뇌 전이가 있는 폐암에서의 베바시주맙 및 에를로티닙, 제2상 시험 (BRILLIANT)
뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 베바시주맙과 엘로티닙 병용 대 엘로티닙 단독의 II상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 아시아의 3개 의료 센터에서 수행되는 공개 라벨, 무작위, 다기관 2상 연구입니다. 환자는 엘로티닙을 베바시주맙과 병용하거나 엘로티닙 단독으로 투여받게 됩니다. 이 연구는 무증상 뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 등록할 것입니다.
일차 목적은 무증상 뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 베바시주맙 + 엘로티닙 대 엘로티닙 단독 요법에 대한 전신 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아시아의 3개 의료 센터에서 수행되는 공개 라벨, 무작위, 다기관 2상 연구입니다. 환자는 엘로티닙을 베바시주맙과 병용하거나 엘로티닙 단독으로 투여받게 됩니다. 이 연구는 무증상 뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 등록할 것입니다.
일차 목적은 무증상 뇌 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 베바시주맙 + 엘로티닙 대 엘로티닙 단독 요법에 대한 전신 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.
환자는 1:1 비율로 베바시주맙 + 에를로티닙 그룹 또는 에를로티닙 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 MRI 스캔은 임상시험 시작 후 첫 12개월 동안 6주마다 수행되고 그 이후에는 12주마다 수행됩니다. 환자는 뇌 및/또는 두개외 병변에서 진행이 문서화될 때까지 추적됩니다. 두개내 진행만 있는 환자는 두개내 진행 또는 두개외 진행의 두 번째 진행이 발생할 때까지 연구 약물을 계속할 수 있으며, 두개외 진행까지의 시간이 결정될 것입니다. 뇌전이가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자에서 erlotinib 또는 gefitinib에 대한 PFS는 6.6개월인 것으로 보고되었다(Park et al., 2012). 현재 연구에서 두개내 및 두개외를 포함하는 PFS 중앙값은 erlotinib 그룹 단독의 경우 7개월이고 bevacizumab + erlotinib 그룹의 경우 12.3개월이라고 가정합니다(위험비 0.57)(Seto et al., 2014). 109명의 환자가 이 무작위 2상 연구에서 분석에 필요합니다. 환자는 EGFR L858R 돌연변이 및 EGFR 엑손 19 결실 돌연변이에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- Department of Oncology, Nationa Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chih-Hsin Yang, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 67511 886-2-23123456
- 이메일: chihyang@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 IV기(AJCC 7판) 비소세포폐암.
- 에를로티닙 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이가 있는 종양(엑손 19 결실 및 L858R)
- 문서화 된 뇌 전이.
- 최소 하나의 척도 뇌 병변 및 하나의 두개외 병변
- 응급 수술이나 방사선 요법은 필요하지 않습니다. 뇌종양 수술을 받은 환자는 수술 후 회복되었고 수술 후 측정 가능한 뇌 병변이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- EGFR 억제제 또는 베바시주맙을 포함한 항혈관신생 요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 항암 요법은 허용되지 않습니다. -연구 치료 시작 전 6개월 이상 완료한 경우 비전이성 질환에 대한 이전 보조 또는 신 보조 치료가 허용됩니다.
심사 절차 전에 얻은 서면 동의서.
≥20세.
- 연구 치료제 투여 전 최소 14일 동안 이전 항암 및 연구 요법을 중단하고 최소 28일 동안 수술 상처의 완전한 치유 또는 방사선 요법을 중단하고 1등급으로 회복해야 합니다. 연구 치료를 시작하기 전에 그러한 치료의 부작용으로부터
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- ECOG 수행 상태: 0-1.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 필수 기본 실험실 상태:
헤모글로빈>9g/dL 혈소판 수≥100x109/L 절대 호중구 수(ANC)≥1.5x109/L 성장 인자 지원 없이 총 빌리루빈>1.5x 정상(ULN) AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT의 상한 >2.5x ULN 혈청 크레아티닌 청소율 >50 ml/min, Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집 분석
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 편평 세포 암종
- 1일 1회 정제를 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없습니다.
- 엘로티닙 및/또는 베바시주맙에 대한 알레르기
- EGFR 억제제 또는 항혈관신생 요법의 이전 치료.
- 수술이나 방사선으로 확실하게 치료하지 않는 한 무작위 배정 전 3개월 이내에 총체적 객혈(회당 최소 1/2 티스푼 또는 2.5mL의 선홍색 혈액으로 정의됨)의 병력
- 신경학적으로 불안정하거나 CNS 상태를 조절하기 위해 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 증후성 CNS 전이.
