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불완전홍반루푸스에서의 항말라리아제 연구 (SMILE)

2025년 8월 29일 업데이트: Nancy Olsen, Milton S. Hershey Medical Center
이 프로젝트는 루푸스 발병 위험이 있는 환자를 하이드록시클로로퀸으로 치료하면 질병 특징의 축적을 늦출 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 증상의 임상적 진행에 대한 효과, 환자가 보고한 결과 및 반응의 면역 마커 변화를 측정하고 치료의 독성을 평가합니다. 이 실험은 루푸스 예방 전략을 테스트하는 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 주요 장기 손상을 일으키고 비교적 젊은 사람의 수명을 단축시킵니다. SLE 환자의 결과를 개선하려면 조기 진단과 치료가 필수적입니다. 그러나 조기 치료 개입에 대한 증거 기반 접근 방식과 이러한 개입에 대한 적절한 대상 인구는 사용할 수 없습니다. 우리는 항핵 항체(ANA)에 양성 반응을 보이고 SLE를 분류하는 데 사용되는 다른 특징 중 일부를 보이는 개인이 이 질병의 전체 전신 형태로 진행될 위험이 높다고 제안합니다. 루푸스 분류 기준에서 1개 또는 2개의 추가 항목과 함께 상당한 수준의 ANA를 가진 이러한 개인은 불완전 홍반성 루푸스(ILE)가 있는 것으로 간주됩니다. 우리는 "Study of Anti-Malarials in Incomplete Erythematosus" 또는 SMILE 시험에서 하이드록시클로로퀸(HCQ)으로 ILE 환자를 치료할 것을 제안합니다. 주요 목표는 HCQ 치료가 SLE를 정의하는 추가 임상 및 면역학적 특징의 획득을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

주요 2차 목표는 HCQ 치료가 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다. (2) 환자가 보고한 결과를 개선하고 (3) 자가항체 및 사이토카인을 포함한 면역학적 이상 축적을 방지하고 (4) 허용 가능한 독성 프로필을 갖습니다. 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. ILE 환자에서 HCQ 대 위약의 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 시험을 수행합니다. 이 연구는 HCQ의 조기 사용이 질병 특징을 수정하여 SLE 분류로 이어지는 이상 축적을 상당히 늦출 수 있다는 가설을 테스트합니다.
  2. ILE 환자의 질병 활동 및 환자가 보고한 결과에 대한 HCQ의 효과를 결정합니다.
  3. ILE 치료 환자에서 HCQ의 면역학적 프로필을 특성화합니다. 자가항체, 사이토카인 및 케모카인은 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 개발하기 위해 멀티플렉스 어레이에서 측정됩니다.
  4. HCQ 치료 ILE 환자에서 안과적 독성의 발생률을 정량적으로 평가한다. 등록된 모든 환자는 연구 치료 전후에 표준화된 안과 검사를 받게 됩니다. 이 환자 모집단에서 사용 및 모니터링에 대한 권장 사항이 개발될 것입니다.

