습니다.
수집된 혈액 샘플: 단일 투여 기간에서 투여 전, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일.
[14C]-AZD2014 투여 후 타액의 총 방사능 농도
기간: 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 타액을 수집했습니다.
125mg [14C]-AZD2014의 단일 경구 투여를 받은 각 환자로부터 수집된 타액의 총 방사능의 평균 농도는 투여 후 최대 12시간까지 타액 수집 시점에 대해 제시됩니다. 기하 평균 농도는 12시간 후에 정량화할 수 없었습니다. 타액의 총 [14C] 방사능은 복용량의 실제 비활성도를 기준으로 AZD2014와 동등한 농도로 전환되었습니다.
단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 타액을 수집했습니다.
[14C]-AZD2014 투여 후 타액 내 AZD2014 농도
기간: 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 타액을 수집했습니다.
125 mg [14C]-AZD2014의 단일 경구 투여를 받은 각 환자로부터 수집된 타액 내 AZD2014의 평균 농도는 투여 후 최대 12시간까지 혈장 샘플링 시점에 대해 제시됩니다. 기하 평균 농도는 12시간 후에 정량화할 수 없었습니다.
단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 타액을 수집했습니다.
[14C]-AZD2014 투여 후 혈중 총 방사능 농도
기간: 수집된 혈액 샘플: 단일 투여 기간에서 투여 전 1일, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
125mg [14C]-AZD2014의 단일 경구 투여를 받은 각 환자로부터 수집한 혈액의 총 방사능 평균 농도는 투여 후 최대 12시간까지 혈액 샘플링 시점에 대해 제시됩니다. 기하 평균 농도는 12시간 후에 정량화할 수 없었습니다. 혈장의 총 [14C] 방사능은 투여량의 실제 비활성을 기준으로 AZD2014와 동등한 농도로 전환되었습니다.
수집된 혈액 샘플: 단일 투여 기간에서 투여 전 1일, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
8일차까지 회수된 [14C]-AZD2014의 누적 백분율
기간: 단일 투여 기간의 투여 전 1일부터 8일까지.

단일 투여 기간(1일 - 8일)이 끝날 때 총 방사능으로 회복된 [14C]-AZD2014 투여량의 평균 누적 백분율이 표시됩니다. 혈장의 총 [14C] 방사능은 투여량의 실제 비활성을 기준으로 AZD2014와 동등한 농도로 전환되었습니다.

1명의 환자에 대한 방사능 배설물 데이터는 방사능 샘플 수집의 기술적 문제로 인해 포함되지 않았습니다.
단일 투여 기간의 투여 전 1일부터 8일까지.
혈장 및 타액에서 AZD2014의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 혈장 및 타액의 평균 AZD2014 Cmax 값이 제시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
혈장 및 타액에서 AZD2014에 대한 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
AZD2014 제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 혈장 및 타액에 대한 AZD2014 Tmax 값이 제시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
혈장 및 타액에서 AZD2014에 대한 마지막 측정 가능 농도(t[Last])까지의 시간
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
1일차에 [14C]-AZD2014 투여 후 혈장 및 타액의 AZD2014 t(마지막) 값이 제시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
AZD2014에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
1일차에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 AZD2014에 대한 평균 AUC가 표시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
혈장 및 타액에서 AZD2014에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
1일차에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 AZD2014에 대한 혈장 및 타액의 평균 AUC(0-t) 값이 표시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
AZD2014의 겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 혈장 내 AZD2014의 평균 CL/F를 제시한다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
AZD2014의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 혈장 내 AZD2014의 MRT를 제시한다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
플라즈마의 AZD2014에 대한 정상 상태(Vss/F)의 겉보기 분포 부피
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 혈장 내 AZD2014의 평균 Vss/F를 제시한다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
플라즈마에서 AZD2014에 대한 말단 제거율 상수(lambda_z)
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 혈장 내 AZD2014의 평균 lambda_z를 제시한다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
혈장 내 AZD2014에 대한 반로그 농도-시간 곡선(t1/2[lambda_z])의 말단 기울기(lambda_z)와 관련된 반감기
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전 1일, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 호스트 [14C]- 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 혈장 중 AZD2014에 대한 평균 t1/2(lambda_z)가 제시된다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전 1일, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 호스트 [14C]- 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
전혈 및 타액의 총 [14C] 방사능에 대한 Cmax
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 전혈 및 타액에서 평균 [14C] 방사능 Cmax 값이 제시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
전혈 및 타액의 [14C] 방사능에 대한 Tmax
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
[14C] 제1일에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 전혈 및 타액에서 [14C] 방사능 tmax가 제시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
[14C] 전혈 및 타액의 방사능에 대한 T(마지막)
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
1일차에 [14C]-AZD2014를 투여한 후 전혈 및 타액의 평균 [14C] 방사능 t(마지막) 값이 표시됩니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 AZD2014 복용량. 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 타액을 수집했습니다.
혈장 총 방사능에 대한 전혈 총 방사능의 비율
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전 1일, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
혈장 총 방사능에 대한 전혈 총 방사능의 평균 비율은 투여 후 최대 12시간까지 샘플 수집 시점에 대해 제시됩니다. 기하 평균 비율은 12시간 후에 계산되지 않았습니다.
수집된 혈액 샘플: 투여 전 1일, [14C]-AZD2014 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간.
타액 내 총 방사능 농도에 대한 AZD2014 농도의 비율
기간: 타액은 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간에 수집되었습니다.
타액 방사능 농도에 대한 타액 AZD2014의 평균 비율은 투약 후 최대 10시간까지 타액 수집 시점에 대해 제시됩니다. 기하 평균 비율은 10시간 후에 계산되지 않았습니다. 1명의 환자에 대한 방사능 배설물 데이터는 방사능 샘플 수집의 기술적 문제로 인해 포함되지 않았습니다.
타액은 단일 투여 기간에서 [14C]-AZD2014 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간에 수집되었습니다.
용량의 백분율로 소변으로 배설되는 AZD2014의 비율(fe%[R])
기간: 소변은 [14C]-AZD2014 이후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 동안 수집되었습니다. 단일 투여 기간에 투여합니다.
소변 수집 기간당 평균 fe%(R) 값은 1일에 투여된 총 [14C]-AZD2014 용량의 백분율로 표시됩니다.
소변은 [14C]-AZD2014 이후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 동안 수집되었습니다. 단일 투여 기간에 투여합니다.
혈장에서 AZD2014의 신장 청소율(CL[R]).
기간: 수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
투여 후 최대 168시간까지 혈장에서 AZD2014의 CL(R).
수집된 혈액 샘플: 투여 전, [14C] 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 1일 단일 투여 기간의 AZD2014 투여.
선량의 백분율로 소변으로 배설된 총[14C] 방사능의 누적 백분율(fe Cum%[R])
기간: 소변은 [14C]-AZD2014 이후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 동안 수집되었습니다. 단일 투여 기간에 투여합니다.