- 중추신경계 출혈; 지난 6개월 이내에 CNS 뇌졸중(출혈성 또는 혈전성)의 병력 또는 임상적 증거
- 아스피린(>325mg/일) 또는 항혈소판 활성이 있는 기타 전용량 NSAID를 매일 만성적으로 사용합니다. 다른 항혈소판제(예: 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및/또는 실로스타졸) 치료가 허용됩니다.
- 기타 기준 실험실 값 조절되지 않는 고칼슘혈증(>11.5mg/dL) 요단백 대 크레아티닌 비율 >1(반뇨) 혈청 크레아티닌 >2.0 ULN
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 방사선 요법. 이전 방사선 요법의 모든 지속적인 부작용은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 1등급으로 해결되어야 합니다.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 > 1등급.
- 현재 비타민 보조제, 약초 보조제 등 금지된 약물을 받고 있습니다.
- MRI나 조영 CT 시술을 받을 수 없습니다.
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염, HBV 보균자는 항바이러스 치료 중 HBV DNA 역가가 낮을 경우 등록할 수 있습니다.
- HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력. 이 연구의 일부로 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
- 상피내암 또는 피부암을 제외하고 5년 이내에 진단 또는 치료된 또 다른 악성 종양.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
다음과 같은 심장 상태
- 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 BP ≥150/95 mmHg).
- 심근 경색증
- 약물치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥(만성 심방성 부정맥, 즉 심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 환자가 적합함)
- 증후성 심부전(NYHA 등급 II-IV)
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양
- 조절되지 않는 협심증(의학적 치료에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV)
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 기존의 특발성 폐 섬유증 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>5mIU/mL)로 확인됩니다.
- 가임기 여성, 투약 중 및 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 육체적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
남성 또는 여성 살균 또는
다음 중 두 가지 조합:
경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법을 사용하십시오. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 6개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태. 감염/염증, 장폐색, 약을 삼키지 못함, 사회/심리적 문제 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + 에를로티닙
3주마다 베바시주맙 15mg/kg + 하루 에를로티닙 150mg
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베바시주맙은 매 3주 주기의 1일에 15mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다. 엘로티닙은 매 3주 주기의 21일 동안 매일 150mg을 경구로 투여됩니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 엘로티닙
엘로티닙 하루 150mg
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엘로티닙은 3주 주기마다 21일 동안 매일 150mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: PFS는 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안 6주마다, 그 다음 최대 36개월까지 12주마다 평가됩니다.
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가됩니다.
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PFS는 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안 6주마다, 그 다음 최대 36개월까지 12주마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 생존은 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정일로부터 평가될 것이다. 생존은 36개월까지 매 3주마다 평가될 것이다.
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생존은 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정일로부터 평가될 것이다. 생존은 36개월까지 매 3주마다 평가될 것이다.
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전반적인 응답률
기간: 응답률은 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안 6주마다, 그 다음 최대 36개월까지 12주마다 평가됩니다.
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반응률은 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가됩니다.
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응답률은 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안 6주마다, 그 다음 최대 36개월까지 12주마다 평가됩니다.
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중추신경계(CNS) 진행까지의 시간
기간: RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 최대 36개월까지 12주마다 중추신경계(CNS) 진행까지의 시간을 평가합니다.
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Time-to-CNS 진행은 무작위 배정 날짜부터 문서화된 CNS 진행 날짜까지 평가됩니다.
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RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 최대 36개월까지 12주마다 중추신경계(CNS) 진행까지의 시간을 평가합니다.
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추가 CNS 진행 시간
기간: RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 최대 36개월까지 12주마다 추가 CNS 진행까지의 시간을 평가합니다.
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추가 CNS 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 기록된 추가 CNS 진행 날짜까지 평가됩니다.
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RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 최대 36개월까지 12주마다 추가 CNS 진행까지의 시간을 평가합니다.
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CNS 진행만 있는 환자의 PFS-2
기간: PFS-2는 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안 6주마다, 그 다음 최대 36개월까지 12주마다 평가됩니다.
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PFS-2는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 두 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가됩니다.
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PFS-2는 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 12개월 동안 6주마다, 그 다음 최대 36개월까지 12주마다 평가됩니다.
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신경학적 증상 진행까지의 시간
기간: 신경학적 증상 진행까지의 시간은 최대 36개월까지 3주마다 평가됩니다.
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신경학적 증상까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 기록된 신경학적 증상의 진행일까지 평가될 것이다.
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신경학적 증상 진행까지의 시간은 최대 36개월까지 3주마다 평가됩니다.
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CTCAE 버전 4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 관련 부작용은 무작위 배정일부터 시험 중단 후 30일까지 평가됩니다. 최대 36개월까지 3주마다 평가됩니다.
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치료 관련 부작용은 무작위 배정일부터 시험 중단 후 30일까지 평가됩니다. 최대 36개월까지 3주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
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- 201510073MIPB
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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베바시주맙 + 에를로티닙에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited완전한
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