SMILE 시험은 ILE 환자에게 HCQ를 투여해야 하는지 여부를 결정하고 적절한 대상 집단에 대한 통찰력을 제공하며 치료 결정을 안내하는 후보 바이오마커를 제안할 것입니다. Precision Medicine Initiative®의 일부는 아니지만 SMILE은 목표와 일치합니다. 그것은 SLE에서 질병 예방 연구의 타당성을 테스트하기 위한 첫 번째 단계가 될 것이며 더 심층적인 기계론적 연구를 위해 루푸스 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있는 저장소에 생물학적 샘플을 축적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State MS Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서 15세 내지 49세 사이.
  2. 면역형광분석법(IFA)에 의해 결정된 1:80 이상의 항핵 항체(ANA) 역가.
  3. 참가자는 2012 전신 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 분류 기준에서 최소 하나(3개 이상은 안 됨)의 추가 임상 또는 실험실 기준을 가지고 있어야 합니다.
  4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 피험자는 방문 1에서 SLE에 대한 2012 SLICC 분류 기준을 충족합니다(즉, ANA + 3개의 다른 기준 또는 ANA + 생검으로 입증된 루푸스 신염).
  2. 피험자는 자가면역 갑상선 상태가 아닌 다른 자가면역 장애로 진단되었습니다.
  3. 환자는 임상 병력 및 검사에 근거하여 섬유근육통이 있습니다.
  4. 피험자는 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴나크린을 포함하는 경구 항말라리아제로 이전에 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.
  5. 피험자는 섹션 7.2에 나열된 면역억제제, 면역 변형제 또는 세포독성 약물로 현재 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
  6. 지난 12개월 이내에 연구용 에이전트 사용.
  7. 원발성 면역 결핍의 병력.
  8. 활성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기회 감염.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거.
  10. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 수반되는 악성 종양 또는 악성 병력의 병력.
  11. 피험자는 안과 검사에서 검사 안과 의사의 의견에 따라 하이드록시클로로퀸의 안전한 사용을 방해하는 중요한 발견이 있습니다.
  12. 피험자는 기존 안구 질환, 간 장애, 건선, 포르피린증 또는 약물 또는 부류에 대한 알레르기를 포함하여 하이드록시클로로퀸 치료에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
  13. 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 동반 질환 또는 1차 방문 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 용량의 변화.
  14. 방문 1 이전 3개월 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 용량 시작, 중단 또는 변경.
  15. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  16. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  17. 연구 방문 일정 및 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸은 환자의 체중에 따라 200mg 또는 400mg씩 1일 1회 투여됩니다. 치료는 96주 동안 진행됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine은 항말라리아제로 분류되며 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 질환의 치료에 유용한 면역조절 기능을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라케닐
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약은 환자의 체중에 따라 1일 1회 복용량으로 1~2개의 캡슐로 투여됩니다. 치료는 96주 동안 진행됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
활성 개입 약물인 하이드록시클로로퀸과 일치하도록 경구용 캡슐 위약이 만들어집니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLICC 점수
기간: 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다.
2012 년 Lupus International Collaborating Clinics 분류 기준 기준 점수 홍반 최소값 = 0 최대 값 = 0 최대 값 = 17 점수 4 이상은 체계적인 루푸스 적혈구의 분류를 만족시킵니다.
96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행이있는 대상의 수
기간: 최대 96 주까지 측정되었습니다.
불완전한 루푸스에서 SLICC 기준을 사용하여 체계적인 홍 반성 루푸스에 대한 분류 기준 만족도로 진행된 피험자의 수.
최대 96 주까지 측정되었습니다.
아래 정의 된 질병 활동 점수를 충족하는 피험자 수
기간: 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다.
SLE 질병 활동 지수에 의해 측정 된 질병 활동 최소 점수 = 0 최대 점수 = 105 더 높은 점수는 루푸스 질병의 더 큰 활동을 나타냅니다.
96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다.
정의 된 질병 활동을 가진 참가자 수
기간: 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다
피부 루푸스에 의해 측정 된 질병 활동 질병 활동 지수 지수 최소 점수 = 0 최대 점수 = 70 더 높은 점수는 더 큰 피부 루푸스 활동을 나타냅니다.
96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다
환자는 결과 신체 기능을보고했습니다
기간: 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다

PROMIS 29 성인 프로파일 : 신체 기능 t 점수는 참조 (건강한) 인구 내에서 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.

점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다
96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다
환자는 결과 피로를보고했습니다
기간: 최대 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다

선택된 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 항목 T 점수 가보고됩니다. T- 점수는 기준 (건강한) 모집단 내에서 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.

점수가 높을수록 더 많은 피로가 나타납니다
최대 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다
의사 글로벌 분석
기간: 최대 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다
의사 글로벌 시각 아날로그 척도 최소 점수 = 0 최대 점수 = 1.0 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
최대 96 주 동안 12 주마다 측정되었습니다
혈청에서자가 항체의 형광 강도 (Fi)
기간: 기준선 및 최종 방문에서 최대 96 주까지 측정됩니다.
자가 항체의 형광 강도는 슬라이드 어레이를 사용하여 측정됩니다. 최소 점수는 0.1 최대 점수> 100 점수가 높을수록자가 항체의 더 높은 수준이 측정되는 것을 나타냅니다.
기준선 및 최종 방문에서 최대 96 주까지 측정됩니다.
Snellen 시력에 의해 측정 된 안과 독성
기간: 최대 96 주 또는 최종 방문에 측정됩니다
오른쪽 눈과 왼쪽 눈으로 측정 된 Snellen 시력은 10에서 50로 척도가 10 ~ 50입니다
최대 96 주 또는 최종 방문에 측정됩니다
Humphrey 시야 테스트에 의한 안과 독성
기간: 최종 방문시 최대 96 주까지 측정됩니다
마지막 방문시 비정상적인 시야 테스트를 가진 참가자 수.
최종 방문시 최대 96 주까지 측정됩니다
스펙트럼 도메인 안구 일관성 단층 촬영에 의해 측정 된 안과 독성.
기간: 최대 96 주 또는 최종 방문에 측정됩니다
최종 방문시 비정상 스펙트럼 도메인 안구 일관성 단층 촬영 참가자 수
최대 96 주 또는 최종 방문에 측정됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Nancy J Olsen, MD, Penn State MS Hershey Medical Center
  • 수석 연구원: David R Karp, MD PhD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003506
  • U01AR071077 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 데이터는 합리적인 요청에 따라 다른 조사관과 공유됩니다. 여기에는 모든 환자 수준 측정 및 기기 및 실험실 결과가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

지난 분기 2025 년에 예상되는 1 차 논문을 출판 한 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청은 데이터 사용에 대한 합법적이고 구체적인 목적을 갖고이를 사용 가능한 형식으로 수락 할 수있는 능력으로 정의됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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