선택된 희귀 암 유형을 가진 성인 환자를 위한 Nivolumab에 대한 보안 액세스 (AcSé)

포함 기준:

1. 환자 정보 시트 및 서면 동의서에 서명했습니다.

2. 다음 선택된 암 유형 중 하나에 해당하는 병리학의 조직학적으로 확인된 진단:

   • 비투명 세포 신장 세포 암종: 유두상 신장 세포 암종(pRCC, 유형 I, 유형 II 및 비분류 pRCC), 발색단 RCC(ChRCC), 신장 수질 암종(RMC), 집합관/벨리니관 암종(CDC) , 미세 안구 관련 전사(MiT) 계열 전좌 신장 세포 암종(tRCC), 눈에 띄는 육종양 성분이 있는 신장 세포 암종(sarcRCC). 이 코호트에 포함된 51번째 환자로부터 다음 조직학적 유형만 선택됩니다: 집합관/ 벨리니 덕트 암종(CDC).
   • 희귀 두경부암: 주요 및 부속 침샘 종양, 안면 조직 종양.
   • 희귀 피부암: 부속기 암종, 비스모데깁에 내성이 있는 기저 세포 암종. 이 코호트에 포함된 51번째 환자로부터 다음 조직학적 유형만 선택됩니다: 기저 세포 암종.
   • 면역조직화학 또는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 국소적으로 결정된 미소부수체 불안정성이 있는 비결장직장암
   • 음경의 편평 세포 암종.
   • 핫스팟(코돈 286, 411, 424 및 459)에서 POLE 엑소뉴클레아시스 도메인 돌연변이(체세포 또는 생식계열)가 있는 MSI가 높지 않은 암 또는 INCa ad hoc 생물학에 의한 in silico 평가에 따라 병인 가능성이 높은 기타 생식계열 또는 체세포 변이체 그룹.
3. 전이성 질환 또는 표준 요법에 저항성 또는 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않거나 조사자가 적절하다고 간주하지 않는 절제 불가능한 국소 진행성 악성 종양.
4. 18세 이상.
5. 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병.

6. 전이 부위 또는 원시 종양 조직의 포르말린 고정/파라핀 포매(FFPE) 생검 샘플을 제공할 수 있습니다.

   참고: 보관된 적합한 생검 자료를 사용할 수 없는 환자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한(예: 사이트에 접근할 수 없거나 환자 안전 문제).

7. 환자는 이전의 전신 항암 치료 후 최소 21일의 의무적인 무치료 기간을 가져야 합니다.
8. 이전에 전신 항암 치료 및/또는 방사선 요법을 받은 환자는 2등급 탈모증을 제외하고 모든 치료 관련 독성에서 ≤ 1등급(NCI-CTCAE 기준, v 4.0에 따름) 수준으로 회복되어야 합니다.
9. 치료 시작 14일 이내에 측정된 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x10⁹/L, 혈소판 ≥100 x10⁹/L, 헤모글로빈(Hb) ≥9 g/L).
10. 치료 시작 14일 이내에 측정된 적절한 신장 기능(사구체 여과율(MDRD) 또는 CKI EPI 방법을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min).
11. 치료 개시 14일 이내에 측정된 적절한 간 기능(길버트 증후군으로 인한 경우를 제외하고 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 기준 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤2.5 x ULN). 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 ASAT/ALAT ≤5 x ULN이 허용됩니다.
12. 치료 시작 14일 이내에 측정된 칼슘과 마그네슘의 혈중 수치는 엄격하게 정상입니다.
13. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
14. 예상 수명 ≥90일.
15. 성적으로 왕성한 환자는 의학적으로 허용된 피임 방법(예: 참여 여성을 위한 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너; 참여 남성의 경우 콘돔 사용) 또는 완전한 금욕을 시행하며, 시험약(IP)의 첫 투여 전 14일부터 치료 중, 여성 환자의 경우 IP 마지막 투여 후 최소 5개월 동안, 마지막 투여 후 7개월 동안 남성 환자의 IP.
16. 가임 여성은 IP를 처음 투여하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사 결과가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
17. 모유 수유 중인 여성은 IP를 처음 투여하기 전과 IP를 마지막 투여한 후 최소 90일 동안 수유를 중단해야 합니다.
18. 환자는 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 항-PD1 또는 항-PD-L1 항체로 사전 치료
2. 프랑스에서 발생할 수 있는 질병을 표적으로 하는 대체 항암 요법의 임상 시험에 참여할 자격이 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
3. 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량보다 많은 용량의 스테로이드 약물을 동시에 투여합니다.
4. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
5. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
6. 단클론 항체 요법에 대한 중증 과민 반응의 병력
7. IP의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 방사선 요법(뇌 및 사지 제외).
8. IP의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 또는 임상시험과 동시에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료.
9. 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
10. 알려진 암종 수막염 또는 연수막 질환의 병력이 있습니다.
11. 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 사구체 여과율(GFR) <50 mL/min.
12. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
13. 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염.
14. 활동성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체), 또는 활동성 결핵균의 알려진 이력.
15. 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다.
16. 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
17. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인.
18. 조사자의 의견으로는 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.