각 수집 기간 말까지 fe cum%(R)는 [14C]-AZD2014 투여 후 제시됩니다.

1명의 환자에 대한 방사능 배설물 데이터는 방사능 샘플 수집의 기술적 문제로 인해 포함되지 않았습니다.
소변은 [14C]-AZD2014 이후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 동안 수집되었습니다. 단일 투여 기간에 투여합니다.
선량의 백분율로 대변으로 배설된 총[14C] 방사능의 누적 백분율(fe Cum%[f])
기간: 대변은 [14C]-AZD2014 이후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 동안 수집되었습니다. 단일 투여 기간에 투여합니다.

각 수집 기간 말까지 fe cum%(f)는 [14C]-AZD2014 투여 후 제시됩니다.

1명의 환자에 대한 방사능 배설물 데이터는 방사능 샘플 수집의 기술적 문제로 인해 포함되지 않았습니다.
대변은 [14C]-AZD2014 이후 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간 동안 수집되었습니다. 단일 투여 기간에 투여합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 경험한 AE의 수.
기간: 단일 투여 기간의 1일부터 다중 투여 기간에 투여된 AZD2014의 마지막 투여 후 30일까지.
AE(심각한 AE[SAE] 포함)는 정보에 입각한 동의 시점(방문 1)부터 30일 후속 조치를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다. 임의의 AE 및 SAE, 인과 관계가 있는 AE 및 SAE, 치명적인 SAE를 경험한 환자의 수가 제시된다.
단일 투여 기간의 1일부터 다중 투여 기간에 투여된 AZD2014의 마지막 투여 후 30일까지.
최상의 종합 반응(BOR) 평가
기간: RECIST 1.1 평가는 스크리닝 시 투약 전 수행한 후 다중 투약 기간의 치료 시작과 관련하여 매 8주마다 수행되었습니다.

BOR 평가를 통한 항종양 활동. BOR은 RECIST 1.1 기준에 따라 다음과 같이 각 환자에 대해 정의되었습니다.

완전 반응(CR): 기준선 이후 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

안정적인 질병(SD): PR 또는 진행성 질병(PD)에 대한 자격이 없는 모든 사례.

PD: 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 각 환자에 대한 BOR은 연구 치료가 시작된 날부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 RECIST 종양 평가까지 기록된 최상의 반응으로 결정되었습니다.
RECIST 1.1 평가는 스크리닝 시 투약 전 수행한 후 다중 투약 기간의 치료 시작과 관련하여 매 8주마다 수행되었습니다.
기준선에서 종양 크기의 최고 비율 변화
기간: RECIST 1.1 평가는 스크리닝 시 투약 전 수행한 후 다중 투약 기간의 치료 시작과 관련하여 매 8주마다 수행되었습니다.
종양 병변 측정을 통한 항종양 활성 평가. 종양 크기는 RECIST 1.1 표적 병변의 가장 긴 직경의 길이의 합으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1 평가는 스크리닝 시 투약 전 수행한 후 다중 투약 기간의 치료 시작과 관련하여 매 8주마다 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Emma Dean, MD, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2270C00015
  • 2015-000198-11 (EudraCT 번호)

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